Ensayo de tratamiento acelerado de pareja (EPT) de la comunidad del estado de Washington
15 de agosto de 2012 actualizado por: Matthew Golden, University of Washington
Un ECA a nivel comunitario del tratamiento acelerado de la pareja para la gonorrea y la clamidia
El ensayo de terapia de pareja acelerada de la comunidad del estado de Washington es un ensayo aleatorio a nivel comunitario escalonado diseñado para probar la hipótesis de que un programa de salud pública diseñado para aumentar el uso de la terapia de pareja acelerada puede disminuir la prevalencia de la infección por clamidia en mujeres jóvenes y la incidencia de gonorrea en el estado de Washington.
La intervención del estudio se modelará a partir de una intervención previamente evaluada en el condado de King, WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603).
La intervención tiene dos componentes: 1) promoción del uso de la terapia de pareja administrada por el paciente (PDPT, por sus siglas en inglés) por parte de los proveedores médicos de acuerdo con las pautas del estado de Washington; y 2) provisión específica de servicios de socios.
El uso de PDPT se promoverá a través de la educación y haciendo que los paquetes de medicamentos para PDPT estén disponibles en todo el estado.
Los proveedores médicos referirán a las personas seleccionadas con gonorrea o infección por clamidia para servicios de pareja en base a criterios definidos asociados con la falta de garantía del tratamiento de la pareja.
La intervención se instituirá en cuatro oleadas separadas por 6-9 meses.
Cada ola incluirá aproximadamente 6 jurisdicciones de salud locales.
El orden en que las jurisdicciones sanitarias inicien la intervención se asignará aleatoriamente.
El criterio principal de valoración del estudio será la prevalencia de la infección por clamidia en mujeres de 15 a 25 años de edad analizadas en clínicas que participan en el Proyecto de Prevención de la Infertilidad (IPP) del estado y la incidencia de gonorrea entre las mujeres según lo determinen los informes de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33222
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98504-7890
- Washington State Department of Health
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Con referencia a la pregunta anterior sobre el muestreo, mediremos el uso de PDPT en una muestra probabilística de personas con ETS. La prevalencia de clamidia se medirá en una población centinela. La incidencia de la gonorrea se basará en la vigilancia de la salud pública.
Criterios de inclusión:
- Todos los no HSH con gonorrea o infección por clamidia serán elegibles para la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- HSH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de intervención
El estudio incluirá 23 jurisdicciones de salud local (LHJ) del estado de WA.
Cada LHJ será una unidad aleatoria y una unidad en la que mediremos los resultados.
(Los LHJ son unidades administrativas gubernamentales que generalmente se corresponden con un condado).
Debido a que este es un ensayo aleatorio escalonado, el estudio tendrá dos grupos (intervención y control).
Sin embargo, cada LHJ estará en ambos grupos dependiendo del período de tiempo.
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El estudio brindará a las comunidades acceso a PDPT gratuito para heterosexuales con gonorrea o infección por clamidia.
El PDPT se empaquetará para cumplir con los requisitos de la Junta de Farmacia del Estado de WA e incluirá 1 gramo de azitromicina, información sobre ETS, condones e información sobre medicamentos adjuntos en inglés y español.
Los paquetes de PDPT para la gonorrea también incluirán 400 mg de cefixima.
Durante los períodos de intervención, las comunidades recibirán servicios asociados de salud pública (PS) proporcionados por especialistas en intervención de enfermedades (DIS).
Los médicos que realizan el diagnóstico clasificarán a sus pacientes para que reciban PS en función de criterios definidos asociados con no garantizar el tratamiento de los socios.
PS incluirá una oferta para notificar a los socios para cada caso índice.
Cuando DIS notifique a los socios, les ofrecerá la oportunidad de obtener medicamentos gratuitos en una farmacia local, en una clínica (según disponibilidad) o por correo.
DIS también ofrecerá referir socios para evaluaciones completas en la medida en que dicha atención esté disponible en las comunidades locales.
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Sin intervención: Período de control
El estudio incluirá 23 jurisdicciones de salud local (LHJ) del estado de WA.
Cada LHJ será una unidad aleatoria y una unidad en la que mediremos los resultados.
(Los LHJ son unidades administrativas gubernamentales que generalmente se corresponden con un condado).
Debido a que este es un ensayo aleatorio escalonado, el estudio tendrá dos grupos (intervención y control).
Sin embargo, cada LHJ estará en ambos grupos dependiendo del período de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de positividad para Chlamydia trachomatis entre mujeres de 15 a 25 años
Periodo de tiempo: Octubre 2006 - Diciembre 2010
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La proporción de mujeres de 15 a 25 años de edad que dieron positivo para C. trachomatis en clínicas que participan en el Proyecto de Prevención de la Infertilidad (IPP) del Estado de WA.
Los resultados se determinarán durante cinco períodos de tiempo específicos de 3 meses que ocurren antes del inicio de la intervención del estudio en las cuatro oleadas sucesivas del estudio y al final del estudio.
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Octubre 2006 - Diciembre 2010
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Incidencia de gonorrea en mujeres
Periodo de tiempo: Octubre 2007-Diciembre 2010
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La incidencia de gonorrea en mujeres en las jurisdicciones de salud locales del estado de WA según lo determinado a través de informes de salud pública.
Los resultados se determinarán durante cinco períodos de tiempo específicos de 3 meses que ocurren antes del inicio de la intervención del estudio en las cuatro oleadas sucesivas del estudio y al final del estudio.
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Octubre 2007-Diciembre 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de gonorrea recurrente
Periodo de tiempo: Octubre de 2007-diciembre de 2010
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Proporción de hombres y mujeres con un segundo episodio de gonorrea que ocurre dentro de los 6 meses posteriores a su diagnóstico inicial según lo determinado a través de la vigilancia de la salud pública
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Octubre de 2007-diciembre de 2010
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Infección recurrente por clamidia
Periodo de tiempo: Octubre 2006 - Diciembre 2010
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Proporción de hombres y mujeres con un segundo episodio de infección por clamidia que ocurre dentro de los 6 meses posteriores a su diagnóstico inicial según lo determinado a través de la vigilancia de la salud pública
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Octubre 2006 - Diciembre 2010
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Reacciones adversas a medicamentos notificadas
Periodo de tiempo: Julio 2007-Diciembre 2010
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Reacciones adversas al medicamento informadas al personal del estudio después de la ingestión del medicamento suministrado en la terapia de pareja administrada por el paciente.
Resultado determinado a través de la vigilancia pasiva.
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Julio 2007-Diciembre 2010
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Uso de terapia de pareja administrada por el paciente (PDPT) por proveedores médicos
Periodo de tiempo: Julio 2007 - Diciembre 2010
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Proporción de personas con gonorrea o infección por clamidia que reciben PDPT de su proveedor médico de diagnóstico, excluyendo hombres que tienen sexo con hombres
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Julio 2007 - Diciembre 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Golden, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golden MR, Hughes JP, Brewer DD, Holmes KK, Whittington WL, Hogben M, Malinski C, Golding A, Handsfield HH. Evaluation of a population-based program of expedited partner therapy for gonorrhea and chlamydial infection. Sex Transm Dis. 2007 Aug;34(8):598-603. doi: 10.1097/01.olq.0000258319.54316.06.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- 29923-J
- 5R01AI068107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .