Tutkimus Fresolimumabista potilailla, joilla on steroidiresistentti primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) (FSGS)
keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisannostus, satunnaistettu Fresolimumabin tai lumelääketutkimus potilailla, joilla on steroideille resistentti primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi
Tämän kokeilun ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- verrata osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR) saavuttamista virtsan proteiini:kreatiniinisuhteessa (Up/c-suhde) fresolimumabilla hoidetuilla potilailla plaseboon verrattuna
- vertailla fresolimumabilla hoidettujen potilaiden turvallisuusprofiilia lumelääkkeeseen
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Vertaa proteinurian vähenemistä fresolimumabilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen
- Fresolimumabin annoksesta riippuvaisen proteinurian vähenemisen arvioimiseksi
- Verrata munuaisten toiminnan muutosta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR]) fresolimumabilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen
- Fresolimumabin usean annoksen farmakokinetiikan arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035 003
- Investigational Site Number 4104
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Investigational Site Number 4503
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 4504
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigational Site Number 4502
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Investigational Site Number 4401
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number 4404
-
Montichiari, Italia, 25018
- Investigational Site Number 4403
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Investigational Site Number 4405
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Investigational Site Number 4302
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Investigational Site Number 4301
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Investigational Site Number 4304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 4008
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Investigational Site Number 4029
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Investigational Site Number 4009
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Investigational Site Number 4023
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Investigational Site Number 4005
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 01107
- Investigational Site Number 4019
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Investigational Site Number 4004
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Investigational Site Number 4002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigational Site Number 4022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Investigational Site Number 4012
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Investigational Site Number 4025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Investigational Site Number 4006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site Number 4024
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Investigational Site Number 4016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Investigational Site Number 4003
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Investigational Site Number 4014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number 4018
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Investigational Site Number 4001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Investigational Site Number 4020
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site Number 4027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Investigational Site Number 4013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan munuaisbiopsia on yhdenmukainen primaarisen fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) diagnoosin kanssa, mukaan lukien kaikki histologiset alatyypit.
- Potilaan eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Potilaan virtsan kokonaisproteiini:kreatiniini-suhde on ≥ 3 mg proteiinia/mg kreatiniinia
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on steroidiresistentti FSGS. Potilasta on täytynyt hoitaa FSGS:n takia suuriannoksisella steroidihoidolla vähintään 4 viikon ajan
- Potilasta on hoidettu ACE:lla (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjällä) ja/tai ARB:llä (angiotensiinireseptorin salpaaja) vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2 (hoidon aloitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on FSGS, joka on tutkijan mielestä toissijainen toiseen sairauteen nähden
- Potilas on ottanut prednisonia annoksella > 10 mg/vrk (tai vastaavan annoksen vaihtoehtoista glukokortikoidia) neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulontakäynti).
- Potilas on saanut muita systeemisesti annettuja immunosuppressiivisia lääkkeitä (muita kuin glukokortikoideja) 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Potilas on saanut rituksimabia 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Potilaalla on aiemmin tehty elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annettiin aktiivisen hoitoryhmän mukaan
|
|
Kokeellinen: fresolimumabi 1 mg/kg kokonaispainoa
|
1 mg/kg kokonaispainoa laskimoon (IV)
4 mg/kg kokonaispainoa laskimoon (IV)
|
|
Kokeellinen: fresolimumabi 4 mg/kg kokonaispainoa
|
1 mg/kg kokonaispainoa laskimoon (IV)
4 mg/kg kokonaispainoa laskimoon (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR) virtsan proteiini:kreatiniini-suhteessa (Up/c-suhde)
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
Päivään 112 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat haittatapahtumista (AE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja kiinnostavista lääketieteellisistä tapahtumista (MEOI)
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
Päivään 112 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat CR:n Up/c-suhteessa
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
Päivään 112 asti
|
|
PR:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus Up/c-suhteessa
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
Päivään 112 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Up/c-suhteessa ja virtsaan proteiinin erittymisnopeudessa
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
Päivään 112 asti
|
|
Ensimmäisen PR:n tai CR:n aika
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
Päivään 112 asti
|
|
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
Päivään 112 asti
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat PR:n tai CR:n vakaalla eGFR:llä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: Päivään 112 asti
|
Päivään 112 asti
|
|
Fresolimumabin seerumin keskimääräinen pitoisuus kullakin näytteenottohetkellä
Aikaikkuna: Päivään 252 asti
|
Päivään 252 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC1008FSGS03110
- 2010-019545-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1139-9082 (Muu tunniste: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
- DRI12792 (Muu tunniste: Sanofi)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .