Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fresolimumab vizsgálata szteroid-rezisztens elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) szenvedő betegeknél (FSGS)

2015. augusztus 12. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

2. fázisú, multicentrikus, kettős vak, párhuzamos adagolású, randomizált Fresolimumab vagy placebo vizsgálat szteroid-rezisztens elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők:

  • a parciális remisszió (PR) vagy a teljes remisszió (CR) elérésének összehasonlítása a vizeletfehérje: kreatinin arányban (Up/c arány) a fresolimumabbal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegeknél
  • összehasonlítani a fresolimumabbal és a placebóval kezelt betegek biztonságossági profilját

A másodlagos célok a következők:

  • A fresolimumabbal kezelt betegek proteinuria csökkenésének összehasonlítása a placebóval
  • A fresolimumab dózisfüggő proteinuria csökkenésének értékelése
  • A vesefunkció változásának (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR]) összehasonlítása a fresolimumabbal kezelt betegeknél a placebóval
  • A fresolimumab többszörös dózisú farmakokinetikájának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Investigational Site Number 4013
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Investigational Site Number 4304
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Olaszország, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Investigational Site Number 4502

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens vesebiopsziája összhangban van a primer fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) diagnózisával, beleértve az összes szövettani altípust.
  • A beteg eGFR értéke ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
  • A beteg vizeletében a teljes fehérje:kreatinin arány ≥ 3 mg fehérje/mg kreatinin
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg szteroid rezisztens FSGS-ben szenved. A beteget FSGS miatt legalább 4 hetes nagy dózisú szteroid terápiával kell kezelni.
  • A beteget ACEi-vel (angiotenzin-konvertáló enzim-gátló) és/vagy ARB-vel (angiotenzin-receptor-blokkoló) kezelték stabil dózisban, legalább 4 hétig a 2. vizit (a kezelés megkezdése) előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens FSGS-ben szenved, ami a vizsgáló véleménye szerint másodlagos egy másik állapothoz képest
  • A beteg napi 10 mg-nál nagyobb dózisban (vagy egy alternatív glükokortikoid ekvivalens dózisában) prednizont szedett az 1. vizit (szűrővizit) előtti 4 héten belül.
  • A beteg az 1. látogatást megelőző 8 héten belül bármilyen más szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kapott (a glükokortikoidokon kívül).
  • A páciens az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül rituximabot kapott.
  • A beteg anamnézisében szervátültetés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az aktív kezelési csoportnak megfelelő placebót adnak be
Kísérleti: fresolimumab 1 mg/ttkg teljes testtömeg
Drog: fresolimumab
1 mg/kg teljes testtömeg intravénásan beadva (IV)
Drog: fresolimumab
4 mg/kg teljes testtömeg intravénásan beadva (IV)
Kísérleti: fresolimumab 4 mg/ttkg teljes testtömeg
Drog: fresolimumab
1 mg/kg teljes testtömeg intravénásan beadva (IV)
Drog: fresolimumab
4 mg/kg teljes testtömeg intravénásan beadva (IV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A részleges remissziót (PR) vagy teljes remissziót (CR) elérő betegek százalékos aránya a vizeletfehérje: kreatinin arányban (Up/c arány)
Időkeret: A 112. napig
A 112. napig
Azon betegek száma, akik nemkívánatos eseményekről (AE), súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) és érdeklődésre számot tartó egészségügyi eseményekről (MEOI) számoltak be
Időkeret: A 112. napig
A 112. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CR-t elérő betegek százalékos aránya Up/c arányban
Időkeret: A 112. napig
A 112. napig
A PR-t elérő betegek százalékos aránya Up/c arányban
Időkeret: A 112. napig
A 112. napig
Változás a kiindulási értékhez képest az Up/c arányban és a vizelet fehérjekiválasztási arányában
Időkeret: A 112. napig
A 112. napig
Az első PR vagy CR ideje
Időkeret: A 112. napig
A 112. napig
Az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 112. napig
A 112. napig
A PR-t vagy CR-t elérő betegek százalékos aránya stabil eGFR-rel (becsült glomeruláris filtrációs ráta)
Időkeret: A 112. napig
A 112. napig
Átlagos Fresolimumab szérumkoncentráció minden mintavételi időpontban
Időkeret: A 252. napig
A 252. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (EudraCT szám)
  • U1111-1139-9082 (Egyéb azonosító: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Egyéb azonosító: Sanofi)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fresolimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel