Un estudio de fresolimumab en pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria resistente a esteroides (GEFS) (FSGS)
12 de agosto de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, de dosificación paralela, aleatorizado de fresolimumab o placebo en pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria resistente a esteroides
Los objetivos principales de este ensayo son los siguientes:
- comparar el logro de una remisión parcial (PR) o una remisión completa (RC) en la proteína urinaria: creatinina (relación Up/c) en pacientes tratados con fresolimumab versus placebo
- comparar el perfil de seguridad de los pacientes tratados con fresolimumab frente a placebo
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Comparar la reducción de la proteinuria en pacientes tratados con fresolimumab frente a placebo
- Evaluar la reducción de la proteinuria dependiente de la dosis de fresolimumab
- Comparar el cambio en la función renal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe]) en pacientes tratados con fresolimumab versus placebo
- Evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de fresolimumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Investigational Site Number 4302
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Investigational Site Number 4301
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Investigational Site Number 4304
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number 4104
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Investigational Site Number 4503
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 4504
-
Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number 4502
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 4008
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigational Site Number 4029
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigational Site Number 4009
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Investigational Site Number 4023
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 4005
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 01107
- Investigational Site Number 4019
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigational Site Number 4004
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Investigational Site Number 4002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 4022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Investigational Site Number 4012
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site Number 4025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Investigational Site Number 4006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 4024
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigational Site Number 4016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Investigational Site Number 4003
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Investigational Site Number 4014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 4018
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 4001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Investigational Site Number 4020
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 4027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Investigational Site Number 4013
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Investigational Site Number 4401
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number 4404
-
Montichiari, Italia, 25018
- Investigational Site Number 4403
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Investigational Site Number 4405
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia renal del paciente es compatible con el diagnóstico de glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS) primaria, incluidos todos los subtipos histológicos.
- El paciente tiene un FGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
- El paciente tiene un cociente urinario proteína total:creatinina ≥ 3 mg proteína/mg creatinina
- En opinión del investigador, el paciente tiene GEFS resistente a los esteroides. El paciente debe haber sido tratado para FSGS con un ciclo de terapia con esteroides en dosis altas durante un mínimo de 4 semanas.
- El paciente ha sido tratado con un IECA (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina) y/o un BRA (bloqueador del receptor de angiotensina) a una dosis estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la Visita 2 (inicio del tratamiento)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene GEFS que, en opinión del investigador, es secundaria a otra afección.
- El paciente ha estado tomando prednisona a una dosis > 10 mg/día (o la dosis equivalente de un glucocorticoide alternativo) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (Visita de Selección).
- El paciente ha recibido otros fármacos inmunosupresores administrados sistémicamente (aparte de los glucocorticoides) en las 8 semanas anteriores a la Visita 1.
- El paciente ha recibido rituximab en los 6 meses anteriores a la visita 1.
- El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo administrado para coincidir con el grupo de tratamiento activo
|
|
Experimental: fresolimumab 1 mg/kg de peso corporal total
|
1 mg/kg de peso corporal total administrado por vía intravenosa (IV)
4 mg/kg de peso corporal total administrados por vía intravenosa (IV)
|
|
Experimental: fresolimumab 4 mg/kg de peso corporal total
|
1 mg/kg de peso corporal total administrado por vía intravenosa (IV)
4 mg/kg de peso corporal total administrados por vía intravenosa (IV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que logran una remisión parcial (PR) o una remisión completa (RC) en la relación proteína:creatinina en orina (relación Up/c)
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
|
Hasta el día 112
|
|
Número de pacientes que informaron eventos adversos (AA), eventos adversos graves (SAE) y eventos médicos de interés (MEOI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
|
Hasta el día 112
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que lograron RC en relación Up/c
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
|
Hasta el día 112
|
|
Porcentaje de pacientes que logran RP en relación Up/c
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
|
Hasta el día 112
|
|
Cambio desde el inicio en la relación Up/c y la tasa de excreción urinaria de proteínas
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
|
Hasta el día 112
|
|
Tiempo hasta el primer PR o CR
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
|
Hasta el día 112
|
|
Cambio desde el inicio en eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
|
Hasta el día 112
|
|
Porcentaje de pacientes que logran PR o CR con eGFR estable (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: Hasta el día 112
|
Hasta el día 112
|
|
Concentración sérica media de fresolimumab en cada momento de recogida de muestras
Periodo de tiempo: Hasta el día 252
|
Hasta el día 252
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC1008FSGS03110
- 2010-019545-25 (Número EudraCT)
- U1111-1139-9082 (Otro identificador: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
- DRI12792 (Otro identificador: Sanofi)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .