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ワシントン州コミュニティの迅速パートナー治療 (EPT) トライアル

2012年8月15日 更新者：Matthew Golden、University of Washington

淋病およびクラミジアの迅速パートナー治療に関するコミュニティレベルのRCT

ワシントン州地域迅速パートナー療法試験は、迅速パートナー療法の利用を増やすように設計された公衆衛生プログラムが若い女性のクラミジア感染症の有病率とクラミジア感染症の発生率を減少させることができるという仮説を検証するために設計されたステップウェッジ地域レベルのランダム化試験です。ワシントン州の淋病。 この研究介入は、ワシントン州キング郡で以前に評価された介入をモデルとして行われます (Golden MR、Sex Transm Dis 2007;598-603)。 この介入には 2 つの要素があります。1) ワシントン州のガイドラインに従って、医療提供者による患者提供パートナー療法 (PDPT) の利用を促進します。 2) パートナーサービスの対象を絞った提供。 PDPT の使用は、教育を通じて、また PDPT 用の薬剤パックを州全体で利用できるようにすることによって促進されます。 医療提供者は、パートナーの治療を確実に受けられないことに関連する定義された基準に基づいて、淋病またはクラミジア感染症を患っている選ばれた人にパートナー サービスを紹介します。 介入は6～9か月の間隔で4回に分けて実施される。 各ウェーブには、約 6 つの地元の保健管轄区域が含まれます。 保健管轄区域が介入を開始する順序はランダムに割り当てられます。 この研究の主要評価項目は、州の不妊予防プロジェクト（IPP）に参加している診療所を通じて検査された15～25歳の女性のクラミジア感染症の有病率と、公衆衛生報告を通じて決定された女性の淋病の発生率となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33222

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

サンプリングに関する上記の質問を参照して、STD 患者の確率サンプルにおける PDPT の使用を測定します。 クラミジアの有病率は定点集団で測定されます。 淋病の発生率は公衆衛生監視に基づいて判断されます。

包含基準:

  • 淋病またはクラミジア感染症を患っているすべての非MSMは研究介入の資格があります。

除外基準:

  • MSM

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入期間
この研究には23のワシントン州の地方保健管轄区域（LHJ）が含まれる。 各 LHJ はランダム化されたユニットとなり、成果を測定するユニットになります。 (LHJ は、通常は郡に相当する政府の行政単位です。) これは段階的ウェッジランダム化試験であるため、この研究には 2 つのグループ (介入グループと対照グループ) が含まれます。 ただし、各 LHJ は期間に応じて両方のグループに属します。
他の：患者がパートナー療法を実施
この研究は、淋病またはクラミジア感染症の異性愛者に無料のPDPTへのアクセスをコミュニティに提供します。 PDPT はワシントン州薬局委員会の要件を満たすようにパッケージ化され、1 グラムのアジスロマイシン、性感染症に関する情報、コンドーム、同梱の医薬品に関する情報が英語とスペイン語で含まれます。 淋病用のPDPTパックには400mgのセフィキシムも含まれます。
行動：対象となる公衆衛生パートナー サービス
介入期間中、地域社会は疾病介入専門家 (DIS) によって提供される公衆衛生パートナー サービス (PS) を受けます。 診断を行う臨床医は、パートナーの治療を保証しないことに関連する定義された基準に基づいて、PS を受ける患者をトリアージします。 PS には、インデックス ケースごとにパートナーに通知するオファーが含まれます。 DIS がパートナーに通知すると、地元の薬局、診療所 (可能な場合)、または郵送で無料の薬を入手する機会をパートナーに提供します。 DIS は、地域社会でそのようなケアが利用できる場合に限り、完全な評価のためにパートナーを紹介することも提案します。
介入なし：制御期間
この研究には23のワシントン州の地方保健管轄区域（LHJ）が含まれる。 各 LHJ はランダム化されたユニットとなり、成果を測定するユニットになります。 (LHJ は、通常は郡に相当する政府の行政単位です。) これは段階的ウェッジランダム化試験であるため、この研究には 2 つのグループ (介入グループと対照グループ) が含まれます。 ただし、各 LHJ は期間に応じて両方のグループに属します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15～25歳の女性におけるクラミジア・トラコマティス検査陽性率
時間枠：2006年10月～2010年12月
WA 州不妊予防プロジェクト (IPP) に参加している診療所でトラコマチス菌検査で陽性となった 15 ～ 25 歳の女性の割合。 結果は、4 つの連続する研究ウェーブにおける研究介入の開始前と研究の終了時に発生する 5 つの指定された 3 か月の期間中に確認されます。
2006年10月～2010年12月
女性の淋病発生率
時間枠：2007年10月～2010年12月
公衆衛生報告を通じて確認されたワシントン州の地方保健管轄区域における女性の淋病の発生率。 結果は、4 つの連続する研究ウェーブにおける研究介入の開始前と研究の終了時に発生する 5 つの指定された 3 か月の期間中に確認されます。
2007年10月～2010年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性淋病の割合
時間枠：2007年10月～2010年12月
公衆衛生監視を通じて確認された、最初の診断から 6 か月以内に二度目の淋病発症を経験した男性と女性の割合
2007年10月～2010年12月
再発性クラミジア感染症
時間枠：2006年10月～2010年12月
公衆衛生監視を通じて確認された、最初の診断から 6 か月以内にクラミジア感染症の 2 回目のエピソードが発生した男性と女性の割合
2006年10月～2010年12月
報告された医薬品の副作用
時間枠：2007年7月～2010年12月
患者がパートナー療法を行った際に提供された薬剤を摂取した後の副作用が研究スタッフに報告された。 結果は受動的監視によって確認されます。
2007年7月～2010年12月
医療提供者による患者提供パートナー療法 (PDPT) の使用
時間枠：2007年7月～2010年12月
淋病またはクラミジア感染症を患い、診断を行った医療提供者からPDPTを受けている人の割合（男性と性交渉のある男性を除く）
2007年7月～2010年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Golden, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月15日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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