Próba przyspieszonego leczenia partnera w stanie Waszyngton (EPT).
15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Matthew Golden, University of Washington
RCT na poziomie społeczności przyspieszonego leczenia partnerskiego rzeżączki i chlamydii
Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial to randomizowana próba klinowa na poziomie społeczności, mająca na celu przetestowanie hipotezy, że program zdrowia publicznego mający na celu zwiększenie wykorzystania przyspieszonej terapii partnerskiej może zmniejszyć częstość występowania zakażenia chlamydiami u młodych kobiet i częstość występowania rzeżączka w stanie Waszyngton.
Interwencja w badaniu będzie wzorowana na interwencji wcześniej ocenianej w King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603).
Interwencja składa się z dwóch elementów: 1) promocja stosowania terapii partnerskiej dostarczanej przez pacjenta (PDPT) przez dostawców usług medycznych zgodnie z wytycznymi stanu Waszyngton; oraz 2) ukierunkowane świadczenie usług partnerskich.
Stosowanie PDPT będzie promowane poprzez edukację i udostępnianie opakowań leków do PDPT w całym stanie.
Dostawcy medyczni będą kierować wybrane osoby z rzeżączką lub infekcją chlamydiową na usługi partnerskie w oparciu o określone kryteria związane z niezapewnieniem partnerom leczenia.
Interwencja zostanie wprowadzona w czterech falach oddzielonych od siebie o 6-9 miesięcy.
Każda fala obejmie około 6 lokalnych jurysdykcji zdrowotnych.
Kolejność, w jakiej jurysdykcje zdrowotne inicjują interwencję, zostanie przydzielona losowo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość występowania zakażenia chlamydiami u kobiet w wieku 15-25 lat badana w klinikach uczestniczących w stanowym projekcie zapobiegania niepłodności (IPP) oraz częstość występowania rzeżączki wśród kobiet, określona na podstawie raportów dotyczących zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33222
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98504-7890
- Washington State Department of Health
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
W odniesieniu do powyższego pytania dotyczącego doboru próby, zmierzymy użycie PDPT w probabilistycznej próbie osób z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Częstość występowania chlamydiów będzie mierzona w populacji wskaźnikowej. Częstość występowania rzeżączki będzie oparta na nadzorze zdrowia publicznego.
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby niebędące MSM z rzeżączką lub zakażeniem chlamydiami kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- MSM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres interwencji
Badanie obejmie 23 lokalne jurysdykcje zdrowotne stanu Waszyngton (LHJ).
Każdy LHJ będzie losową jednostką i jednostką, w której będziemy mierzyć wyniki.
(LHJ to rządowe jednostki administracyjne, które zwykle odpowiadają hrabstwu).
Ponieważ jest to randomizowane badanie z klinem schodkowym, badanie będzie podzielone na dwie grupy (interwencja i kontrola).
Jednak każdy LHJ będzie w obu grupach w zależności od okresu.
|
Badanie zapewni społecznościom dostęp do bezpłatnego PDPT dla osób heteroseksualnych z rzeżączką lub zakażeniem chlamydiami.
PDPT zostanie zapakowany zgodnie z wymaganiami WA State Board of Pharmacy i będzie zawierał 1 gram azytromycyny, informacje o chorobach przenoszonych drogą płciową, prezerwatywy oraz informacje o dołączonych lekach w języku angielskim i hiszpańskim.
Pakiety PDPT na rzeżączkę będą również zawierać 400 mg cefiksymu.
W okresach interwencji społeczności otrzymają usługi partnerskie w zakresie zdrowia publicznego (PS) świadczone przez specjalistów ds. interwencji w zakresie chorób (DIS).
Klinicyści przeprowadzający diagnostykę będą segregować swoich pacjentów w celu otrzymania PS w oparciu o określone kryteria związane z brakiem zapewnienia leczenia partnerów.
PS będzie zawierać ofertę powiadamiania partnerów o każdym przypadku indeksowania.
Gdy DIS poinformuje partnerów, zaoferuje im możliwość uzyskania bezpłatnych leków w lokalnej aptece, w przychodni (jeśli jest dostępna) lub pocztą.
DIS zaoferuje również skierowanie partnerów do pełnych ocen, o ile taka opieka jest dostępna w społecznościach lokalnych.
|
|
Brak interwencji: Okres kontrolny
Badanie obejmie 23 lokalne jurysdykcje zdrowotne stanu Waszyngton (LHJ).
Każdy LHJ będzie losową jednostką i jednostką, w której będziemy mierzyć wyniki.
(LHJ to rządowe jednostki administracyjne, które zwykle odpowiadają hrabstwu).
Ponieważ jest to randomizowane badanie z klinem schodkowym, badanie będzie podzielone na dwie grupy (interwencja i kontrola).
Jednak każdy LHJ będzie w obu grupach w zależności od okresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wynik testu na obecność Chlamydia trachomatis wśród kobiet w wieku 15-25 lat
Ramy czasowe: Październik 2006 - grudzień 2010
|
Odsetek kobiet w wieku 15-25 lat z pozytywnym wynikiem testu na obecność C. trachomatis w klinikach uczestniczących w Stanowym Projekcie Zapobiegania Niepłodności stanu Waszyngton (IPP).
Wyniki zostaną ustalone w ciągu pięciu określonych 3-miesięcznych okresów poprzedzających rozpoczęcie interwencji badawczej w czterech kolejnych falach badawczych i na końcu badania.
|
Październik 2006 - grudzień 2010
|
|
Częstość występowania rzeżączki u kobiet
Ramy czasowe: Październik 2007-grudzień 2010
|
Częstość występowania rzeżączki u kobiet w lokalnych jurysdykcjach stanu Waszyngton, jak ustalono na podstawie raportów dotyczących zdrowia publicznego.
Wyniki zostaną ustalone w ciągu pięciu określonych 3-miesięcznych okresów poprzedzających rozpoczęcie interwencji badawczej w czterech kolejnych falach badawczych i na końcu badania.
|
Październik 2007-grudzień 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki nawracającej rzeżączki
Ramy czasowe: Październik 2007-grudzień 2010
|
Odsetek mężczyzn i kobiet z drugim epizodem rzeżączki występującym w ciągu 6 miesięcy od ich wstępnego rozpoznania, ustalony w ramach nadzoru zdrowia publicznego
|
Październik 2007-grudzień 2010
|
|
Nawracające zakażenie chlamydiami
Ramy czasowe: Październik 2006 - grudzień 2010
|
Odsetek mężczyzn i kobiet z drugim epizodem zakażenia chlamydiami występującym w ciągu 6 miesięcy od ich wstępnej diagnozy, jak ustalono w ramach nadzoru zdrowia publicznego
|
Październik 2006 - grudzień 2010
|
|
Zgłoszone działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Lipiec 2007-grudzień 2010
|
Działania niepożądane zgłaszane personelowi badawczemu po spożyciu leków dostarczonych podczas terapii partnerskiej prowadzonej przez pacjenta.
Wynik stwierdzony poprzez bierną obserwację.
|
Lipiec 2007-grudzień 2010
|
|
Stosowanie terapii partnerskiej dostarczanej przez pacjenta (PDPT) przez dostawców usług medycznych
Ramy czasowe: Lipiec 2007 - grudzień 2010
|
Odsetek osób z rzeżączką lub zakażeniem chlamydiami otrzymujących PDPT od swojego lekarza prowadzącego diagnostykę, z wyłączeniem mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
|
Lipiec 2007 - grudzień 2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Golden, MD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Golden MR, Hughes JP, Brewer DD, Holmes KK, Whittington WL, Hogben M, Malinski C, Golding A, Handsfield HH. Evaluation of a population-based program of expedited partner therapy for gonorrhea and chlamydial infection. Sex Transm Dis. 2007 Aug;34(8):598-603. doi: 10.1097/01.olq.0000258319.54316.06.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29923-J
- 5R01AI068107 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .