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워싱턴 주 커뮤니티 신속 파트너 치료(EPT) 재판

2012년 8월 15일 업데이트: Matthew Golden, University of Washington

임질 및 클라미디아에 대한 신속 파트너 치료의 커뮤니티 수준 RCT

Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial은 신속한 파트너 요법의 사용을 늘리기 위해 고안된 공중 보건 프로그램이 젊은 여성의 클라미디아 감염 유병률과 워싱턴주의 임질. 연구 중재는 King County WA(Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603)에서 이전에 평가된 중재를 모델로 삼을 것입니다. 개입에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 2) 파트너 서비스의 대상 제공. PDPT 사용은 교육을 통해 그리고 PDPT용 약물 팩을 주 전역에서 제공함으로써 촉진될 것입니다. 의료 제공자는 파트너의 치료를 보장하지 못하는 것과 관련된 정의된 기준에 따라 파트너 서비스를 위해 임질 또는 클라미디아 감염이 있는 선별된 사람을 추천합니다. 중재는 6-9개월 간격으로 4회에 걸쳐 시행됩니다. 각 웨이브에는 약 6개의 지역 보건 관할 구역이 포함됩니다. 보건 관할 구역에서 개입을 시작하는 순서는 무작위로 지정됩니다. 이 연구의 1차 종점은 주의 불임 예방 프로젝트(IPP)에 참여하는 클리닉을 통해 검사한 15~25세 여성의 클라미디아 감염 유병률과 공중 보건 보고를 통해 결정된 여성의 임질 발병률입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33222

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

샘플링에 대한 위의 질문을 참조하여 성병 환자의 확률 샘플에서 PDPT 사용을 측정합니다. 클라미디아 유병률은 센티넬 모집단에서 측정됩니다. 임질 발병률은 공중 보건 감시를 기반으로 합니다.

포함 기준:

  • 임질 또는 클라미디아 감염이 있는 모든 비 MSM은 연구 개입에 적합합니다.

제외 기준:

  • MSM

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 기간
이 연구에는 23개의 WA 주 지역 보건 관할 구역(LHJ)이 포함됩니다. 각 LHJ는 무작위 단위이며 결과를 측정하는 단위입니다. (LHJ는 일반적으로 카운티에 해당하는 정부 행정 단위입니다.) 이것은 계단식 웨지 무작위 시험이기 때문에 연구에는 두 그룹(개입 및 통제)이 있습니다. 그러나 각 LHJ는 기간에 따라 두 그룹에 속하게 됩니다.
다른: 환자 전달 파트너 요법
이 연구는 임질 또는 클라미디아 감염이 있는 이성애자를 위한 무료 PDPT에 대한 액세스 권한을 커뮤니티에 제공할 것입니다. PDPT는 WA State Board of Pharmacy의 요구 사항을 충족하도록 포장되며 1g의 아지스로마이신, 성병에 대한 정보, 콘돔 및 영어와 스페인어로 동봉된 약물에 대한 정보를 포함합니다. 임질용 PDPT 팩에는 400mg의 세픽심도 포함됩니다.
행동: 표적 공중 보건 파트너 서비스
개입 기간 동안 지역사회는 질병 개입 전문가(DIS)가 제공하는 공중 보건 파트너 서비스(PS)를 받게 됩니다. 진단 임상의는 파트너의 치료를 보장하지 않는 것과 관련된 정의된 기준에 따라 PS를 받을 환자를 분류합니다. PS에는 각 지표 사례에 대해 파트너에게 알리는 제안이 포함됩니다. DIS가 파트너에게 통보하면 지역 약국, 진료소(가능한 경우) 또는 우편을 통해 무료 약을 얻을 수 있는 기회를 제공할 것입니다. DIS는 또한 지역 사회에서 그러한 치료가 가능한 한 완전한 평가를 위해 파트너를 추천할 것입니다.
간섭 없음: 제어 기간
이 연구에는 23개의 WA 주 지역 보건 관할 구역(LHJ)이 포함됩니다. 각 LHJ는 무작위 단위이며 결과를 측정하는 단위입니다. (LHJ는 일반적으로 카운티에 해당하는 정부 행정 단위입니다.) 이것은 계단식 웨지 무작위 시험이기 때문에 연구에는 두 그룹(개입 및 통제)이 있습니다. 그러나 각 LHJ는 기간에 따라 두 그룹에 속하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15-25세 여성의 클라미디아 트라코마티스 검사 양성
기간: 2006년 10월 - 2010년 12월
WA 주 불임 예방 프로젝트(IPP)에 참여하는 클리닉에서 C. trachomatis 양성 반응을 보이는 15-25세 여성의 비율. 결과는 4개의 연속적인 연구 웨이브에서 연구 개입이 시작되기 전에 발생하는 5개의 지정된 3개월 기간 동안 그리고 연구가 끝날 때 확인됩니다.
2006년 10월 - 2010년 12월
여성의 임질 발병률
기간: 2007년 10월~2010년 12월
공중 보건 보고를 통해 확인된 WA 주 지역 보건 관할 구역의 여성 임질 발병률. 결과는 4개의 연속적인 연구 웨이브에서 연구 개입이 시작되기 전에 발생하는 5개의 지정된 3개월 기간 동안 그리고 연구가 끝날 때 확인됩니다.
2007년 10월~2010년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 임질의 비율
기간: 2007년 10월~2010년 12월
공중 보건 감시를 통해 확인된 초기 진단 후 6개월 이내에 두 번째 임질 에피소드가 발생한 남성과 여성의 비율
2007년 10월~2010년 12월
재발성 클라미디아 감염
기간: 2006년 10월 - 2010년 12월
공중 보건 감시를 통해 확인된 초기 진단 후 6개월 이내에 두 번째 클라미디아 감염이 발생한 남성과 여성의 비율
2006년 10월 - 2010년 12월
보고된 약물 부작용
기간: 2007년 7월~2010년 12월
환자에게 전달된 파트너 요법에서 제공된 약물을 섭취한 후 연구 직원에게 보고된 약물 부작용. 소극적 감시를 통해 확인된 결과.
2007년 7월~2010년 12월
의료 제공자에 의한 환자 전달 파트너 요법(PDPT) 사용
기간: 2007년 7월 - 2010년 12월
남성과 성관계를 가진 남성을 제외하고 진단 의료 제공자로부터 PDPT를 받은 임질 또는 클라미디아 감염자의 비율
2007년 7월 - 2010년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Golden, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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