Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Washington State Community Expedited Partner Treatment (EPT) -onderzoek

15 augustus 2012 bijgewerkt door: Matthew Golden, University of Washington

Een RCT op communautair niveau van versnelde partnerbehandeling voor gonorroe en chlamydia

De Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial is een gerandomiseerd onderzoek op gemeenschapsniveau dat is ontworpen om de hypothese te testen dat een volksgezondheidsprogramma dat is ontworpen om het gebruik van versnelde partnertherapie te vergroten, de prevalentie van chlamydia-infectie bij jonge vrouwen en de incidentie van gonorroe in de staat Washington. De onderzoeksinterventie zal worden gemodelleerd naar en eerder geëvalueerd in King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). De interventie bestaat uit twee componenten: 1) bevordering van het gebruik van door de patiënt geleverde partnertherapie (PDPT) door medische zorgverleners in overeenstemming met de richtlijnen van de staat Washington; en 2) gerichte levering van partnerdiensten. Het gebruik van PDPT zal worden gepromoot door middel van onderwijs en door medicatiepakketten voor PDPT over de gehele staat beschikbaar te stellen. Medische zorgverleners zullen geselecteerde personen met gonorroe of chlamydia-infectie doorverwijzen voor partnerdiensten op basis van gedefinieerde criteria die verband houden met het niet garanderen van de behandeling van partners. De interventie wordt uitgevoerd in vier golven met een tussenpoos van 6-9 maanden. Elke golf zal ongeveer 6 lokale gezondheidsjurisdicties omvatten. De volgorde waarin gezondheidsjurisdicties de interventie starten, wordt willekeurig toegewezen. Het primaire eindpunt van de studie is de prevalentie van chlamydia-infectie bij vrouwen in de leeftijd van 15-25 jaar, getest door klinieken die deelnemen aan het onvruchtbaarheidspreventieproject (IPP) van de staat en de incidentie van gonorroe bij vrouwen zoals bepaald door rapportage over de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33222

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Naar aanleiding van bovenstaande vraag over steekproeven gaan we het gebruik van PDPT meten in een kanssteekproef van personen met SOA. De prevalentie van chlamydia zal worden gemeten in een peilstationpopulatie. De incidentie van gonorroe zal worden gebaseerd op toezicht op de volksgezondheid.

Inclusiecriteria:

  • Alle niet-MSM met gonorroe of chlamydia-infectie komen in aanmerking voor de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • msm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie periode
De studie zal 23 lokale gezondheidsjurisdicties van de WA-staat (LHJ) omvatten. Elke LHJ zal een gerandomiseerde eenheid zijn en een eenheid waarin we de resultaten zullen meten. (LHJ's zijn bestuurseenheden van de overheid die meestal overeenkomen met een provincie.) Omdat dit een gerandomiseerde studie met een getrapte wig is, zal de studie twee groepen hebben (interventie en controle). Elke LHJ zal echter in beide groepen zitten, afhankelijk van de tijdsperiode.
Ander: Door de patiënt geleverde partnertherapie
De studie zal gemeenschappen toegang geven tot gratis PDPT voor heteroseksuelen met gonorroe of chlamydia-infectie. PDPT wordt verpakt om te voldoen aan de vereisten van de WA State Board of Pharmacy en bevat 1 gram azithromycine, informatie over SOA, condooms en informatie over bijgesloten medicatie in het Engels en Spaans. PDPT-verpakkingen voor gonorroe bevatten ook 400 mg cefixime.
Gedragsmatig: Gerichte partnerdiensten voor de volksgezondheid
Tijdens de interventieperiodes zullen gemeenschappen openbare gezondheidspartnerdiensten (PS) ontvangen die worden geleverd door Disease Intervention Specialists (DIS). Diagnostische clinici zullen hun patiënten triage om PS te krijgen op basis van gedefinieerde criteria die verband houden met het niet garanderen van de behandeling van partners. PS zal een aanbod bevatten om partners op de hoogte te stellen voor elk indexgeval. Wanneer DIS partners op de hoogte stelt, bieden zij hen de mogelijkheid om gratis medicatie te verkrijgen bij een plaatselijke apotheek, bij een kliniek (indien beschikbaar) of via de post. DIS zal ook aanbieden om partners door te verwijzen voor volledige evaluaties, voor zover dergelijke zorg beschikbaar is in lokale gemeenschappen.
Geen tussenkomst: Controleperiode
De studie zal 23 lokale gezondheidsjurisdicties van de WA-staat (LHJ) omvatten. Elke LHJ zal een gerandomiseerde eenheid zijn en een eenheid waarin we de resultaten zullen meten. (LHJ's zijn bestuurseenheden van de overheid die meestal overeenkomen met een provincie.) Omdat dit een gerandomiseerde studie met een getrapte wig is, zal de studie twee groepen hebben (interventie en controle). Elke LHJ zal echter in beide groepen zitten, afhankelijk van de tijdsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test positiviteit voor Chlamydia trachomatis bij vrouwen van 15-25 jaar
Tijdsspanne: Oktober 2006 - december 2010
Het percentage vrouwen in de leeftijd van 15-25 jaar dat positief test op C. trachomatis in klinieken die deelnemen aan het WA State Infertility Prevention Project (IPP). De resultaten zullen worden vastgesteld gedurende vijf gespecificeerde tijdsperioden van 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie-interventie in de vier opeenvolgende studiegolven en aan het einde van de studie.
Oktober 2006 - december 2010
Gonorroe-incidentie bij vrouwen
Tijdsspanne: Oktober 2007-december 2010
De incidentie van gonorroe bij vrouwen in de lokale gezondheidsjurisdicties van de WA-staat, zoals vastgesteld door middel van rapportage over de volksgezondheid. De resultaten zullen worden vastgesteld gedurende vijf gespecificeerde tijdsperioden van 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie-interventie in de vier opeenvolgende studiegolven en aan het einde van de studie.
Oktober 2007-december 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van recidiverende gonorroe
Tijdsspanne: Oktober 2007-december 2010
Percentage mannen en vrouwen met een tweede episode van gonorroe die optreedt binnen 6 maanden na hun eerste diagnose, zoals vastgesteld door toezicht op de volksgezondheid
Oktober 2007-december 2010
Terugkerende chlamydia-infectie
Tijdsspanne: Oktober 2006 - december 2010
Percentage mannen en vrouwen met een tweede episode van chlamydia-infectie binnen 6 maanden na hun eerste diagnose, zoals vastgesteld door toezicht op de volksgezondheid
Oktober 2006 - december 2010
Gemelde bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Juli 2007-december 2010
Bijwerkingen van geneesmiddelen die aan het onderzoekspersoneel werden gemeld na inname van medicatie die werd geleverd bij door de patiënt geleverde partnertherapie. Resultaat vastgesteld door middel van passief toezicht.
Juli 2007-december 2010
Gebruik van door de patiënt geleverde partnertherapie (PDPT) door medische zorgverleners
Tijdsspanne: Juli 2007 - december 2010
Percentage personen met gonorroe of chlamydia-infectie dat PDPT krijgt van hun diagnosticerende medische zorgverlener, met uitzondering van mannen die seks hebben met mannen
Juli 2007 - december 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren