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华盛顿州社区加速伴侣治疗 (EPT) 试验

2012年8月15日 更新者：Matthew Golden、University of Washington

淋病和衣原体快速伴侣治疗的社区级随机对照试验

华盛顿州社区快速伴侣治疗试验是一项阶梯式社区水平随机试验，旨在检验这样一个假设，即旨在增加快速伴侣治疗使用的公共卫生计划可以降低年轻女性衣原体感染的流行率和华盛顿州的淋病。 研究干预将仿照先前在华盛顿州金县进行的干预评估（Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603）。 该干预措施有两个组成部分：1) 促进医疗提供者根据华盛顿州指南使用患者分娩伴侣疗法 (PDPT)； 2) 有针对性地提供合作伙伴服务。 将通过教育和在全州范围内提供 PDPT 药物包来促进 PDPT 的使用。 医疗提供者将根据与未能确保合作伙伴治疗相关的规定标准，将选定的淋病或衣原体感染患者转诊至合作伙伴服务。 干预将分四波进行，间隔 6-9 个月。 每波将包括大约 6 个地方卫生管辖区。 卫生辖区启动干预的顺序将随机分配。 该研究的主要终点将是通过参与该州不孕症预防项目 (IPP) 的诊所测试的 15-25 岁女性的衣原体感染流行率，以及通过公共卫生报告确定的女性淋病发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33222

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

参考上述关于抽样的问题，我们将测量 PDPT 在 STD 患者概率样本中的使用情况。 将在前哨人群中测量衣原体流行率。 淋病发病率将基于公共卫生监测。

纳入标准：

  • 所有患有淋病或衣原体感染的非 MSM 均符合研究干预的条件。

排除标准：

  • 男男性接触者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预期
该研究将包括 23 个西澳大利亚州地方卫生管辖区 (LHJ)。 每个 LHJ 将是一个随机单元和一个我们将在其中衡量结果的单元。 （LHJ 是通常与县相对应的政府行政单位。） 由于这是一项阶梯楔形随机试验，因此该研究将分为两组（干预组和对照组）。 但是，根据时间段，每个 LHJ 都将属于两组。
其他：患者提供伴侣治疗
该研究将为社区提供免费的 PDPT，供患有淋病或衣原体感染的异性恋者使用。 PDPT 的包装符合西澳大利亚州药房委员会的要求，包括 1 克阿奇霉素、有关性传播疾病的信息、避孕套以及有关随附药物的英语和西班牙语信息。 用于淋病的 PDPT 包装还将包括 400 毫克的头孢克肟。
行为的：有针对性的公共卫生合作伙伴服务
在干预期间，社区将获得疾病干预专家 (DIS) 提供的公共卫生合作伙伴服务 (PS)。 诊断临床医生将根据与不确保合作伙伴治疗相关的定义标准对他们的患者进行分类以接受 PS。 PS 将包括一个通知合作伙伴每个索引案例的提议。 当 DIS 通知合作伙伴时，他们将为他们提供在当地药房、诊所（如有）或通过邮件获得免费药物的机会。 DIS 还将推荐合作伙伴进行完整评估，前提是当地社区可以提供此类护理。
无干预：控制期
该研究将包括 23 个西澳大利亚州地方卫生管辖区 (LHJ)。 每个 LHJ 将是一个随机单元和一个我们将在其中衡量结果的单元。 （LHJ 是通常与县相对应的政府行政单位。） 由于这是一项阶梯楔形随机试验，因此该研究将分为两组（干预组和对照组）。 但是，根据时间段，每个 LHJ 都将属于两组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
15-25 岁女性沙眼衣原体检测呈阳性
大体时间：2006 年 10 月 - 2010 年 12 月
在参与西澳大利亚州不孕症预防项目 (IPP) 的诊所中，15-25 岁女性的沙眼衣原体检测呈阳性的比例。 将在四个连续研究波的研究干预开始之前和研究结束时的五个指定的 3 个月时间段内确定结果。
2006 年 10 月 - 2010 年 12 月
女性淋病发病率
大体时间：2007年10月-2010年12月
通过公共卫生报告确定的西澳大利亚州地方卫生辖区女性淋病发病率。 将在四个连续研究波的研究干预开始之前和研究结束时的五个指定的 3 个月时间段内确定结果。
2007年10月-2010年12月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋病复发率
大体时间：2007年10月-2010年12月
通过公共卫生监测确定的初次诊断后 6 个月内发生第二次淋病的男性和女性比例
2007年10月-2010年12月
复发性衣原体感染
大体时间：2006 年 10 月 - 2010 年 12 月
通过公共卫生监测确定的初次诊断后 6 个月内发生第二次衣原体感染的男女比例
2006 年 10 月 - 2010 年 12 月
报告的药物不良反应
大体时间：2007年7月-2010年12月
在摄入患者提供的伴侣治疗提供的药物后，向研究人员报告了不良药物反应。 通过被动监测确定结果。
2007年7月-2010年12月
医疗提供者对患者提供的伴侣治疗 (PDPT) 的使用
大体时间：2007 年 7 月 - 2010 年 12 月
淋病或衣原体感染者从其诊断医疗提供者那里接受 PDPT 的比例，不包括男男性行为者
2007 年 7 月 - 2010 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Golden, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月14日

首次发布 (估计)

2012年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月15日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (美国 NIH 拨款/合同)

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