Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av fresolimumab hos patienter med steroidresistent primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) (FSGS)

12 augusti 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En fas 2, multicenter, dubbelblind, parallell dosering, randomiserad studie av fresolimumab eller placebo hos patienter med steroidresistent primär fokal segmentell glomeruloskleros

De primära syftena med denna prövning är följande:

  • för att jämföra uppnåendet av en partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR) i urinprotein: kreatininkvot (Up/c ratio) hos patienter behandlade med fresolimumab jämfört med placebo
  • för att jämföra säkerhetsprofilen för patienter som behandlas med fresolimumab jämfört med placebo

De sekundära målen är följande:

  • Att jämföra minskningen av proteinuri hos patienter behandlade med fresolimumab jämfört med placebo
  • För att utvärdera fresolimumab dosberoende minskning av proteinuri
  • Att jämföra förändringen i njurfunktionen (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR]) hos patienter behandlade med fresolimumab jämfört med placebo
  • För att utvärdera flerdosfarmakokinetiken för fresolimumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Investigational Site Number 4013
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 4502
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 4304

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens njurbiopsi överensstämmer med diagnosen primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) inklusive alla histologiska subtyper.
  • Patienten har ett eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten har ett totalt protein:kreatininförhållande i urinen ≥ 3 mg protein/mg kreatinin
  • Enligt utredarens uppfattning har patienten steroidresistent FSGS. Patienten måste ha behandlats för FSGS med en kur av högdos steroidbehandling i minst 4 veckor
  • Patienten har behandlats med en ACEi (angiotensin converting enzyme inhibitor) och/eller ARB (angiotensinreceptorblockerare) i en stabil dos i minst 4 veckor före besök 2 (behandlingsstart)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har FSGS som enligt Utredarens uppfattning är sekundär till ett annat tillstånd
  • Patienten har tagit prednison i en dos > 10 mg/dag (eller motsvarande dos av en alternativ glukokortikoid) inom 4 veckor före besök 1 (kontrollbesök).
  • Patienten har fått andra systemiskt administrerade immunsuppressiva läkemedel (andra än glukokortikoider) inom 8 veckor före besök 1.
  • Patienten har fått rituximab inom 6 månader före besök 1.
  • Patienten har en historia av organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras för att matcha aktiv behandlingsgrupp
Experimentell: fresolimumab 1 mg/kg total kroppsvikt
Läkemedel: fresolimumab
1 mg/kg total kroppsvikt administrerat intravenöst (IV)
Läkemedel: fresolimumab
4 mg/kg total kroppsvikt administrerat intravenöst (IV)
Experimentell: fresolimumab 4 mg/kg total kroppsvikt
Läkemedel: fresolimumab
1 mg/kg total kroppsvikt administrerat intravenöst (IV)
Läkemedel: fresolimumab
4 mg/kg total kroppsvikt administrerat intravenöst (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter som uppnår partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR) i urinprotein: kreatininförhållande (upp/c-förhållande)
Tidsram: Fram till dag 112
Fram till dag 112
Antal patienter som rapporterar biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och medicinska händelser av intresse (MEOI)
Tidsram: Fram till dag 112
Fram till dag 112

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår CR i upp/c-förhållande
Tidsram: Fram till dag 112
Fram till dag 112
Andel patienter som uppnår PR i upp/c-förhållande
Tidsram: Fram till dag 112
Fram till dag 112
Förändring från baslinjen i upp/c-förhållande och urinproteinutsöndringshastighet
Tidsram: Fram till dag 112
Fram till dag 112
Dags för första PR eller CR
Tidsram: Fram till dag 112
Fram till dag 112
Förändring från baslinjen i eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: Fram till dag 112
Fram till dag 112
Andel patienter som uppnår PR eller CR med stabil eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: Fram till dag 112
Fram till dag 112
Genomsnittlig serumkoncentration av Fresolimumab vid varje provtagningstidpunkt
Tidsram: Fram till dag 252
Fram till dag 252

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1139-9082 (Annan identifierare: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Annan identifierare: Sanofi)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär fokal segmentell glomeruloskleros

Kliniska prövningar på fresolimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera