Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация коррелятов биологических особенностей почечно-клеточного рака

6 января 2021 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Определение коррелятов молекулярной и функциональной визуализации биологических особенностей почечно-клеточного рака

Это пилотное исследование предназначено для оценки параметров визуализации, указывающих на лежащую в основе биологию опухоли. Пациенты с большими почечными образованиями (> 3 см или по усмотрению исследователя), которые планируют подвергнуться нефрэктомии, будут идентифицированы и набраны для прохождения магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением, фтордезоксиглюкозой и позитронно-эмиссионной томографией (МР-ФДГ-ПЭТ). ) скан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование предназначено для оценки параметров визуализации, указывающих на лежащую в основе биологию опухоли. Пациенты с большими почечными образованиями (> 3 см или по усмотрению исследователя), которые планируют подвергнуться нефрэктомии, будут идентифицированы и набраны для прохождения магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением, фтордезоксиглюкозой и позитронно-эмиссионной томографией (МР-ФДГ-ПЭТ). ) скан. Образцы, взятые из их опухоли после ее удаления, будут подвергнуты множеству лабораторных тестов, включая оценку биомаркеров и генотипирование. При исследовании первичных образований почек с помощью комбинации функциональной визуализации МРТ и ФДГ-ПЭТ в сочетании с тканевыми тестами области гиперметаболизма и гиперваскуляризации будут оцениваться как признаки активации HIF или подтипа опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет (без верхнего возрастного предела)
  • Информированное согласие получено и подписано
  • Клинически подозрение на ПКР на основании визуализации, выполненной до включения в исследование
  • Запланированный график нефрэктомии, который может включать сканирование MR-FDG-PET в течение 4 недель до операции.
  • Готовность пройти МРТ с контрастным усилением гадолинием с одновременным получением ФДГ-ПЭТ опухолью в течение 4 недель до нефрэктомии
  • Готов дать согласие на генетический и протеомный анализ нуклеиновых кислот опухоли и зародышевой линии
  • Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до ФДГ-ПЭТ-МРТ.
  • Женщины, кормящие грудью, не могут этого делать в течение 24 часов после инъекции ФДГ.
  • Пациент готов голодать в течение 4 часов, в том числе избегать любых сахаросодержащих напитков.
  • Пациент готов выпить не менее 32 унций воды (или другой жидкости, не содержащей сахара) в течение 4 часов до прибытия на сканирование.

Критерий исключения:

  • Тяжелая реакция на МРТ с контрастированием гадолинием в анамнезе
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Непереносимость ПЭТ и/или МРТ
  • Наличие кардиостимулятора или внутричерепной клипсы для аневризмы
  • СКФ < 30 мл/мин, измеренная по уравнению Кокрофта-Голта
  • Неспособность лежать ровно более 1 часа
  • Беременная женщина
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет исключается, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение 3 и более лет или отсутствия полностью резецированного немеланомного рака кожи, рака предстательной железы низкого риска или других опухолей низкого риска в анамнезе на усмотрение лечащего врача. следователь.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФДГ ПЭТ/МР
Участники пройдут ПЭТ/МР-исследование с использованием ФДГ с гадолинием.
Процедура: ФДГ ПЭТ/МР
Пациентам будет предложено пройти добровольную МРТ с гадолиниевым усилением с одновременным получением поглощения ФДГ-ПЭТ в течение 4 недель до операции.
Другие имена:
  • Фтордезоксиглюкоза Позитронно-эмиссионная томография МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения FDG-PET-MRI полезных измерений, которые затем можно использовать для глобальной оценки биологических особенностей опухоли.
Временное ограничение: 4 недели
Это технико-экономическое обоснование. Осуществимость будет определяться качеством измерений FDG-PET-MRI. То есть измерения представляют то, что, как надеются исследователи, они измеряют. С 10 из 10, 100% показатель имеет точный 95% доверительный интервал от 69% до 100%. Ширина интервала, представляющая меру точности, составляет 31%. Биологические особенности опухоли, которые будут оцениваться, включают генетические анализы, проводимые для часто мутирующих генов при раке почки (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2), и анализы экспрессии белков, проводимые на экспрессии белков HIF1 и HIF2 с использованием стандартной иммуногистохимии. Эти генетические анализы и анализы экспрессии белков будут выполняться на образцах тканей, собранных в течение четырех недель после визуализации тканей, удаленных с помощью нефрэктомии.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться