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Corrélats d'imagerie des caractéristiques biologiques du carcinome à cellules rénales

6 janvier 2021 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213 : Définition des corrélats d'imagerie moléculaire et fonctionnelle des caractéristiques biologiques du carcinome à cellules rénales

Cette étude pilote est conçue pour évaluer les paramètres d'imagerie indiquant la biologie tumorale sous-jacente. Les patients présentant de grandes masses rénales (> 3 cm, ou à la discrétion de l'investigateur) qui envisagent de subir une néphrectomie seront identifiés et recrutés pour subir une tomographie par résonance magnétique à contraste amélioré-fluorodésoxyglucose-émission de positons (MR-FDG-PET ) analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est conçue pour évaluer les paramètres d'imagerie indiquant la biologie tumorale sous-jacente. Les patients présentant de grandes masses rénales (> 3 cm, ou à la discrétion de l'investigateur) qui envisagent de subir une néphrectomie seront identifiés et recrutés pour subir une tomographie par résonance magnétique à contraste amélioré-fluorodésoxyglucose-émission de positons (MR-FDG-PET ) analyse. Les échantillons prélevés sur leur tumeur après son retrait subiront une variété de tests de laboratoire, y compris des évaluations de biomarqueurs et un génotypage. En examinant les masses rénales primaires via une combinaison d'imagerie fonctionnelle IRM et FDG-PET de concert avec des tests tissulaires, les zones d'hypermétabolisme et d'hypervascularisation seront évaluées en tant que caractéristiques de l'activation du HIF ou du sous-type de tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  • Consentement éclairé obtenu et signé
  • RCC cliniquement suspecté sur la base d'une imagerie réalisée avant l'inscription
  • Calendrier de néphrectomie planifié pouvant accueillir un scanner MR-FDG-PET dans les 4 semaines précédant la chirurgie
  • Disposé à subir une IRM améliorée au gadolinium avec acquisition simultanée de l'absorption du FDG-PET par la tumeur dans les 4 semaines précédant la néphrectomie
  • Disposé à consentir à l'analyse génétique et protéomique des acides nucléiques tumoraux et germinaux
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant FDG-PET-MRI
  • Les femmes qui allaitent ne peuvent pas le faire pendant 24 heures après l'injection de FDG
  • Le patient est prêt à jeûner pendant 4 heures, y compris en évitant toute boisson contenant du sucre.
  • Le patient est prêt à boire au moins 32 onces d'eau (ou d'autres liquides ne contenant pas de sucre) dans les 4 heures avant d'arriver pour les analyses.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction sévère à l'IRM avec injection de gadolinium
  • Diabète mal contrôlé
  • Incapacité à tolérer la TEP et/ou l'IRM
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un clip d'anévrisme intracrânien
  • GFR < 30 ml/min tel que mesuré via l'équation de Cockcroft-Gault
  • Incapacité à rester allongé pendant > 1 heure
  • Femme enceinte
  • Les antécédents d'une tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années sont exclus à moins qu'ils n'aient pas eu de maladie pendant 3 ans ou plus ou à moins qu'ils aient un cancer de la peau non mélanome complètement réséqué, un cancer de la prostate à faible risque ou d'autres antécédents de tumeur à faible risque à la discrétion de l'enquêteur.
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDG TEP/MR
Les participants subiront une étude TEP/IRM au FDG enrichie au gadolinium.
Procédure: FDG TEP/MR
Les patients seront invités à subir une IRM volontaire avec injection de gadolinium avec acquisition simultanée de la fixation FDG-PET dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
Autres noms:
  • Fluorodésoxyglucose Tomographie par émission de positrons IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du FDG-PET-MRI effectuant des mesures utiles qui pourraient ensuite être utilisées pour évaluer globalement les caractéristiques biologiques de la tumeur
Délai: 4 semaines
Il s'agit d'une étude de faisabilité. La faisabilité sera déterminée par la qualité des mesures FDG-PET-IRM. Autrement dit, les mesures représentent ce que les enquêteurs espèrent mesurer. Avec 10 sur 10, le taux de 100 % a un intervalle de confiance exact à 95 % de 69 % à 100 %. La largeur de l'intervalle, représentant une mesure de précision, est de 31 %. Les caractéristiques biologiques de la tumeur qui seront évaluées comprennent les analyses génétiques effectuées pour les gènes couramment mutés dans le cancer du rein (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) et les analyses d'expression des protéines effectuées sur l'expression des protéines HIF1 et HIF2 à l'aide d'une immunohistochimie standard. Ces analyses d'expression génétique et protéique seront effectuées sur des échantillons de tissus prélevés dans les quatre semaines suivant l'imagerie à partir de tissus prélevés par néphrectomie.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Première publication (Estimation)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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