Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ускоренного лечения партнеров (EPT) сообщества штата Вашингтон

15 августа 2012 г. обновлено: Matthew Golden, University of Washington

РКИ на уровне сообщества по ускоренному партнерскому лечению гонореи и хламидиоза

Испытание ускоренной партнерской терапии в сообществе штата Вашингтон представляет собой рандомизированное исследование на уровне сообщества с ступенчатым клином, предназначенное для проверки гипотезы о том, что программа общественного здравоохранения, направленная на расширение использования ускоренной партнерской терапии, может снизить распространенность хламидийной инфекции среди молодых женщин и заболеваемость гонорея в штате Вашингтон. Вмешательство в рамках исследования будет смоделировано по образцу вмешательства, ранее оцененного в округе Кинг, штат Вашингтон (Golden MR, Sex Transm Dis 2007; 598-603). Вмешательство состоит из двух компонентов: 1) пропаганда использования партнерской терапии пациента (PDPT) поставщиками медицинских услуг в соответствии с руководящими принципами штата Вашингтон; и 2) целевое предоставление партнерских услуг. Использование PDPT будет пропагандироваться посредством образования и предоставления пакетов с лекарствами для PDPT по всему штату. Медицинские работники будут направлять выбранных лиц с гонореей или хламидийной инфекцией в партнерские службы на основании определенных критериев, связанных с неспособностью обеспечить лечение партнеров. Вмешательство будет проводиться четырьмя волнами, разделенными 6-9 месяцами. Каждая волна будет включать примерно 6 местных юрисдикций здравоохранения. Порядок, в котором юрисдикции здравоохранения инициируют вмешательство, будет определяться случайным образом. Первичной конечной точкой исследования будет распространенность хламидийной инфекции среди женщин в возрасте 15-25 лет, протестированная в клиниках, участвующих в государственном проекте по предотвращению бесплодия (IPP), и заболеваемость гонореей среди женщин, определенная в отчетах общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33222

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ссылаясь на приведенный выше вопрос о выборке, мы будем измерять использование PDPT в вероятностной выборке лиц с ЗППП. Распространенность хламидий будет измеряться в контрольной популяции. Заболеваемость гонореей будет основываться на данных эпиднадзора за общественным здравоохранением.

Критерии включения:

  • Все не-МСМ с гонореей или хламидийной инфекцией будут иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • МСМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период вмешательства
В исследование будут включены местные органы здравоохранения штата Вашингтон (LHJ) 23 штатов. Каждый LHJ будет рандомизированной единицей и единицей, в которой мы будем измерять результаты. (LHJ - это государственные административные единицы, которые обычно соответствуют округу.) Поскольку это рандомизированное исследование со ступенчатым клином, в нем будут две группы (вмешательство и контроль). Однако каждый LHJ будет в обеих группах в зависимости от периода времени.
Другой: Терапия партнера
Исследование предоставит сообществам доступ к бесплатной PDPT для гетеросексуалов с гонореей или хламидийной инфекцией. PDPT будет упакован в соответствии с требованиями Фармацевтического совета штата Вашингтон и будет включать 1 грамм азитромицина, информацию о ЗППП, презервативах и информацию о прилагаемых лекарствах на английском и испанском языках. Пакеты PDPT от гонореи также включают 400 мг цефиксима.
Поведенческий: Целевые партнерские услуги общественного здравоохранения
В период вмешательства сообщества будут получать услуги партнеров общественного здравоохранения (PS), предоставляемые специалистами по вмешательству в болезнь (DIS). Клиницисты, проводящие диагностику, будут сортировать своих пациентов для получения PS на основе определенных критериев, связанных с отсутствием гарантии лечения партнеров. PS будет включать предложение уведомлять партнеров о каждом индексном случае. Когда DIS уведомит партнеров, они предложат им возможность получить бесплатные лекарства в местной аптеке, в клинике (при наличии) или по почте. DIS также предложит направить партнеров для полной оценки, если такая помощь доступна в местных сообществах.
Без вмешательства: Контрольный период
В исследование будут включены местные органы здравоохранения штата Вашингтон (LHJ) 23 штатов. Каждый LHJ будет рандомизированной единицей и единицей, в которой мы будем измерять результаты. (LHJ - это государственные административные единицы, которые обычно соответствуют округу.) Поскольку это рандомизированное исследование со ступенчатым клином, в нем будут две группы (вмешательство и контроль). Однако каждый LHJ будет в обеих группах в зависимости от периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат теста на Chlamydia trachomatis среди женщин в возрасте 15-25 лет
Временное ограничение: Октябрь 2006 г. - декабрь 2010 г.
Доля женщин в возрасте 15-25 лет с положительным результатом теста на C. trachomatis в клиниках, участвующих в Проекте штата Вашингтон по предотвращению бесплодия (IPP). Результаты будут установлены в течение пяти указанных трехмесячных периодов времени, происходящих до начала исследовательского вмешательства в четырех последовательных волнах исследования и в конце исследования.
Октябрь 2006 г. - декабрь 2010 г.
Заболеваемость гонореей у женщин
Временное ограничение: Октябрь 2007 г. - декабрь 2010 г.
Заболеваемость гонореей среди женщин в местных юрисдикциях здравоохранения штата Вашингтон, подтвержденная отчетами общественного здравоохранения. Результаты будут установлены в течение пяти указанных трехмесячных периодов времени, происходящих до начала исследовательского вмешательства в четырех последовательных волнах исследования и в конце исследования.
Октябрь 2007 г. - декабрь 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивирующей гонореи
Временное ограничение: Октябрь 2007 г. - декабрь 2010 г.
Доля мужчин и женщин со вторым эпизодом гонореи, возникшим в течение 6 месяцев после их первоначального диагноза, установленного в ходе эпиднадзора за общественным здравоохранением.
Октябрь 2007 г. - декабрь 2010 г.
Рецидивирующая хламидийная инфекция
Временное ограничение: Октябрь 2006 г. - декабрь 2010 г.
Доля мужчин и женщин со вторым эпизодом хламидийной инфекции, возникшим в течение 6 месяцев после их первоначального диагноза, установленного в ходе эпиднадзора за общественным здравоохранением
Октябрь 2006 г. - декабрь 2010 г.
Зарегистрированные побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: Июль 2007 г. -- декабрь 2010 г.
Исследовательскому персоналу сообщалось о нежелательных реакциях на лекарства после приема лекарств, предоставленных пациенту при партнерской терапии. Исход установлен пассивным наблюдением.
Июль 2007 г. -- декабрь 2010 г.
Использование партнерской терапии, доставляемой пациентом (PDPT), поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: Июль 2007 г. - декабрь 2010 г.
Доля лиц с гонореей или хламидийной инфекцией, получающих PDPT от врача, поставившего диагноз, за ​​исключением мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами
Июль 2007 г. - декабрь 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Golden, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться