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Essai de traitement accéléré du partenaire (EPT) dans l'État de Washington

15 août 2012 mis à jour par: Matthew Golden, University of Washington

Un ECR au niveau communautaire sur le traitement accéléré du partenaire pour la gonorrhée et la chlamydia

Le Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial est un essai randomisé au niveau communautaire en plusieurs étapes conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle un programme de santé publique conçu pour accroître l'utilisation de la thérapie accélérée des partenaires peut réduire la prévalence de l'infection à chlamydia chez les jeunes femmes et l'incidence de gonorrhée dans l'État de Washington. L'intervention de l'étude sera calquée sur et l'intervention préalablement évaluée dans le comté de King WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). L'intervention comporte deux volets : 1) la promotion de l'utilisation de la thérapie par le partenaire délivré par le patient (PDPT) par les prestataires de soins conformément aux directives de l'État de Washington ; et 2) fourniture ciblée de services partenaires. L'utilisation du PDPT sera promue par l'éducation et en rendant disponibles dans tout l'État des packs de médicaments pour le PDPT. Les prestataires de soins orienteront les personnes sélectionnées atteintes de gonorrhée ou d'infection à chlamydia vers les services des partenaires sur la base de critères définis associés à l'incapacité d'assurer le traitement des partenaires. L'intervention sera instituée en quatre vagues séparées de 6 à 9 mois. Chaque vague comprendra environ 6 autorités sanitaires locales. L'ordre dans lequel les instances sanitaires lancent l'intervention sera attribué au hasard. Le principal critère d'évaluation de l'étude sera la prévalence de l'infection à chlamydia chez les femmes âgées de 15 à 25 ans testées dans les cliniques participant au projet de prévention de l'infertilité (IPP) de l'État et l'incidence de la gonorrhée chez les femmes, déterminée par les rapports de santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

En référence à la question ci-dessus sur l'échantillonnage, nous mesurerons l'utilisation du PDPT dans un échantillon probabiliste de personnes atteintes de MST. La prévalence de Chlamydia sera mesurée dans une population sentinelle. L'incidence de la gonorrhée sera basée sur la surveillance de la santé publique.

Critère d'intégration:

  • Tous les non-HSH atteints de gonorrhée ou d'infection à chlamydia seront éligibles pour l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • HSH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période d'intervention
L'étude comprendra 23 juridictions sanitaires locales (LHJ) de l'état de l'Australie-Occidentale. Chaque LHJ sera une unité randomisée et une unité dans laquelle nous mesurerons les résultats. (Les LHJ sont des unités administratives gouvernementales qui correspondent généralement à un comté.) Comme il s'agit d'un essai randomisé en plusieurs étapes, l'étude comportera deux groupes (intervention et contrôle). Cependant, chaque LHJ sera dans les deux groupes en fonction de la période.
Autre: Thérapie de partenaire délivrée par le patient
L'étude fournira aux communautés un accès gratuit au PDPT pour les hétérosexuels atteints de gonorrhée ou d'infection à chlamydia. PDPT sera emballé pour répondre aux exigences du WA State Board of Pharmacy et comprendra 1 gramme d'azithromycine, des informations sur les MST, les préservatifs et des informations sur les médicaments inclus en anglais et en espagnol. Les packs PDPT pour la gonorrhée comprendront également 400 mg de céfixime.
Comportemental: Services ciblés des partenaires de santé publique
Pendant les périodes d'intervention, les communautés recevront des services de partenaires de santé publique (PS) fournis par des spécialistes de l'intervention en cas de maladie (DIS). Les cliniciens chargés du diagnostic trieront leurs patients pour qu'ils reçoivent la SP en fonction de critères définis associés au fait de ne pas assurer le traitement des partenaires. PS inclura une offre d'informer les partenaires pour chaque cas index. Lorsque DIS avisera ses partenaires, il leur offrira la possibilité d'obtenir des médicaments gratuits dans une pharmacie locale, dans une clinique (selon disponibilité) ou par la poste. DIS proposera également de référer des partenaires pour des évaluations complètes dans la mesure où de tels soins sont disponibles dans les communautés locales.
Aucune intervention: Période de contrôle
L'étude comprendra 23 juridictions sanitaires locales (LHJ) de l'état de l'Australie-Occidentale. Chaque LHJ sera une unité randomisée et une unité dans laquelle nous mesurerons les résultats. (Les LHJ sont des unités administratives gouvernementales qui correspondent généralement à un comté.) Comme il s'agit d'un essai randomisé en plusieurs étapes, l'étude comportera deux groupes (intervention et contrôle). Cependant, chaque LHJ sera dans les deux groupes en fonction de la période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de positivité pour Chlamydia trachomatis chez les femmes âgées de 15 à 25 ans
Délai: Octobre 2006 - Décembre 2010
La proportion de femmes âgées de 15 à 25 ans testées positives pour C. trachomatis dans les cliniques participant au WA State Infertility Prevention Project (IPP). Les résultats seront déterminés au cours de cinq périodes de temps spécifiées de 3 mois survenant avant le début de l'intervention de l'étude dans les quatre vagues d'étude successives et à la fin de l'étude.
Octobre 2006 - Décembre 2010
Incidence de la gonorrhée chez les femmes
Délai: Octobre 2007-Décembre 2010
L'incidence de la gonorrhée chez les femmes dans les juridictions sanitaires locales de l'État de l'Australie-Occidentale, telle que déterminée par les rapports de santé publique. Les résultats seront déterminés au cours de cinq périodes de temps spécifiées de 3 mois survenant avant le début de l'intervention de l'étude dans les quatre vagues d'étude successives et à la fin de l'étude.
Octobre 2007-Décembre 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de gonorrhée récurrente
Délai: Octobre 2007-décembre 2010
Proportion d'hommes et de femmes ayant un deuxième épisode de gonorrhée survenant dans les 6 mois suivant leur diagnostic initial, tel qu'établi par la surveillance de la santé publique
Octobre 2007-décembre 2010
Infection chlamydiale récurrente
Délai: Octobre 2006 - Décembre 2010
Proportion d'hommes et de femmes ayant un deuxième épisode d'infection à Chlamydia survenant dans les 6 mois suivant leur diagnostic initial, tel qu'établi par la surveillance de la santé publique
Octobre 2006 - Décembre 2010
Effets indésirables signalés
Délai: Juillet 2007-décembre 2010
Effets indésirables signalés au personnel de l'étude suite à l'ingestion de médicaments fournis lors de la thérapie du partenaire délivré par le patient. Résultat déterminé par surveillance passive.
Juillet 2007-décembre 2010
Utilisation de la thérapie du partenaire délivré par le patient (PDPT) par les prestataires médicaux
Délai: Juillet 2007 - Décembre 2010
Proportion de personnes atteintes de gonorrhée ou d'infection à chlamydia recevant une PDPT de leur médecin traitant, à l'exclusion des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
Juillet 2007 - Décembre 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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