Imaging korrelater av nyrecellekarsinom biologiske egenskaper
6. januar 2021 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1213: Definere molekylære og funksjonelle avbildningskorrelater av biologiske egenskaper ved nyrecellekarsinom
Denne pilotstudien er designet for å evaluere avbildningsparametere som indikerer underliggende tumorbiologi.
Pasienter med store nyremasser (>3 cm, eller etter utrederens skjønn) som planlegger å gjennomgå nefrektomi vil bli identifisert og rekruttert til å gjennomgå en kontrastforsterket magnetisk resonans-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (MR-FDG-PET) ) skanning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er designet for å evaluere avbildningsparametere som indikerer underliggende tumorbiologi.
Pasienter med store nyremasser (>3 cm, eller etter utrederens skjønn) som planlegger å gjennomgå nefrektomi vil bli identifisert og rekruttert til å gjennomgå en kontrastforsterket magnetisk resonans-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (MR-FDG-PET) ) skanning.
Prøver samlet inn fra svulsten deres etter at den er fjernet vil gjennomgå en rekke laboratorietester, inkludert biomarkørvurderinger og genotyping.
Ved å undersøke primære nyremasser via en kombinasjon av MR og FDG-PET funksjonell avbildning i samspill med vevsbaserte tester, vil områder med hypermetabolisme og hypervaskularisering bli evaluert som trekk ved HIF-aktivering eller tumorsubtype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- Informert samtykke innhentet og signert
- Klinisk mistenkt RCC basert på bildediagnostikk utført før påmelding
- Planlagt nefrektomiplan som kan imøtekomme en MR-FDG-PET-skanning innen 4 uker før operasjonen
- Villig til å gjennomgå gadoliniumforsterket MR med samtidig opptak av FDG-PET-opptak av svulsten innen 4 uker før nefrektomi
- Villig til å samtykke til genetisk og proteomisk analyse av tumor- og kimlinjenukleinsyrer
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før FDG-PET-MRI
- Ammende kvinner kan ikke gjøre det i 24 timer etter FDG-injeksjon
- Pasienten er villig til å faste i 4 timer, inkludert å unngå sukkerholdige drikker.
- Pasienten er villig til å drikke minst 32 gram vann (eller andre væsker som ikke inneholder sukker) innen 4 timer før han ankommer for skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig reaksjon på gadoliniumforsterket MR
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Manglende evne til å tolerere PET og/eller MR
- Tilstedeværelse av pacemaker eller intrakraniell aneurismeklemme
- GFR < 30mL/min målt via Cockcroft-Gault-ligningen
- Manglende evne til å ligge flatt i >1 time
- Gravid kvinne
- Anamnese med tidligere malignitet innen de siste 5 årene er ekskludert med mindre de har vært sykdomsfrie i 3 eller flere år eller med mindre de har en fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft, lavrisiko prostatakreft eller annen lavrisiko tumorhistorie etter skjønn etterforskeren.
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDG PET/MR
Deltakerne vil gjennomgå en gadoliniumforsterket FDG PET/MR-studie.
|
Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå en frivillig gadoliniumforsterket MR med samtidig innhenting av FDG-PET-opptak innen 4 uker før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av FDG-PET-MRI for å gjøre nyttige målinger som deretter kan brukes til globalt å vurdere svulstbiologiske egenskaper
Tidsramme: 4 uker
|
Dette er en mulighetsstudie.
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av kvaliteten på FDG-PET-MRI målingene.
Det vil si at målingene representerer det etterforskerne håper de måler.
Med 10 av 10 har 100 %-raten et nøyaktig 95 % konfidensintervall på 69 % til 100 %.
Intervallbredden, som representerer et mål på presisjon, er 31 %.
De svulstbiologiske egenskapene som vil bli vurdert inkluderer genetiske analyser utført for vanlig muterte gener i nyrekreft (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) og proteinekspresjonsanalyser utført på HIF1 og HIF2 proteinekspresjon ved bruk av standard immunhistokjemi.
Disse genetiske og proteinekspresjonsanalysene vil bli utført på vevsprøver samlet innen fire uker etter avbildning fra vev fjernet via nefrektomi.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weili Lin, PhD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- LCCC1213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .