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Studie zur beschleunigten Partnerbehandlung (EPT) der Washington State Community

15. August 2012 aktualisiert von: Matthew Golden, University of Washington

Ein RCT auf Gemeinschaftsebene zur beschleunigten Partnerbehandlung bei Gonorrhoe und Chlamydien

Bei der „Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial“ handelt es sich um eine randomisierte Stufenkeilstudie auf Gemeinschaftsebene, die darauf abzielt, die Hypothese zu testen, dass ein öffentliches Gesundheitsprogramm, das darauf abzielt, den Einsatz beschleunigter Partnertherapie zu erhöhen, die Prävalenz von Chlamydieninfektionen bei jungen Frauen und die Inzidenz von Chlamydieninfektionen verringern kann Gonorrhoe im Bundesstaat Washington. Die Studienintervention wird nach dem Vorbild der Intervention gestaltet und zuvor in King County WA evaluiert (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: 1) Förderung der Nutzung der vom Patienten bereitgestellten Partnertherapie (PDPT) durch medizinische Anbieter gemäß den Richtlinien des US-Bundesstaates Washington; und 2) gezielte Bereitstellung von Partnerdiensten. Der Einsatz von PDPT wird durch Aufklärung und die landesweite Bereitstellung von Medikamentenpackungen für PDPT gefördert. Medizinische Anbieter überweisen ausgewählte Personen mit Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion auf der Grundlage definierter Kriterien im Zusammenhang mit der Nichtgewährleistung der Partnerbehandlung an Partnerdienste. Die Intervention wird in vier Wellen im Abstand von 6–9 Monaten durchgeführt. Jede Welle umfasst etwa sechs lokale Gesundheitsbezirke. Die Reihenfolge, in der die Gesundheitsgerichte die Intervention einleiten, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Prävalenz von Chlamydien-Infektionen bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren sein, die in Kliniken getestet wird, die am Infertility Prevention Project (IPP) des Bundesstaates teilnehmen, sowie die Inzidenz von Gonorrhoe bei Frauen, die anhand der Berichterstattung des öffentlichen Gesundheitswesens ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33222

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Mit Bezug auf die obige Frage zur Stichprobenziehung werden wir den PDPT-Einsatz in einer Wahrscheinlichkeitsstichprobe von Personen mit sexuell übertragbaren Krankheiten messen. Die Chlamydien-Prävalenz wird in einer Sentinel-Population gemessen. Die Häufigkeit von Gonorrhoe wird auf der Überwachung der öffentlichen Gesundheit basieren.

Einschlusskriterien:

  • Alle Nicht-MSM mit Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion kommen für die Studienintervention infrage.

Ausschlusskriterien:

  • MSM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionszeitraum
Die Studie wird 23 lokale Gesundheitsbehörden (LHJ) des US-Bundesstaates WA umfassen. Jedes LHJ wird eine randomisierte Einheit und eine Einheit sein, in der wir die Ergebnisse messen. (LHJs sind staatliche Verwaltungseinheiten, die normalerweise einem Landkreis entsprechen.) Da es sich um eine randomisierte Stepped-Wedge-Studie handelt, besteht die Studie aus zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle). Allerdings wird jeder LHJ je nach Zeitraum in beiden Gruppen sein.
Sonstiges: Der Patient lieferte eine Partnertherapie
Die Studie wird Gemeinden den Zugang zu kostenlosem PDPT für Heterosexuelle mit Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion ermöglichen. PDPT wird gemäß den Anforderungen des WA State Board of Pharmacy verpackt und enthält 1 Gramm Azithromycin, Informationen zu sexuell übertragbaren Krankheiten, Kondomen und Informationen zu den beiliegenden Medikamenten in Englisch und Spanisch. PDPT-Packungen gegen Gonorrhoe enthalten außerdem 400 mg Cefixim.
Verhalten: Gezielte Partnerdienste im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Während der Interventionsperioden erhalten Gemeinden öffentliche Gesundheitspartnerdienste (PS), die von Disease Intervention Specialists (DIS) bereitgestellt werden. Ärzte, die eine Diagnose stellen, werden ihre Patienten auf der Grundlage definierter Kriterien, die damit verbunden sind, dass die Behandlung durch die Partner nicht gewährleistet ist, auf die Behandlung mit PS einteilen. PS wird ein Angebot zur Benachrichtigung der Partner für jeden Indexfall beifügen. Wenn DIS die Partner benachrichtigt, bietet sie ihnen die Möglichkeit, kostenlose Medikamente in einer örtlichen Apotheke, in einer Klinik (sofern verfügbar) oder per Post zu erhalten. DIS bietet auch an, Partner für vollständige Bewertungen zu überweisen, sofern eine solche Betreuung in den örtlichen Gemeinden verfügbar ist.
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Die Studie wird 23 lokale Gesundheitsbehörden (LHJ) des US-Bundesstaates WA umfassen. Jedes LHJ wird eine randomisierte Einheit und eine Einheit sein, in der wir die Ergebnisse messen. (LHJs sind staatliche Verwaltungseinheiten, die normalerweise einem Landkreis entsprechen.) Da es sich um eine randomisierte Stepped-Wedge-Studie handelt, besteht die Studie aus zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle). Allerdings wird jeder LHJ je nach Zeitraum in beiden Gruppen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testpositivität für Chlamydia trachomatis bei Frauen im Alter von 15–25 Jahren
Zeitfenster: Oktober 2006 – Dezember 2010
Der Anteil der Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren, die in Kliniken, die am WA State Infertility Prevention Project (IPP) teilnehmen, positiv auf C. trachomatis getestet wurden. Die Ergebnisse werden während fünf festgelegter Zeiträume von drei Monaten ermittelt, die vor Beginn der Studienintervention in den vier aufeinanderfolgenden Studienwellen und am Ende der Studie liegen.
Oktober 2006 – Dezember 2010
Gonorrhoe-Inzidenz bei Frauen
Zeitfenster: Oktober 2007 – Dezember 2010
Die Inzidenz von Gonorrhoe bei Frauen in den lokalen Gesundheitsbezirken des US-Bundesstaates Washington, ermittelt durch Berichterstattung über die öffentliche Gesundheit. Die Ergebnisse werden während fünf festgelegter Zeiträume von drei Monaten ermittelt, die vor Beginn der Studienintervention in den vier aufeinanderfolgenden Studienwellen und am Ende der Studie liegen.
Oktober 2007 – Dezember 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederkehrender Gonorrhoe
Zeitfenster: Oktober 2007 – Dezember 2010
Anteil der Männer und Frauen mit einer zweiten Gonorrhoe-Episode, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Erstdiagnose auftrat, wie durch öffentliche Gesundheitsüberwachung ermittelt
Oktober 2007 – Dezember 2010
Wiederkehrende Chlamydieninfektion
Zeitfenster: Oktober 2006 – Dezember 2010
Anteil der Männer und Frauen mit einer zweiten Episode einer Chlamydieninfektion, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Erstdiagnose auftritt, wie durch öffentliche Gesundheitsüberwachung ermittelt
Oktober 2006 – Dezember 2010
Berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Juli 2007 – Dezember 2010
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die dem Studienpersonal nach Einnahme von Medikamenten gemeldet wurden, die dem Patienten bei der Partnertherapie verabreicht wurden. Ergebnis wird durch passive Überwachung ermittelt.
Juli 2007 – Dezember 2010
Einsatz der vom Patienten bereitgestellten Partnertherapie (PDPT) durch medizinische Anbieter
Zeitfenster: Juli 2007 – Dezember 2010
Anteil der Personen mit Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion, die PDPT von ihrem diagnostizierenden Arzt erhalten, ausgenommen Männer, die Sex mit Männern haben
Juli 2007 – Dezember 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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