Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soud ve státě Washington Community Expedited Partner Treatment (EPT).

15. srpna 2012 aktualizováno: Matthew Golden, University of Washington

RCT urychlené partnerské léčby kapavky a chlamydií na úrovni komunity

The Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial je randomizovaná studie na komunitní úrovni se stupňovitým klínem navržená k testování hypotézy, že program veřejného zdraví navržený tak, aby zvýšil používání urychlené partnerské terapie, může snížit prevalenci chlamydiové infekce u mladých žen a incidenci kapavka ve státě Washington. Intervence studie bude modelována po intervenci a dříve hodnocená v King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). Intervence má dvě složky: 1) propagace partnerské terapie poskytované pacientem (PDPT) poskytovateli zdravotní péče v souladu s pokyny státu Washington; a 2) cílené poskytování partnerských služeb. Užívání PDPT bude podporováno prostřednictvím vzdělávání a zpřístupněním balíčků léků pro PDPT po celém státě. Poskytovatelé zdravotní péče doporučí vybrané osoby s kapavkou nebo chlamydiovou infekcí na partnerské služby na základě definovaných kritérií spojených s nezajištěním léčby partnerů. Intervence bude zahájena ve čtyřech vlnách s odstupem 6-9 měsíců. Každá vlna bude zahrnovat přibližně 6 místních zdravotnických jurisdikcí. Pořadí, ve kterém zdravotnické jurisdikce zahájí zásah, bude náhodně přiděleno. Primárním cílovým parametrem studie bude prevalence chlamydiové infekce u žen ve věku 15-25 let testovaná na klinikách účastnících se státního Projektu prevence neplodnosti (IPP) a výskyt kapavky u žen, jak bylo zjištěno prostřednictvím zpráv o veřejném zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33222

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

S odkazem na výše uvedenou otázku týkající se odběru vzorků budeme měřit použití PDPT v pravděpodobnostním vzorku osob s pohlavně přenosnou chorobou. Prevalence chlamydií bude měřena u sentinelové populace. Výskyt kapavky bude založen na dohledu veřejného zdraví.

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni non-MSM s kapavkou nebo chlamydiovou infekcí budou způsobilí pro studijní intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • MSM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční období
Studie bude zahrnovat 23 WA státních místních zdravotnických jurisdikcí (LHJ). Každá LHJ bude náhodná jednotka a jednotka, ve které budeme měřit výsledky. (LHJ jsou vládní administrativní jednotky, které obvykle odpovídají kraji.) Protože se jedná o randomizovanou studii se stupňovitým klínem, studie bude mít dvě skupiny (intervenční a kontrolní). Každá LHJ však bude v obou skupinách v závislosti na časovém období.
Jiný: Pacientovi byla poskytnuta partnerská terapie
Studie poskytne komunitám přístup k bezplatnému PDPT pro heterosexuály s kapavkou nebo chlamydiovou infekcí. PDPT bude zabalen tak, aby splňoval požadavky WA State Board of Pharmacy a bude obsahovat 1 gram azithromycinu, informace o pohlavně přenosných chorobách, kondomy a informace o přiložených lécích v angličtině a španělštině. Balení PDPT pro kapavku budou také obsahovat 400 mg cefiximu.
Behaviorální: Cílené partnerské služby v oblasti veřejného zdraví
Během období intervence budou komunity využívat partnerské služby v oblasti veřejného zdraví (PS) poskytované specialisty na intervence nemocí (DIS). Diagnostikující lékaři budou třídit své pacienty, aby dostali PS na základě definovaných kritérií spojených s nezajištěním léčby partnerů. PS zahrne nabídku upozornit partnery na každý případ indexu. Když DIS uvědomí partnery, nabídnou jim možnost získat zdarma léky v místní lékárně, na klinice (podle dostupnosti) nebo prostřednictvím pošty. DIS také nabídne doporučení partnerů pro kompletní hodnocení, pokud je taková péče v místních komunitách dostupná.
Žádný zásah: Kontrolní období
Studie bude zahrnovat 23 WA státních místních zdravotnických jurisdikcí (LHJ). Každá LHJ bude náhodná jednotka a jednotka, ve které budeme měřit výsledky. (LHJ jsou vládní administrativní jednotky, které obvykle odpovídají kraji.) Protože se jedná o randomizovanou studii se stupňovitým klínem, studie bude mít dvě skupiny (intervenční a kontrolní). Každá LHJ však bude v obou skupinách v závislosti na časovém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita testu na Chlamydia trachomatis u žen ve věku 15-25 let
Časové okno: Říjen 2006 – prosinec 2010
Podíl žen ve věku 15-25 let s pozitivním testem na C. trachomatis na klinikách účastnících se WA State Infertility Prevention Project (IPP). Výsledky budou zjišťovány během pěti specifikovaných 3měsíčních časových období, které nastanou před zahájením studijní intervence ve čtyřech po sobě jdoucích vlnách studie a na konci studie.
Říjen 2006 – prosinec 2010
Výskyt kapavky u žen
Časové okno: Říjen 2007 až prosinec 2010
Výskyt kapavky u žen v jurisdikcích místního zdravotnictví státu WA zjištěný prostřednictvím zpráv o veřejném zdraví. Výsledky budou zjišťovány během pěti specifikovaných 3měsíčních časových období, které nastanou před zahájením studijní intervence ve čtyřech po sobě jdoucích vlnách studie a na konci studie.
Říjen 2007 až prosinec 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivující kapavky
Časové okno: Říjen 2007–prosinec 2010
Podíl mužů a žen s druhou epizodou kapavky, která se objevila do 6 měsíců od jejich počáteční diagnózy, jak bylo zjištěno dohledem veřejného zdraví
Říjen 2007–prosinec 2010
Opakované chlamydiové infekce
Časové okno: Říjen 2006 – prosinec 2010
Podíl mužů a žen s druhou epizodou chlamydiové infekce, ke které došlo do 6 měsíců od jejich prvotní diagnózy, zjištěný veřejným zdravotním dozorem
Říjen 2006 – prosinec 2010
Hlášené nežádoucí účinky léku
Časové okno: Červenec 2007 až prosinec 2010
Nežádoucí lékové reakce hlášené personálu studie po požití léku dodávaného při partnerské terapii pacienta. Výsledek zjištěn pasivním dohledem.
Červenec 2007 až prosinec 2010
Použití pacientem poskytované partnerské terapie (PDPT) poskytovateli lékařské péče
Časové okno: Červenec 2007 – prosinec 2010
Podíl osob s kapavkou nebo chlamydiovou infekcí, kteří dostávají PDPT od svého poskytovatele diagnostiky, s výjimkou mužů, kteří mají sex s muži
Červenec 2007 – prosinec 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit