Een studie van Fresolimumab bij patiënten met steroïde-resistente primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) (FSGS)
12 augustus 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een multicenter, dubbelblinde, parallelle dosering, gerandomiseerde fase 2-studie van Fresolimumab of Placebo bij patiënten met steroïde-resistente primaire focale segmentale glomerulosclerose
De primaire doelstellingen van deze proef zijn als volgt:
- om het bereiken van een gedeeltelijke remissie (PR) of volledige remissie (CR) in urine-eiwit:creatinine-ratio (Up/c-ratio) te vergelijken bij patiënten behandeld met fresolimumab versus placebo
- om het veiligheidsprofiel van patiënten behandeld met fresolimumab te vergelijken met placebo
De secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- Om de vermindering van proteïnurie te vergelijken bij patiënten behandeld met fresolimumab versus placebo
- Om de dosisafhankelijke vermindering van fresolimumab in proteïnurie te evalueren
- Om de verandering in de nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]) te vergelijken bij patiënten behandeld met fresolimumab versus placebo
- Om de farmacokinetiek van meervoudige doses van fresolimumab te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035 003
- Investigational Site Number 4104
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Investigational Site Number 4302
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Investigational Site Number 4301
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Investigational Site Number 4304
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Investigational Site Number 4401
-
Bergamo, Italië, 24127
- Investigational Site Number 4404
-
Montichiari, Italië, 25018
- Investigational Site Number 4403
-
Reggio Calabria, Italië, 89124
- Investigational Site Number 4405
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Investigational Site Number 4503
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number 4504
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigational Site Number 4502
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigational Site Number 4008
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Investigational Site Number 4029
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Investigational Site Number 4009
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Investigational Site Number 4023
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Investigational Site Number 4005
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 01107
- Investigational Site Number 4019
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Investigational Site Number 4004
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Investigational Site Number 4002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Investigational Site Number 4022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Investigational Site Number 4012
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Investigational Site Number 4025
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Investigational Site Number 4006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigational Site Number 4024
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Investigational Site Number 4016
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Investigational Site Number 4003
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Investigational Site Number 4014
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Site Number 4018
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Investigational Site Number 4001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Investigational Site Number 4020
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site Number 4027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Investigational Site Number 4013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De nierbiopsie van de patiënt komt overeen met de diagnose van primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), inclusief alle histologische subtypes.
- De patiënt heeft een eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- De patiënt heeft een totale eiwit:creatinine-ratio in de urine van ≥ 3 mg eiwit/mg creatinine
- Patiënt heeft naar het oordeel van de Onderzoeker steroïde-resistente FSGS. De patiënt moet voor FSGS zijn behandeld met een behandeling met hoge doses steroïden gedurende minimaal 4 weken
- De patiënt is behandeld met een ACEi (angiotensine-converterend-enzymremmer) en/of ARB (angiotensine-receptorblokker) in een stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (begin van de behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft FSGS, wat naar de mening van de onderzoeker secundair is aan een andere aandoening
- De patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screeningsbezoek) prednison ingenomen in een dosis > 10 mg/dag (of een equivalente dosis van een alternatief glucocorticoïd).
- De patiënt heeft binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 andere systemisch toegediende immunosuppressiva (anders dan glucocorticoïden) gekregen.
- De patiënt heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 rituximab gekregen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo toegediend om overeen te komen met de actieve behandelingsgroep
|
|
Experimenteel: fresolimumab 1 mg/kg totaal lichaamsgewicht
|
1 mg/kg totaal lichaamsgewicht intraveneus toegediend (IV)
4 mg/kg totaal lichaamsgewicht intraveneus toegediend (IV)
|
|
Experimenteel: fresolimumab 4 mg/kg totaal lichaamsgewicht
|
1 mg/kg totaal lichaamsgewicht intraveneus toegediend (IV)
4 mg/kg totaal lichaamsgewicht intraveneus toegediend (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat gedeeltelijke remissie (PR) of volledige remissie (CR) bereikt in eiwit:creatinine-ratio in de urine (Up/c-ratio)
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Tot dag 112
|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en medische voorvallen van belang (MEOI's) meldt
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Tot dag 112
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat CR bereikt in de Up/c-ratio
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Tot dag 112
|
|
Percentage patiënten dat PR bereikt in de Up/c-ratio
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Tot dag 112
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Up/c-ratio en eiwituitscheidingssnelheid in de urine
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Tot dag 112
|
|
Tijd tot eerste PR of CR
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Tot dag 112
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Tot dag 112
|
|
Percentage patiënten dat PR of CR bereikt met stabiele eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Tot dag 112
|
Tot dag 112
|
|
Gemiddelde serumconcentratie van Fresolimumab op elk tijdstip van monsterafname
Tijdsspanne: Tot dag 252
|
Tot dag 252
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC1008FSGS03110
- 2010-019545-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1139-9082 (Andere identificatie: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
- DRI12792 (Andere identificatie: Sanofi)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .