Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Washington State Community Expedited Partner Treatment (EPT) rettssak

15. august 2012 oppdatert av: Matthew Golden, University of Washington

En RCT på fellesskapsnivå for fremskyndet partnerbehandling for gonoré og klamydia

Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial er en randomisert studie på samfunnnivå på trinn utformet for å teste hypotesen om at et folkehelseprogram designet for å øke bruken av fremskyndet partnerterapi kan redusere forekomsten av klamydiainfeksjon hos unge kvinner og forekomsten av gonoré i delstaten Washington. Studieintervensjonen vil bli modellert etter og intervensjonen tidligere evaluert i King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). Intervensjonen har to komponenter: 1) fremme av pasientlevert partnerterapi (PDPT) bruk av medisinske leverandører i samsvar med Washington State retningslinjer; og 2) målrettet levering av partnertjenester. PDPT-bruk vil bli fremmet gjennom utdanning og ved å gjøre medisinpakker for PDPT tilgjengelig over hele landet. Medisinske tilbydere vil henvise utvalgte personer med gonoré eller klamydiainfeksjon til partnertjenester basert på definerte kriterier knyttet til manglende sikring av partnernes behandling. Intervensjonen vil bli iverksatt i fire bølger atskilt med 6-9 måneder. Hver bølge vil omfatte omtrent 6 lokale helsejurisdiksjoner. Rekkefølgen som helsejurisdiksjoner starter intervensjonen i vil bli tilfeldig tildelt. Studiens primære endepunkt vil være forekomsten av klamydiainfeksjon hos kvinner i alderen 15-25 år testet gjennom klinikker som deltar i statens Infertility Prevention Project (IPP) og forekomsten av gonoré blant kvinner som bestemt gjennom folkehelserapportering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Med referanse til spørsmålet ovenfor om prøvetaking vil vi måle PDPT-bruk i et sannsynlighetsutvalg av personer med STD. Chlamydiaprevalens vil bli målt i en sentinelpopulasjon. Gonoréforekomst vil være basert på folkehelseovervåking.

Inklusjonskriterier:

  • Alle ikke-MSM med gonoré eller klamydiainfeksjon vil være kvalifisert for studieintervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • MSM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsperiode
Studien vil omfatte 23 WA statlige lokale helsejurisdiksjoner (LHJ). Hver LHJ vil være en randomisert enhet og en enhet der vi skal måle utfall. (LHJ-er er statlige administrative enheter som vanligvis korresponderer med et fylke.) Fordi dette er en trinnvis randomisert studie, vil studien ha to grupper (intervensjon og kontroll). Hver LHJ vil imidlertid være i begge gruppene avhengig av tidsperioden.
Annen: Pasient levert parterapi
Studien vil gi lokalsamfunn tilgang til gratis PDPT for heterofile med gonoré eller klamydiainfeksjon. PDPT vil bli pakket for å oppfylle kravene til WA State Board of Pharmacy og vil inkludere 1 gram azitromycin, informasjon om kjønnssykdommer, kondomer og informasjon om vedlagte medisiner på engelsk og spansk. PDPT-pakker for gonoré vil også inneholde 400 mg cefixim.
Atferdsmessig: Målrettede offentlige helsepartnertjenester
I intervensjonsperioder vil lokalsamfunn motta offentlige helsepartnertjenester (PS) levert av Disease Intervention Specialists (DIS). Diagnostiserende klinikere vil triagere sine pasienter til å motta PS basert på definerte kriterier knyttet til ikke å sikre partnernes behandling. PS vil inkludere et tilbud om å varsle partnere for hver indekssak. Når DIS varsler partnere vil de tilby dem muligheten til å få gratis medisiner på et lokalt apotek, på en klinikk (som tilgjengelig) eller via post. DIS vil også tilby å henvise partnere for komplette evalueringer i den grad slik omsorg er tilgjengelig i lokalsamfunn.
Ingen inngripen: Kontrollperiode
Studien vil omfatte 23 WA statlige lokale helsejurisdiksjoner (LHJ). Hver LHJ vil være en randomisert enhet og en enhet der vi skal måle utfall. (LHJ-er er statlige administrative enheter som vanligvis korresponderer med et fylke.) Fordi dette er en trinnvis randomisert studie, vil studien ha to grupper (intervensjon og kontroll). Hver LHJ vil imidlertid være i begge gruppene avhengig av tidsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test positivitet for Chlamydia trachomatis blant kvinner i alderen 15-25
Tidsramme: Oktober 2006 – desember 2010
Andelen kvinner i alderen 15-25 år som tester positivt for C. trachomatis i klinikker som deltar i WA State Infertility Prevention Project (IPP). Resultatene vil bli fastslått i løpet av fem spesifiserte 3 måneders tidsperioder som inntreffer før initieringen av studieintervensjonen i de fire påfølgende studiebølgene og ved slutten av studien.
Oktober 2006 – desember 2010
Forekomst av gonoré hos kvinner
Tidsramme: Oktober 2007 – desember 2010
Forekomsten av gonoré hos kvinner i WA statlige lokale helsejurisdiksjoner som fastslått gjennom folkehelserapportering. Resultatene vil bli fastslått i løpet av fem spesifiserte 3 måneders tidsperioder som inntreffer før initieringen av studieintervensjonen i de fire påfølgende studiebølgene og ved slutten av studien.
Oktober 2007 – desember 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheter av tilbakevendende gonoré
Tidsramme: Oktober 2007 – desember 2010
Andel av menn og kvinner med en ny episode av gonoré som oppstår innen 6 måneder etter deres første diagnose, som fastslått gjennom folkehelseovervåking
Oktober 2007 – desember 2010
Tilbakevendende klamydiainfeksjon
Tidsramme: Oktober 2006 – desember 2010
Andel menn og kvinner med en andre episode av klamydiainfeksjon som oppstår innen 6 måneder etter deres første diagnose, som fastslått gjennom folkehelseovervåking
Oktober 2006 – desember 2010
Rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Juli 2007 – desember 2010
Bivirkninger rapportert til studiepersonell etter inntak av medisiner gitt ved pasientlevert partnerterapi. Utfall konstatert gjennom passiv overvåking.
Juli 2007 – desember 2010
Bruk av pasientlevert partnerterapi (PDPT) av medisinske leverandører
Tidsramme: Juli 2007 – desember 2010
Andel personer med gonoré eller klamydiainfeksjon som mottar PDPT fra sin diagnostiserende lege, unntatt menn som har sex med menn
Juli 2007 – desember 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere