Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingscorrelaten van biologische kenmerken van niercelcarcinoom

6 januari 2021 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: definitie van moleculaire en functionele beeldvormingscorrelaten van biologische kenmerken van niercelcarcinoom

Deze pilootstudie is ontworpen om beeldvormingsparameters te evalueren die indicatief zijn voor de onderliggende tumorbiologie. Patiënten met grote niermassa's (> 3 cm, of ter beoordeling van de onderzoeker) die van plan zijn een nefrectomie te ondergaan, zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor het ondergaan van een contrastversterkte magnetische resonantie-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (MR-FDG-PET ) scannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is ontworpen om beeldvormingsparameters te evalueren die indicatief zijn voor de onderliggende tumorbiologie. Patiënten met grote niermassa's (> 3 cm, of ter beoordeling van de onderzoeker) die van plan zijn een nefrectomie te ondergaan, zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor het ondergaan van een contrastversterkte magnetische resonantie-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (MR-FDG-PET ) scannen. Monsters die uit hun tumor zijn genomen nadat deze is verwijderd, ondergaan een verscheidenheid aan laboratoriumtests, waaronder biomarkerbeoordelingen en genotypering. Door primaire niermassa's te onderzoeken via een combinatie van MR en FDG-PET functionele beeldvorming in combinatie met op weefsel gebaseerde tests, zullen gebieden van hypermetabolisme en hypervascularisatie worden geëvalueerd als kenmerken van HIF-activering of tumorsubtype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)
  • Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend
  • Klinisch vermoed RCC op basis van beeldvorming voorafgaand aan inschrijving
  • Gepland nefrectomieschema dat plaats biedt aan een MR-FDG-PET-scan binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
  • Bereid om gadolinium-versterkte MRI te ondergaan met gelijktijdige opname van FDG-PET door de tumor binnen 4 weken voorafgaand aan nefrectomie
  • Bereid om toestemming te geven voor genetische en proteomische analyse van tumor- en kiembaannucleïnezuren
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan FDG-PET-MRI
  • Vrouwen die borstvoeding geven, kunnen dit gedurende 24 uur na de FDG-injectie niet doen
  • Patiënt is bereid om 4 uur te vasten, inclusief het vermijden van suikerhoudende dranken.
  • Patiënt is bereid om ten minste 32 ounce water (of andere suikervrije vloeistoffen) te drinken binnen 4 uur voorafgaand aan aankomst voor scans.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige reactie op gadolinium-versterkte MRI
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Onvermogen om PET en/of MRI te verdragen
  • Aanwezigheid van pacemaker of intracraniale aneurysmaclip
  • GFR < 30 ml/min zoals gemeten via de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Onvermogen om langer dan 1 uur plat te liggen
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar zijn uitgesloten, tenzij ze 3 jaar of langer ziektevrij zijn geweest of tenzij ze een volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker, laag-risico prostaatkanker of andere laag-risico tumorgeschiedenis hebben, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDG PET/MR
Deelnemers ondergaan een met gadolinium versterkt FDG PET/MR-onderzoek.
Procedure: FDG PET/MR
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​vrijwillige gadolinium-versterkte MRI te ondergaan met gelijktijdige acquisitie van FDG-PET-opname binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • Fluorodeoxyglucose Positron Emissie Tomografie MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van FDG-PET-MRI die bruikbare metingen uitvoert die vervolgens kunnen worden gebruikt om de biologische kenmerken van tumoren globaal te beoordelen
Tijdsspanne: 4 weken
Dit is een haalbaarheidsstudie. De haalbaarheid zal bepaald worden door de kwaliteit van de FDG-PET-MRI metingen. Dat wil zeggen, de metingen vertegenwoordigen wat de onderzoekers hopen te meten. Met 10 van 10 heeft het 100%-percentage een exact 95%-betrouwbaarheidsinterval van 69% tot 100%. De intervalbreedte, die een maatstaf voor precisie vertegenwoordigt, is 31%. De tumorbiologische kenmerken die zullen worden beoordeeld, omvatten genetische analyses uitgevoerd voor vaak gemuteerde genen bij nierkanker (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) en eiwitexpressieanalyses uitgevoerd op HIF1- en HIF2-eiwitexpressie met behulp van standaard immunohistochemie. Deze genetische en eiwitexpressie-analyses zullen worden uitgevoerd op weefselmonsters die binnen vier weken na beeldvorming worden verzameld uit weefsel dat via nefrectomie is verwijderd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren