Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Washington State Community Expedited Partner Treatment (EPT) rättegång

15 augusti 2012 uppdaterad av: Matthew Golden, University of Washington

En RCT på gemenskapsnivå av snabb partnerbehandling för gonorré och klamydia

Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial är en randomiserad studie på gemenskapsnivå på trappstegsnivå utformad för att testa hypotesen att ett folkhälsoprogram utformat för att öka användningen av påskyndad partnerterapi kan minska förekomsten av klamydiainfektion hos unga kvinnor och förekomsten av gonorré i delstaten Washington. Studieinterventionen kommer att modelleras efter och interventionen utvärderas tidigare i King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). Interventionen har två komponenter: 1) främjande av patientlevererad partnerterapi (PDPT) av medicinska leverantörer i enlighet med Washington State riktlinjer; och 2) riktat tillhandahållande av partnertjänster. PDPT-användning kommer att främjas genom utbildning och genom att göra läkemedelspaket för PDPT tillgängliga över hela landet. Läkare kommer att hänvisa utvalda personer med gonorré eller klamydiainfektion för partnertjänster baserat på definierade kriterier förknippade med misslyckande med att säkerställa partnerns behandling. Interventionen kommer att inledas i fyra vågor separerade med 6-9 månader. Varje våg kommer att omfatta cirka 6 lokala hälsojurisdiktioner. Ordningen i vilken hälsojurisdiktioner initierar interventionen kommer att tilldelas slumpmässigt. Studiens primära effektmått kommer att vara prevalensen av klamydiainfektion hos kvinnor i åldern 15-25 som testats genom kliniker som deltar i statens Infertility Prevention Project (IPP) och förekomsten av gonorré bland kvinnor som fastställts genom folkhälsorapportering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33222

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Med hänvisning till ovanstående fråga om urval kommer vi att mäta PDPT-användning i ett sannolikhetsurval av personer med STD. Klamydiaprevalens kommer att mätas i en sentinelpopulation. Förekomsten av gonorré kommer att baseras på folkhälsoövervakning.

Inklusionskriterier:

  • Alla icke-MSM med gonorré eller klamydiainfektion kommer att vara berättigade till studieinterventionen.

Exklusions kriterier:

  • MSM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsperiod
Studien kommer att omfatta 23 WA statliga lokala hälsojurisdiktioner (LHJ). Varje LHJ kommer att vara en randomiserad enhet och en enhet där vi ska mäta utfall. (LHJ är statliga administrativa enheter som vanligtvis korresponderar med ett län.) Eftersom detta är en stegvis randomiserad studie kommer studien att ha två grupper (intervention och kontroll). Varje LHJ kommer dock att vara i båda grupperna beroende på tidsperiod.
Övrig: Patient levererad partnerterapi
Studien kommer att ge samhällen tillgång till gratis PDPT för heterosexuella med gonorré eller klamydiainfektion. PDPT kommer att förpackas för att uppfylla kraven från WA State Board of Pharmacy och kommer att innehålla 1 gram azitromycin, information om STD, kondomer och information om bifogade mediciner på engelska och spanska. PDPT-förpackningar för gonorré kommer också att innehålla 400 mg cefixim.
Beteende: Riktade folkhälsopartnertjänster
Under interventionsperioder kommer samhällen att få offentliga hälsopartnertjänster (PS) som tillhandahålls av Disease Intervention Specialists (DIS). Diagnosterande kliniker kommer att triagera sina patienter för att få PS baserat på definierade kriterier förknippade med att inte säkerställa partners behandling. PS kommer att inkludera ett erbjudande om att meddela partners för varje indexfall. När DIS meddelar partners kommer de att erbjuda dem möjligheten att få gratis medicin på ett lokalt apotek, på en klinik (om tillgängligt) eller via post. DIS kommer också att erbjuda att hänvisa partners för fullständiga utvärderingar i den mån sådan vård finns tillgänglig i lokalsamhällen.
Inget ingripande: Kontrollperiod
Studien kommer att omfatta 23 WA statliga lokala hälsojurisdiktioner (LHJ). Varje LHJ kommer att vara en randomiserad enhet och en enhet där vi ska mäta utfall. (LHJ är statliga administrativa enheter som vanligtvis korresponderar med ett län.) Eftersom detta är en stegvis randomiserad studie kommer studien att ha två grupper (intervention och kontroll). Varje LHJ kommer dock att vara i båda grupperna beroende på tidsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa positivitet för Chlamydia trachomatis bland kvinnor i åldern 15-25
Tidsram: Oktober 2006 - december 2010
Andelen kvinnor i åldern 15-25 som testar positivt för C. trachomatis på kliniker som deltar i WA State Infertility Prevention Project (IPP). Resultaten kommer att fastställas under fem specificerade 3 månaders tidsperioder som inträffar innan studieinterventionen påbörjas i de fyra på varandra följande studievågorna och i slutet av studien.
Oktober 2006 - december 2010
Gonorré förekomst hos kvinnor
Tidsram: Oktober 2007–december 2010
Förekomsten av gonorré hos kvinnor i WA statliga lokala hälsojurisdiktioner som fastställts genom folkhälsorapportering. Resultaten kommer att fastställas under fem specificerade 3 månaders tidsperioder som inträffar innan studieinterventionen påbörjas i de fyra på varandra följande studievågorna och i slutet av studien.
Oktober 2007–december 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återkommande gonorré
Tidsram: Oktober 2007-dec 2010
Andel män och kvinnor med en andra episod av gonorré som inträffar inom 6 månader efter deras första diagnos, vilket fastställts genom folkhälsoövervakning
Oktober 2007-dec 2010
Återkommande klamydiainfektion
Tidsram: Oktober 2006 - december 2010
Andel män och kvinnor med en andra episod av klamydiainfektion som inträffar inom 6 månader efter deras första diagnos, vilket fastställts genom folkhälsoövervakning
Oktober 2006 - december 2010
Rapporterade biverkningar av läkemedel
Tidsram: Juli 2007-december 2010
Biverkningar som rapporterats till studiepersonalen efter intag av medicin som tillhandahålls vid patientlevererad partnerterapi. Resultat fastställt genom passiv övervakning.
Juli 2007-december 2010
Användning av patientlevererad partnerterapi (PDPT) av medicinska leverantörer
Tidsram: Juli 2007 - december 2010
Andel personer med gonorré eller klamydiainfektion som får PDPT från sin diagnostiserande läkare, exklusive män som har sex med män
Juli 2007 - december 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera