Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Washington állam közösségi gyorsított partnerkezelési (EPT) tárgyalása

2012. augusztus 15. frissítette: Matthew Golden, University of Washington

Közösségi szintű RCT a gonorrhoea és a chlamydia gyorsított partnerkezeléséről

A Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial egy lépcsőzetes közösségi szintű randomizált vizsgálat, amelynek célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint egy közegészségügyi program, amelyet a gyorsított partnerterápia alkalmazásának növelésére terveztek, csökkentheti a chlamydia fertőzés előfordulását fiatal nőknél és a fertőzések előfordulását. gonorrhoea Washington államban. A vizsgálati beavatkozás modellezése és előzetes értékelése King County WA-ban történik (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). A beavatkozás két összetevőből áll: 1) a páciens által szállított partnerterápia (PDPT) egészségügyi szolgáltatók általi használatának elősegítése Washington állam irányelveinek megfelelően; és 2) partnerszolgáltatások célzott biztosítása. A PDPT használatát oktatással és a PDPT-hez szükséges gyógyszercsomagok államszerte elérhetővé tételével fogják népszerűsíteni. Az egészségügyi szolgáltatók kiválasztott gonorrhoeás vagy chlamydia fertőzésben szenvedő személyeket partnerszolgáltatásra utalnak a partnerek kezelésének elmulasztásával kapcsolatos meghatározott kritériumok alapján. A beavatkozás négy hullámban történik, 6-9 hónapra elválasztva. Mindegyik hullám körülbelül 6 helyi egészségügyi joghatóságot fog magában foglalni. Az a sorrend, amelyben az egészségügyi joghatóságok kezdeményezik a beavatkozást, véletlenszerűen lesz kijelölve. A tanulmány elsődleges végpontja a chlamydia fertőzés prevalenciája a 15-25 éves nők körében, amelyet az állami Meddőségmegelőzési Projektben (IPP) részt vevő klinikákon teszteltek, valamint a gonorrhoea nők körében tapasztalható gyakorisága, amelyet a közegészségügyi jelentések határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33222

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A fenti mintavételi kérdésre hivatkozva a PDPT-használatot a STD-vel rendelkező személyek valószínűségi mintájában mérjük. A Chlamydia prevalenciáját őrszem populációban mérik. A gonorrhoea előfordulási gyakorisága a közegészségügyi felügyeleten alapul.

Bevételi kritériumok:

  • Minden gonorrhoeás vagy chlamydia fertőzésben szenvedő nem MSM jogosult a vizsgálati beavatkozásra.

Kizárási kritériumok:

  • MSM

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási időszak
A tanulmány 23 WA állami helyi egészségügyi joghatóságot (LHJ) fog magában foglalni. Minden LHJ egy randomizált egység lesz, és egy olyan egység, amelyben mérjük az eredményeket. (Az LHJ-k olyan kormányzati közigazgatási egységek, amelyek általában egy megyének felelnek meg.) Mivel ez egy lépcsőzetes, randomizált vizsgálat, a vizsgálatnak két csoportja lesz (beavatkozás és kontroll). Azonban mindegyik LHJ mindkét csoportba tartozik az időszaktól függően.
Egyéb: A beteg által szállított partnerterápia
A tanulmány a közösségek számára ingyenes PDPT-t biztosít a gonorrhoeás vagy chlamydia fertőzésben szenvedő heteroszexuálisok számára. A PDPT-t úgy csomagolják, hogy megfeleljen a WA State Board of Pharmacy követelményeinek, és 1 gramm azithromycint, az STD-ről szóló információkat, óvszereket, valamint a mellékelt gyógyszerekkel kapcsolatos információkat tartalmazzon angol és spanyol nyelven. A gonorrhoea kezelésére szolgáló PDPT csomagok 400 mg cefiximet is tartalmaznak.
Viselkedési: Célzott népegészségügyi partnerszolgáltatások
A beavatkozási időszakokban a közösségek közegészségügyi partnerszolgáltatásokat (PS) kapnak, amelyeket a Betegségbeavatkozási Szakértők (DIS) biztosítanak. A diagnosztizáló klinikusok besorolják pácienseiket, hogy PS-t kapjanak, meghatározott kritériumok alapján, amelyek a partnerek kezelésének elmulasztásához kapcsolódnak. A PS minden indexes esetről ajánlatot tesz a partnerek értesítésére. Amikor a DIS értesíti a partnereket, felajánlják számukra a lehetőséget, hogy ingyenes gyógyszert szerezzenek be a helyi gyógyszertárban, egy klinikán (amennyiben elérhető) vagy postai úton. A DIS azt is felajánlja, hogy partnereket küld teljes körű értékelésre, amennyiben ilyen ellátás elérhető a helyi közösségekben.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési időszak
A tanulmány 23 WA állami helyi egészségügyi joghatóságot (LHJ) fog magában foglalni. Minden LHJ egy randomizált egység lesz, és egy olyan egység, amelyben mérjük az eredményeket. (Az LHJ-k olyan kormányzati közigazgatási egységek, amelyek általában egy megyének felelnek meg.) Mivel ez egy lépcsőzetes, randomizált vizsgálat, a vizsgálatnak két csoportja lesz (beavatkozás és kontroll). Azonban mindegyik LHJ mindkét csoportba tartozik az időszaktól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teszt pozitivitás Chlamydia trachomatisra 15-25 éves nők körében
Időkeret: 2006. október - 2010. december
A 15-25 év közötti nők aránya, akiknél pozitív a C. trachomatis-teszt a WA Állami Meddőség Megelőzési Projektben (IPP) részt vevő klinikákon. Az eredményeket öt meghatározott 3 hónapos időszak alatt állapítják meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt a négy egymást követő vizsgálati hullámban és a vizsgálat végén következnek be.
2006. október - 2010. december
Gonorrhoea előfordulása nőknél
Időkeret: 2007. október – 2010. december
A gonorrhoea előfordulási gyakorisága nőknél WA állam helyi egészségügyi joghatóságaiban, amint azt a közegészségügyi jelentések alapján állapították meg. Az eredményeket öt meghatározott 3 hónapos időszak alatt állapítják meg, amelyek a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt a négy egymást követő vizsgálati hullámban és a vizsgálat végén következnek be.
2007. október – 2010. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő gonorrhoea aránya
Időkeret: 2007. október - 2010. december
Azon férfiak és nők aránya, akiknél a második gonorrhoeás epizód a kezdeti diagnózisuktól számított 6 hónapon belül jelentkezik, amint azt közegészségügyi felügyelettel megállapították
2007. október - 2010. december
Ismétlődő chlamydia fertőzés
Időkeret: 2006. október - 2010. december
Azoknak a férfiaknak és nőknek az aránya, akiknél a második chlamydia fertőzés epizódja a kezdeti diagnózisuk után 6 hónapon belül következett be, amint azt közegészségügyi felügyelettel megállapították
2006. október - 2010. december
Jelentett gyógyszermellékhatások
Időkeret: 2007. július - 2010. december
A vizsgálati személyzet által jelentett gyógyszermellékhatások a páciens által szállított partner terápia során kapott gyógyszer bevételét követően. Az eredmény passzív felügyelettel állapítható meg.
2007. július - 2010. december
A páciens által szállított partnerterápia (PDPT) alkalmazása az egészségügyi szolgáltatók által
Időkeret: 2007. július - 2010. december
A diagnosztizáló orvostól PDPT-t kapó gonorrhoeás vagy chlamydia fertőzésben szenvedők aránya, kivéve a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiakat
2007. július - 2010. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel