Processo di trattamento accelerato del partner (EPT) della comunità dello Stato di Washington
15 agosto 2012 aggiornato da: Matthew Golden, University of Washington
Un RCT a livello comunitario sul trattamento accelerato del partner per la gonorrea e la clamidia
Il Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial è uno studio randomizzato a livello di comunità a gradino progettato per verificare l'ipotesi che un programma di sanità pubblica progettato per aumentare l'uso della terapia accelerata del partner possa ridurre la prevalenza dell'infezione da clamidia nelle giovani donne e l'incidenza di gonorrea nello stato di Washington.
L'intervento dello studio sarà modellato su un intervento precedentemente valutato nella King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603).
L'intervento ha due componenti: 1) promozione dell'uso della terapia di coppia consegnata dal paziente (PDPT) da parte di operatori sanitari in conformità con le linee guida dello stato di Washington; e 2) fornitura mirata di servizi partner.
L'uso del PDPT sarà promosso attraverso l'educazione e rendendo disponibili pacchetti di farmaci per il PDPT in tutto lo stato.
I fornitori di servizi medici indirizzeranno persone selezionate con gonorrea o infezione da clamidia per i servizi del partner sulla base di criteri definiti associati alla mancata garanzia del trattamento dei partner.
L'intervento sarà istituito in quattro ondate separate da 6-9 mesi.
Ogni ondata includerà circa 6 giurisdizioni sanitarie locali.
L'ordine in cui le giurisdizioni sanitarie avviano l'intervento sarà assegnato in modo casuale.
L'endpoint primario dello studio sarà la prevalenza dell'infezione da clamidia nelle donne di età compresa tra 15 e 25 anni testata attraverso le cliniche che partecipano al progetto statale di prevenzione dell'infertilità (IPP) e l'incidenza della gonorrea tra le donne determinata attraverso i rapporti sulla salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33222
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98504-7890
- Washington State Department of Health
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Con riferimento alla domanda precedente sul campionamento, misureremo l'uso del PDPT in un campione probabilistico di persone con MST. La prevalenza di Chlamydia sarà misurata in una popolazione sentinella. L'incidenza della gonorrea sarà basata sulla sorveglianza della sanità pubblica.
Criterio di inclusione:
- Tutti i non MSM con gonorrea o infezione da clamidia saranno eleggibili per l'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- MSM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di intervento
Lo studio includerà 23 giurisdizioni sanitarie locali dello stato WA (LHJ).
Ogni LHJ sarà un'unità randomizzata e un'unità in cui misureremo i risultati.
(Gli LHJ sono unità amministrative governative che di solito corrispondono a una contea.)
Poiché si tratta di uno studio randomizzato a gradini, lo studio avrà due gruppi (intervento e controllo).
Tuttavia, ogni LHJ sarà in entrambi i gruppi a seconda del periodo di tempo.
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Lo studio fornirà alle comunità l'accesso al PDPT gratuito per gli eterosessuali con gonorrea o infezione da clamidia.
PDPT sarà confezionato per soddisfare i requisiti del WA State Board of Pharmacy e includerà 1 grammo di azitromicina, informazioni su STD, preservativi e informazioni sui farmaci inclusi in inglese e spagnolo.
I pacchetti PDPT per la gonorrea includeranno anche 400 mg di cefixima.
Durante i periodi di intervento, le comunità riceveranno servizi partner di sanità pubblica (PS) forniti da specialisti di intervento sulle malattie (DIS).
I medici che effettuano la diagnosi valuteranno i loro pazienti per ricevere PS sulla base di criteri definiti associati alla mancata garanzia del trattamento dei partner.
PS includerà un'offerta per informare i partner per ogni caso indice.
Quando DIS informerà i partner, offrirà loro l'opportunità di ottenere farmaci gratuiti presso una farmacia locale, una clinica (se disponibile) o per posta.
DIS si offrirà inoltre di indirizzare i partner per valutazioni complete nella misura in cui tale assistenza è disponibile nelle comunità locali.
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Nessun intervento: Periodo di controllo
Lo studio includerà 23 giurisdizioni sanitarie locali dello stato WA (LHJ).
Ogni LHJ sarà un'unità randomizzata e un'unità in cui misureremo i risultati.
(Gli LHJ sono unità amministrative governative che di solito corrispondono a una contea.)
Poiché si tratta di uno studio randomizzato a gradini, lo studio avrà due gruppi (intervento e controllo).
Tuttavia, ogni LHJ sarà in entrambi i gruppi a seconda del periodo di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Positività al test per Chlamydia trachomatis tra le donne di età compresa tra 15 e 25 anni
Lasso di tempo: Ottobre 2006 - dicembre 2010
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La proporzione di donne di età compresa tra 15 e 25 anni risultate positive per C. trachomatis nelle cliniche che partecipano al WA State Infertility Prevention Project (IPP).
I risultati saranno accertati durante cinque periodi di tempo specificati di 3 mesi che si verificano prima dell'inizio dell'intervento di studio nelle quattro successive ondate di studio e alla fine dello studio.
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Ottobre 2006 - dicembre 2010
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Incidenza della gonorrea nelle donne
Lasso di tempo: Ottobre 2007-dicembre 2010
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L'incidenza della gonorrea nelle donne nelle giurisdizioni sanitarie locali dello stato WA come accertata attraverso la segnalazione della salute pubblica.
I risultati saranno accertati durante cinque periodi di tempo specificati di 3 mesi che si verificano prima dell'inizio dell'intervento di studio nelle quattro successive ondate di studio e alla fine dello studio.
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Ottobre 2007-dicembre 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di gonorrea ricorrente
Lasso di tempo: Ottobre 2007-dicembre 2010
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Proporzione di uomini e donne con un secondo episodio di gonorrea verificatosi entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale, come accertato attraverso la sorveglianza sanitaria pubblica
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Ottobre 2007-dicembre 2010
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Infezione ricorrente da clamidia
Lasso di tempo: Ottobre 2006 - dicembre 2010
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Proporzione di uomini e donne con un secondo episodio di infezione da Chlamydia verificatosi entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale come accertato attraverso la sorveglianza sanitaria pubblica
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Ottobre 2006 - dicembre 2010
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Reazioni avverse al farmaco segnalate
Lasso di tempo: Luglio 2007-dicembre 2010
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Reazioni avverse al farmaco segnalate al personale dello studio a seguito dell'ingestione del farmaco fornito durante la terapia del partner consegnata dal paziente.
Esito accertato mediante sorveglianza passiva.
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Luglio 2007-dicembre 2010
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Uso della terapia del partner erogata dal paziente (PDPT) da parte di operatori sanitari
Lasso di tempo: Luglio 2007 - dicembre 2010
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Proporzione di persone con gonorrea o infezione da clamidia che ricevono PDPT dal proprio medico curante, esclusi gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini
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Luglio 2007 - dicembre 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Golden, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Golden MR, Hughes JP, Brewer DD, Holmes KK, Whittington WL, Hogben M, Malinski C, Golding A, Handsfield HH. Evaluation of a population-based program of expedited partner therapy for gonorrhea and chlamydial infection. Sex Transm Dis. 2007 Aug;34(8):598-603. doi: 10.1097/01.olq.0000258319.54316.06.
- Golden MR, Kerani RP, Stenger M, Hughes JP, Aubin M, Malinski C, Holmes KK. Uptake and population-level impact of expedited partner therapy (EPT) on Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae: the Washington State community-level randomized trial of EPT. PLoS Med. 2015 Jan 15;12(1):e1001777. doi: 10.1371/journal.pmed.1001777. eCollection 2015 Jan.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29923-J
- 5R01AI068107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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