Une étude sur le fresolimumab chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) résistante aux stéroïdes (FSGS)
12 août 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, à dosage parallèle et randomisée du fresolimumab ou d'un placebo chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire résistante aux stéroïdes
Les principaux objectifs de cet essai sont les suivants :
- comparer l'obtention d'une rémission partielle (RP) ou d'une rémission complète (RC) du rapport protéine urinaire : créatinine (rapport Up/c) chez les patients traités par fresolimumab versus placebo
- comparer le profil de sécurité des patients traités par fresolimumab versus placebo
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Comparer la réduction de la protéinurie chez les patients traités par fresolimumab versus placebo
- Évaluer la réduction dose-dépendante du fresolimumab de la protéinurie
- Comparer la modification de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe]) chez les patients traités par fresolimumab versus placebo
- Évaluer la pharmacocinétique à doses multiples du fresolimumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Investigational Site Number 4302
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Investigational Site Number 4301
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Investigational Site Number 4304
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Porto Alegre, Brésil, 90035 003
- Investigational Site Number 4104
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Barcelona, Espagne, 08025
- Investigational Site Number 4503
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Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number 4504
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Madrid, Espagne, 28041
- Investigational Site Number 4502
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Bari, Italie, 70124
- Investigational Site Number 4401
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Bergamo, Italie, 24127
- Investigational Site Number 4404
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Montichiari, Italie, 25018
- Investigational Site Number 4403
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Reggio Calabria, Italie, 89124
- Investigational Site Number 4405
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 4008
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Investigational Site Number 4029
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Investigational Site Number 4009
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Investigational Site Number 4023
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Investigational Site Number 4005
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 01107
- Investigational Site Number 4019
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Investigational Site Number 4004
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Investigational Site Number 4002
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Investigational Site Number 4022
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Investigational Site Number 4012
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Investigational Site Number 4025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Investigational Site Number 4006
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Investigational Site Number 4024
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Investigational Site Number 4016
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Investigational Site Number 4003
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Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Investigational Site Number 4014
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Investigational Site Number 4018
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Investigational Site Number 4001
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Investigational Site Number 4020
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number 4027
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Investigational Site Number 4013
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La biopsie rénale du patient est compatible avec le diagnostic de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) incluant tous les sous-types histologiques.
- Le patient a un eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
- Le patient a un rapport protéines totales urinaires:créatinine ≥ 3 mg de protéines/mg de créatinine
- De l'avis de l'investigateur, le patient a une FSGS résistante aux stéroïdes. Le patient doit avoir été traité pour FSGS avec un traitement stéroïdien à haute dose pendant au moins 4 semaines
- Le patient a été traité avec un IECA (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et/ou un ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine) à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 2 (début du traitement)
Critère d'exclusion:
- Le patient a FSGS qui, de l'avis de l'enquêteur, est secondaire à une autre condition
- Le patient a pris de la prednisone à une dose > 10 mg/jour (ou une dose équivalente d'un glucocorticoïde alternatif) dans les 4 semaines précédant la visite 1 (visite de dépistage).
- Le patient a reçu tout autre médicament immunosuppresseur administré par voie systémique (autre que les glucocorticoïdes) dans les 8 semaines précédant la visite 1.
- Le patient a reçu du rituximab dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Le patient a des antécédents de transplantation d'organe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo administré pour correspondre au groupe de traitement actif
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Expérimental: fresolimumab 1 mg/kg de poids corporel total
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1 mg/kg de poids corporel total administré par voie intraveineuse (IV)
4 mg/kg de poids corporel total administrés par voie intraveineuse (IV)
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Expérimental: fresolimumab 4 mg/kg de poids corporel total
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1 mg/kg de poids corporel total administré par voie intraveineuse (IV)
4 mg/kg de poids corporel total administrés par voie intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients obtenant une rémission partielle (RP) ou une rémission complète (RC) du rapport protéine urinaire/créatinine (rapport Up/c)
Délai: Jusqu'au jour 112
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Jusqu'au jour 112
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Nombre de patients signalant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements médicaux d'intérêt (MEOI)
Délai: Jusqu'au jour 112
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Jusqu'au jour 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients obtenant une RC dans le rapport Up/c
Délai: Jusqu'au jour 112
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Jusqu'au jour 112
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Pourcentage de patients obtenant une RP dans le rapport Up/c
Délai: Jusqu'au jour 112
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Jusqu'au jour 112
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport Up/c et du taux d'excrétion de protéines urinaires
Délai: Jusqu'au jour 112
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Jusqu'au jour 112
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Délai avant le premier PR ou CR
Délai: Jusqu'au jour 112
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Jusqu'au jour 112
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Changement par rapport à la ligne de base du DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: Jusqu'au jour 112
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Jusqu'au jour 112
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Pourcentage de patients obtenant une RP ou une RC avec un DFGe stable (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: Jusqu'au jour 112
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Jusqu'au jour 112
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Concentration sérique moyenne de fresolimumab à chaque point de prélèvement d'échantillon
Délai: Jusqu'au jour 252
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Jusqu'au jour 252
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC1008FSGS03110
- 2010-019545-25 (Numéro EudraCT)
- U1111-1139-9082 (Autre identifiant: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
- DRI12792 (Autre identifiant: Sanofi)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .