Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fresolimumab hos pasienter med steroid-resistent primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) (FSGS)

12. august 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, parallell dosering, randomisert studie av fresolimumab eller placebo hos pasienter med steroid-resistent primær fokal segmentell glomerulosklerose

Hovedmålene med denne prøven er som følger:

  • å sammenligne oppnåelse av en delvis remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR) i urinprotein: kreatinin-ratio (Up/c-ratio) hos pasienter behandlet med fresolimumab versus placebo
  • å sammenligne sikkerhetsprofilen til pasienter behandlet med fresolimumab versus placebo

De sekundære målene er som følger:

  • For å sammenligne reduksjonen i proteinuri hos pasienter behandlet med fresolimumab versus placebo
  • For å evaluere fresolimumab doseavhengig reduksjon i proteinuri
  • For å sammenligne endringen i nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]) hos pasienter behandlet med fresolimumab versus placebo
  • For å evaluere multidose-farmakokinetikken til fresolimumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Investigational Site Number 4013
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number 4502
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 4304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens nyrebiopsi samsvarer med diagnosen primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) inkludert alle histologiske subtyper.
  • Pasienten har en eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Pasienten har et totalt protein:kreatinin-forhold i urinen ≥ 3 mg protein/mg kreatinin
  • Etter etterforskerens oppfatning har pasienten steroidresistent FSGS. Pasienten må ha blitt behandlet for FSGS med høydose-steroidbehandling i minimum 4 uker
  • Pasienten har blitt behandlet med en ACEi (angiotensinkonverterende enzymhemmer) og/eller ARB (angiotensinreseptorblokker) i en stabil dose i minimum 4 uker før besøk 2 (behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har FSGS som etter Utforskerens mening er sekundært til en annen tilstand
  • Pasienten har tatt prednison i en dose > 10 mg/dag (eller tilsvarende dose av et alternativt glukokortikoid) innen 4 uker før besøk 1 (kontrollbesøk).
  • Pasienten har fått andre systemisk administrerte immunsuppressive legemidler (annet enn glukokortikoider) innen 8 uker før besøk 1.
  • Pasienten har fått rituximab innen 6 måneder før besøk 1.
  • Pasienten har en historie med organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert for å matche den aktive behandlingsgruppen
Eksperimentell: fresolimumab 1 mg/kg total kroppsvekt
Legemiddel: fresolimumab
1 mg/kg total kroppsvekt administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: fresolimumab
4 mg/kg total kroppsvekt administrert intravenøst ​​(IV)
Eksperimentell: fresolimumab 4 mg/kg total kroppsvekt
Legemiddel: fresolimumab
1 mg/kg total kroppsvekt administrert intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: fresolimumab
4 mg/kg total kroppsvekt administrert intravenøst ​​(IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår delvis remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR) i urinprotein: kreatinin-forhold (opp/c-forhold)
Tidsramme: Frem til dag 112
Frem til dag 112
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinske hendelser av interesse (MEOI)
Tidsramme: Frem til dag 112
Frem til dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som oppnår CR i Up/c ratio
Tidsramme: Frem til dag 112
Frem til dag 112
Andel pasienter som oppnår PR i opp/c-forhold
Tidsramme: Frem til dag 112
Frem til dag 112
Endring fra baseline i Up/c ratio og urinproteinutskillelseshastighet
Tidsramme: Frem til dag 112
Frem til dag 112
Tid for første PR eller CR
Tidsramme: Frem til dag 112
Frem til dag 112
Endring fra baseline i eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: Frem til dag 112
Frem til dag 112
Prosentandel av pasienter som oppnår PR eller CR med stabil eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: Frem til dag 112
Frem til dag 112
Gjennomsnittlig Fresolimumab-serumkonsentrasjon ved hvert prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: Frem til dag 252
Frem til dag 252

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1139-9082 (Annen identifikator: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Annen identifikator: Sanofi)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær fokal segmentell glomerulosklerose

Kliniske studier på fresolimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere