- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01665690
Estudo de Tratamento Acelerado de Parceiros da Comunidade do Estado de Washington (EPT)
15 de agosto de 2012 atualizado por: Matthew Golden, University of Washington
Um RCT de Nível Comunitário de Tratamento Acelerado de Parceiros para Gonorreia e Clamídia
O ensaio de terapia acelerada do parceiro da comunidade do estado de Washington é um estudo randomizado de nível comunitário desenvolvido para testar a hipótese de que um programa de saúde pública projetado para aumentar o uso de terapia acelerada do parceiro pode diminuir a prevalência de infecção por clamídia em mulheres jovens e a incidência de gonorréia no estado de Washington.
A intervenção do estudo será modelada após uma intervenção previamente avaliada em King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603).
A intervenção tem dois componentes: 1) promoção do uso de terapia de parceiro administrado pelo paciente (PDPT) por provedores médicos de acordo com as diretrizes do estado de Washington; e 2) provisão direcionada de serviços de parceiros.
O uso do PDPT será promovido por meio de educação e disponibilização de pacotes de medicamentos para PDPT em todo o estado.
Os provedores médicos encaminharão pessoas selecionadas com gonorréia ou infecção por clamídia para serviços de parceiros com base em critérios definidos associados à falha em garantir o tratamento dos parceiros.
A intervenção será instituída em quatro ondas separadas por 6-9 meses.
Cada onda incluirá aproximadamente 6 jurisdições locais de saúde.
A ordem em que as jurisdições de saúde iniciam a intervenção será atribuída aleatoriamente.
O objetivo primário do estudo será a prevalência de infecção por clamídia em mulheres de 15 a 25 anos testadas em clínicas participantes do Projeto Estadual de Prevenção de Infertilidade (IPP) e a incidência de gonorréia entre mulheres conforme determinado por relatórios de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33222
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98504-7890
- Washington State Department of Health
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Com referência à pergunta acima sobre amostragem, mediremos o uso de PDPT em uma amostra probabilística de pessoas com DST. A prevalência de clamídia será medida em uma população sentinela. A incidência de gonorréia será baseada na vigilância da saúde pública.
Critério de inclusão:
- Todos os não-HSH com gonorréia ou infecção por clamídia serão elegíveis para a intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- HSH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período de intervenção
O estudo incluirá 23 jurisdições locais de saúde (LHJ) do estado de WA.
Cada LHJ será uma unidade aleatória e uma unidade na qual mediremos os resultados.
(LHJs são unidades administrativas governamentais que geralmente correspondem a um condado.)
Por se tratar de um estudo randomizado escalonado, o estudo terá dois grupos (intervenção e controle).
No entanto, cada LHJ estará em ambos os grupos, dependendo do período de tempo.
|
O estudo fornecerá às comunidades acesso a PDPT gratuito para heterossexuais com gonorréia ou infecção por clamídia.
O PDPT será embalado para atender aos requisitos do Conselho Estadual de Farmácia de WA e incluirá 1 grama de azitromicina, informações sobre DST, preservativos e informações sobre medicamentos inclusos em inglês e espanhol.
Os pacotes de PDPT para gonorréia também incluirão 400 mg de cefixima.
Durante os períodos de intervenção, as comunidades receberão serviços parceiros de saúde pública (PS) fornecidos por Especialistas em Intervenção em Doenças (DIS).
Os médicos de diagnóstico farão a triagem de seus pacientes para receber PS com base em critérios definidos associados à não garantia do tratamento dos parceiros.
O PS incluirá uma oferta para notificar os parceiros para cada caso índice.
Quando o DIS notificar os parceiros, eles oferecerão a eles a oportunidade de obter medicamentos gratuitos em uma farmácia local, em uma clínica (conforme disponível) ou pelo correio.
A DIS também se oferecerá para encaminhar parceiros para avaliações completas, desde que tal atendimento esteja disponível nas comunidades locais.
|
|
Sem intervenção: Período de controle
O estudo incluirá 23 jurisdições locais de saúde (LHJ) do estado de WA.
Cada LHJ será uma unidade aleatória e uma unidade na qual mediremos os resultados.
(LHJs são unidades administrativas governamentais que geralmente correspondem a um condado.)
Por se tratar de um estudo randomizado escalonado, o estudo terá dois grupos (intervenção e controle).
No entanto, cada LHJ estará em ambos os grupos, dependendo do período de tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Positividade do teste para Chlamydia trachomatis entre mulheres de 15 a 25 anos
Prazo: Outubro 2006 - Dezembro 2010
|
A proporção de mulheres de 15 a 25 anos com teste positivo para C. trachomatis em clínicas participantes do Projeto Estadual de Prevenção de Infertilidade (IPP) de WA.
Os resultados serão verificados durante cinco períodos de tempo especificados de 3 meses que ocorrem antes do início da intervenção do estudo nas quatro ondas sucessivas do estudo e no final do estudo.
|
Outubro 2006 - Dezembro 2010
|
|
Incidência de gonorréia em mulheres
Prazo: Outubro de 2007 a dezembro de 2010
|
A incidência de gonorreia em mulheres nas jurisdições locais de saúde do estado de WA, conforme verificado por meio de relatórios de saúde pública.
Os resultados serão verificados durante cinco períodos de tempo especificados de 3 meses que ocorrem antes do início da intervenção do estudo nas quatro ondas sucessivas do estudo e no final do estudo.
|
Outubro de 2007 a dezembro de 2010
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de gonorréia recorrente
Prazo: Outubro 2007-Dez 2010
|
Proporção de homens e mulheres com um segundo episódio de gonorreia ocorrendo dentro de 6 meses após o diagnóstico inicial, conforme determinado pela vigilância de saúde pública
|
Outubro 2007-Dez 2010
|
|
Infecção recorrente por clamídia
Prazo: Outubro 2006 - Dezembro 2010
|
Proporção de homens e mulheres com um segundo episódio de infecção por clamídia ocorrendo dentro de 6 meses após o diagnóstico inicial, conforme determinado pela vigilância de saúde pública
|
Outubro 2006 - Dezembro 2010
|
|
Reações adversas a medicamentos relatadas
Prazo: Julho de 2007 a dezembro de 2010
|
Reações adversas a medicamentos relatadas à equipe do estudo após a ingestão do medicamento fornecido na terapia do parceiro administrado pelo paciente.
Resultado apurado por meio de vigilância passiva.
|
Julho de 2007 a dezembro de 2010
|
|
Uso de terapia de parceiro administrada pelo paciente (PDPT) por provedores médicos
Prazo: Julho de 2007 - Dezembro de 2010
|
Proporção de pessoas com gonorreia ou infecção por clamídia recebendo PDPT de seu médico responsável pelo diagnóstico, excluindo homens que fazem sexo com homens
|
Julho de 2007 - Dezembro de 2010
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Golden, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golden MR, Hughes JP, Brewer DD, Holmes KK, Whittington WL, Hogben M, Malinski C, Golding A, Handsfield HH. Evaluation of a population-based program of expedited partner therapy for gonorrhea and chlamydial infection. Sex Transm Dis. 2007 Aug;34(8):598-603. doi: 10.1097/01.olq.0000258319.54316.06.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29923-J
- 5R01AI068107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .