스테로이드 내성 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 환자에서 프레솔리무맙에 대한 연구 (FSGS)
2015년 8월 12일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
스테로이드 내성 원발성 국소 분절성 사구체 경화증 환자를 대상으로 한 프레솔리무맙 또는 위약의 2상, 다기관, 이중맹검, 병행 투여, 무작위 연구
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 요단백에서 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 달성을 비교하기 위해 프레솔리무맙 대 위약으로 치료받은 환자의 크레아티닌 비율(Up/c 비율)
- 프레솔리무맙 대 위약으로 치료받은 환자의 안전성 프로파일을 비교하기 위해
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 프레솔리무맙 대 위약으로 치료받은 환자의 단백뇨 감소를 비교하기 위해
- 단백뇨의 프레솔리무맙 용량 의존적 감소를 평가하기 위해
- 프레솔리무맙 대 위약으로 치료받은 환자의 신장 기능(추정 사구체 여과율[eGFR])의 변화를 비교하기 위해
- 프레솔리무맙의 다회 투여 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Investigational Site Number 4302
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Investigational Site Number 4301
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Hamburg, 독일, 20246
- Investigational Site Number 4304
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 4008
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Investigational Site Number 4029
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Investigational Site Number 4009
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Stanford, California, 미국, 94305
- Investigational Site Number 4023
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigational Site Number 4005
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 01107
- Investigational Site Number 4019
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Investigational Site Number 4004
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Investigational Site Number 4002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 4022
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Investigational Site Number 4012
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Investigational Site Number 4025
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Investigational Site Number 4006
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 4024
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Investigational Site Number 4016
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New York, New York, 미국, 10032
- Investigational Site Number 4003
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Rosedale, New York, 미국, 11422
- Investigational Site Number 4014
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site Number 4018
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 4001
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Investigational Site Number 4020
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site Number 4027
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Investigational Site Number 4013
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Porto Alegre, 브라질, 90035 003
- Investigational Site Number 4104
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Barcelona, 스페인, 08025
- Investigational Site Number 4503
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Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number 4504
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number 4502
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Bari, 이탈리아, 70124
- Investigational Site Number 4401
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Investigational Site Number 4404
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Montichiari, 이탈리아, 25018
- Investigational Site Number 4403
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
- Investigational Site Number 4405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 신장 생검은 모든 조직학적 하위 유형을 포함하는 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)의 진단과 일치합니다.
- 환자의 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
- 환자는 요중 총 단백질:크레아티닌 비율이 ≥ 3mg 단백질/mg 크레아티닌을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 스테로이드 내성 FSGS를 가지고 있습니다. 환자는 최소 4주 동안 고용량 스테로이드 요법으로 FSGS 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 방문 2(치료 시작) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제) 및/또는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 조사관의 의견으로는 다른 병태에 부차적인 FSGS를 가짐
- 환자는 방문 1(선별 방문) 전 4주 이내에 >10 mg/일 용량(또는 대체 글루코코르티코이드의 등가 용량)으로 프레드니손을 복용하고 있다.
- 환자는 방문 1 이전 8주 이내에 임의의 다른 전신 투여 면역억제제(글루코코르티코이드 제외)를 투여받았다.
- 환자는 방문 1 이전 6개월 이내에 리툭시맙을 받았습니다.
- 환자는 장기 이식 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 치료 그룹과 일치하도록 위약 투여
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실험적: 프레솔리무맙 1 mg/kg 총 체중
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1 mg/kg 총 체중 투여 정맥내(IV)
4 mg/kg 총 체중 투여 정맥내(IV)
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실험적: 프레솔리무맙 4 mg/kg 총 체중
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1 mg/kg 총 체중 투여 정맥내(IV)
4 mg/kg 총 체중 투여 정맥내(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요단백에서 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성한 환자의 백분율: 크레아티닌 비율(Up/c 비율)
기간: 112일까지
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112일까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 관심 의료 사건(MEOI)을 보고한 환자 수
기간: 112일까지
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112일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Up/c 비율에서 CR을 달성한 환자의 백분율
기간: 112일까지
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112일까지
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Up/c 비율에서 PR을 달성한 환자의 백분율
기간: 112일까지
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112일까지
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Up/c 비율 및 소변 단백 배설률의 기준선 대비 변화
기간: 112일까지
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112일까지
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첫 번째 PR 또는 CR까지의 시간
기간: 112일까지
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112일까지
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기준선에서 eGFR(추정 사구체 여과율)의 변화
기간: 112일까지
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112일까지
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안정적인 eGFR(추정 사구체 여과율)로 PR 또는 CR을 달성한 환자의 비율
기간: 112일까지
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112일까지
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각 샘플 수집 시점에서 평균 프레솔리무맙 혈청 농도
기간: 252일까지
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252일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1008FSGS03110
- 2010-019545-25 (EudraCT 번호)
- U1111-1139-9082 (기타 식별자: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
- DRI12792 (기타 식별자: Sanofi)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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