腎細胞癌の生物学的特徴の画像相関
2021年1月6日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1213: 腎細胞癌の生物学的特徴と相関する分子および機能イメージングの定義
このパイロット研究は、根底にある腫瘍生物学を示す画像パラメータを評価するように設計されています。
腎摘出術を受けることを計画している大きな腎腫瘤（> 3 cm、または調査官の裁量による）を有する患者が特定され、造影磁気共鳴-フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影（MR-FDG-PET）を受けるために募集されます) スキャンします。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、根底にある腫瘍生物学を示す画像パラメータを評価するように設計されています。
腎摘出術を受けることを計画している大きな腎腫瘤（> 3 cm、または調査官の裁量による）を有する患者が特定され、造影磁気共鳴-フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影（MR-FDG-PET）を受けるために募集されます) スキャンします。
腫瘍摘出後に採取されたサンプルは、バイオマーカー評価や遺伝子型解析など、さまざまな臨床検査を受けます。
MR および FDG-PET 機能イメージングと組織ベースの検査を組み合わせて一次腎腫瘤を検査することにより、代謝亢進および血管新生の領域が HIF 活性化または腫瘍サブタイプの特徴として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢上限なし）
- インフォームドコンセントを得て署名した
- 登録前に実施された画像検査に基づいて臨床的にRCCが疑われる
- -手術前4週間以内にMR-FDG-PETスキャンに対応できる計画された腎摘出スケジュール
- -腎摘出術の4週間前に、腫瘍によるFDG-PET取り込みの同時取得を伴うガドリニウム増強MRIを受ける意思がある
- -腫瘍および生殖細胞系核酸の遺伝的およびプロテオーム分析に同意する意思がある
- -出産の可能性のある女性は、FDG-PET-MRIの前の7日以内に実施された血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 授乳中の女性は FDG 注射後 24 時間は授乳できません
- 患者は、砂糖を含む飲み物を避けることを含め、4時間断食する意思があります。
- -患者は、スキャンのために到着する前の4時間以内に、少なくとも32オンスの水（または他の糖分を含まない液体）を喜んで飲みます。
除外基準:
- -ガドリニウム造影MRIに対する重篤な反応の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- PETおよび/またはMRIに耐えられない
- ペースメーカーまたは頭蓋内動脈瘤クリップの存在
- -Cockcroft-Gault式で測定したGFR < 30mL/分
- 1時間以上横になることができない
- 妊婦
- -過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴は、3年以上無病であるか、完全に切除された非黒色腫皮膚がん、低リスク前立腺がん、またはその他の低リスク腫瘍の病歴を持っていない限り除外されます。捜査官。
- -患者の研究への参加を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDG PET/MR
参加者は、ガドリニウム強化 FDG PET/MR 検査を受けます。
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患者は、手術前4週間以内にFDG-PETの取り込みを同時に取得しながら、任意のガドリニウム強化MRIを受けるよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の生物学的特徴をグローバルに評価するために使用される可能性のある有用な測定を行う FDG-PET-MRI の実現可能性
時間枠：4週間
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これは実現可能性調査です。
実現可能性は、FDG-PET-MRI 測定の質によって決まります。
つまり、測定値は、研究者が測定しようとしているものを表しています。
10/10 の場合、100% の率には 69% から 100% の正確な 95% 信頼区間があります。
精度の尺度を表す区間幅は 31% です。
評価される腫瘍の生物学的特徴には、腎臓がんの一般的な変異遺伝子 (VHL、PBRM1、SETD2、HIF1、UTX、MLL2) に対して実行される遺伝子解析、および標準的な免疫組織化学を使用して HIF1 および HIF2 タンパク質発現に対して実行されるタンパク質発現解析が含まれます。
これらの遺伝子およびタンパク質発現分析は、腎摘出術によって摘出された組織からイメージングの 4 週間以内に収集された組織サンプルに対して実行されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weili Lin, PhD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC1213
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。