Washington State Community Expedited Partner Treatment (EPT) retssag
15. august 2012 opdateret af: Matthew Golden, University of Washington
En RCT på fællesskabsniveau af fremskyndet partnerbehandling for gonoré og klamydia
Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial er et randomiseret forsøg på stepped-wedge community-niveau designet til at teste hypotesen om, at et folkesundhedsprogram designet til at øge brugen af fremskyndet partnerterapi kan mindske forekomsten af klamydiainfektion hos unge kvinder og forekomsten af gonoré i staten Washington.
Studieinterventionen vil blive modelleret efter og intervention tidligere evalueret i King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603).
Interventionen har to komponenter: 1) fremme af patientleveret partnerterapi (PDPT) brug af medicinske udbydere i overensstemmelse med Washington State retningslinjer; og 2) målrettet levering af partnertjenester.
PDPT-brug vil blive fremmet gennem uddannelse og ved at gøre medicinpakker til PDPT tilgængelige i hele landet.
Medicinske udbydere vil henvise udvalgte personer med gonoré eller klamydiainfektion til partnertjenester baseret på definerede kriterier forbundet med manglende sikring af partnernes behandling.
Interventionen vil blive iværksat i fire bølger adskilt af 6-9 måneder.
Hver bølge vil omfatte cirka 6 lokale sundhedsjurisdiktioner.
Rækkefølgen, hvori sundhedsjurisdiktionerne indleder interventionen, tildeles tilfældigt.
Undersøgelsens primære endepunkt vil være forekomsten af klamydiainfektion hos kvinder i alderen 15-25 testet gennem klinikker, der deltager i statens Infertility Prevention Project (IPP) og forekomsten af gonoré blandt kvinder som bestemt gennem folkesundhedsrapportering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33222
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98504-7890
- Washington State Department of Health
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Med henvisning til ovenstående spørgsmål om prøveudtagning vil vi måle PDPT-brug i et sandsynlighedsudvalg af personer med STD. Chlamydial prævalens vil blive målt i en sentinel population. Forekomsten af gonoré vil være baseret på folkesundhedsovervågning.
Inklusionskriterier:
- Alle ikke-MSM med gonoré eller klamydiainfektion vil være berettiget til undersøgelsesinterventionen.
Ekskluderingskriterier:
- MSM
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsperiode
Undersøgelsen vil omfatte 23 WA statslige lokale sundhedsjurisdiktioner (LHJ).
Hver LHJ vil være en randomiseret enhed og en enhed, hvor vi vil måle resultater.
(LHJ'er er statslige administrative enheder, der normalt svarer til et amt.)
Fordi dette er et randomiseret forsøg med steppede kile, vil undersøgelsen have to grupper (intervention og kontrol).
Hver LHJ vil dog være i begge grupper afhængigt af tidsperioden.
|
Undersøgelsen vil give samfund adgang til gratis PDPT for heteroseksuelle med gonoré eller klamydiainfektion.
PDPT vil blive pakket til at opfylde kravene fra WA State Board of Pharmacy og vil omfatte 1 gram azithromycin, information om kønssygdomme, kondomer og information om medfølgende medicin på engelsk og spansk.
PDPT-pakker til gonoré vil også indeholde 400 mg cefixim.
I interventionsperioder vil lokalsamfund modtage offentlige sundhedspartnertjenester (PS) leveret af Disease Intervention Specialists (DIS).
Diagnosticerende klinikere vil triagere deres patienter til at modtage PS baseret på definerede kriterier forbundet med ikke at sikre partnernes behandling.
PS vil inkludere et tilbud om at underrette partnere for hver indekssag.
Når DIS underretter partnere, vil de tilbyde dem muligheden for at få gratis medicin på et lokalt apotek, på en klinik (som tilgængelig) eller via posten.
DIS vil også tilbyde at henvise partnere til fuldstændige evalueringer, såfremt en sådan pleje er tilgængelig i lokalsamfund.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Undersøgelsen vil omfatte 23 WA statslige lokale sundhedsjurisdiktioner (LHJ).
Hver LHJ vil være en randomiseret enhed og en enhed, hvor vi vil måle resultater.
(LHJ'er er statslige administrative enheder, der normalt svarer til et amt.)
Fordi dette er et randomiseret forsøg med steppede kile, vil undersøgelsen have to grupper (intervention og kontrol).
Hver LHJ vil dog være i begge grupper afhængigt af tidsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test positivitet for Chlamydia trachomatis blandt kvinder i alderen 15-25
Tidsramme: Oktober 2006 - december 2010
|
Andelen af kvinder i alderen 15-25 år, der tester positive for C. trachomatis i klinikker, der deltager i WA State Infertility Prevention Project (IPP).
Resultaterne vil blive fastslået i løbet af fem specificerede 3 måneders tidsperioder, der forekommer før påbegyndelsen af undersøgelsesinterventionen i de fire på hinanden følgende undersøgelsesbølger og ved slutningen af undersøgelsen.
|
Oktober 2006 - december 2010
|
|
Forekomst af gonoré hos kvinder
Tidsramme: Oktober 2007-december 2010
|
Forekomsten af gonoré hos kvinder i WA-statens lokale sundhedsjurisdiktioner som fastslået gennem folkesundhedsrapportering.
Resultaterne vil blive fastslået i løbet af fem specificerede 3 måneders tidsperioder, der forekommer før påbegyndelsen af undersøgelsesinterventionen i de fire på hinanden følgende undersøgelsesbølger og ved slutningen af undersøgelsen.
|
Oktober 2007-december 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af tilbagevendende gonoré
Tidsramme: Oktober 2007 - december 2010
|
Andel af mænd og kvinder med en anden episode af gonoré, der opstår inden for 6 måneder efter deres første diagnose, som konstateret gennem folkesundhedsovervågning
|
Oktober 2007 - december 2010
|
|
Tilbagevendende klamydiainfektion
Tidsramme: Oktober 2006 - december 2010
|
Andel af mænd og kvinder med en anden episode af klamydiainfektion, der opstår inden for 6 måneder efter deres første diagnose, som konstateret gennem folkesundhedsovervågning
|
Oktober 2006 - december 2010
|
|
Indberettede bivirkninger
Tidsramme: Juli 2007-december 2010
|
Bivirkninger rapporteret til undersøgelsespersonale efter indtagelse af medicin leveret ved patientafgivet partnerterapi.
Resultatet konstateres ved passiv overvågning.
|
Juli 2007-december 2010
|
|
Brug af patientleveret partnerterapi (PDPT) af læger
Tidsramme: Juli 2007 - december 2010
|
Andel af personer med gonoré eller klamydiainfektion, der modtager PDPT fra deres diagnosticerende læge, undtagen mænd, der har sex med mænd
|
Juli 2007 - december 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Golden, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Golden MR, Hughes JP, Brewer DD, Holmes KK, Whittington WL, Hogben M, Malinski C, Golding A, Handsfield HH. Evaluation of a population-based program of expedited partner therapy for gonorrhea and chlamydial infection. Sex Transm Dis. 2007 Aug;34(8):598-603. doi: 10.1097/01.olq.0000258319.54316.06.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2012
Først opslået (Skøn)
15. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29923-J
- 5R01AI068107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .