Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie korelatów cech biologicznych raka nerki

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Definiowanie korelatów obrazowania molekularnego i funkcjonalnego cech biologicznych raka nerki

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę parametrów obrazowania wskazujących na podstawową biologię guza. Pacjenci z dużymi guzami nerek (> 3 cm lub według uznania badacza), którzy planują poddanie się nefrektomii, zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani do poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym, fluorodeoksyglukozie i pozytonowej tomografii emisyjnej (MR-FDG-PET). ) skanowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę parametrów obrazowania wskazujących na podstawową biologię guza. Pacjenci z dużymi guzami nerek (> 3 cm lub według uznania badacza), którzy planują poddanie się nefrektomii, zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani do poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym, fluorodeoksyglukozie i pozytonowej tomografii emisyjnej (MR-FDG-PET). ) skanowanie. Próbki pobrane z ich guza po jego usunięciu zostaną poddane różnym testom laboratoryjnym, w tym ocenie biomarkerów i genotypowaniu. Poprzez zbadanie pierwotnych guzów nerek za pomocą kombinacji obrazowania funkcjonalnego MR i FDG-PET w połączeniu z testami tkankowymi, obszary hipermetabolizmu i hiperunaczynienia zostaną ocenione jako cechy aktywacji HIF lub podtypu guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  • Klinicznie podejrzewany RCC na podstawie badań obrazowych wykonanych przed włączeniem do badania
  • Planowany harmonogram nefrektomii, który może pomieścić skan MR-FDG-PET w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • Chęć poddania się MRI wzmocnionemu gadolinem z jednoczesnym nabyciem wychwytu FDG-PET przez guz w ciągu 4 tygodni przed nefrektomią
  • Wyrażenie zgody na analizę genetyczną i proteomiczną kwasów nukleinowych guza i linii zarodkowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed FDG-PET-MRI
  • Kobiety karmiące piersią nie mogą tego robić przez 24 godziny po wstrzyknięciu FDG
  • Pacjent jest skłonny pościć przez 4 godziny, w tym unikać wszelkich napojów zawierających cukier.
  • Pacjent jest skłonny wypić co najmniej 32 uncje wody (lub innych płynów niezawierających cukru) w ciągu 4 godzin przed przybyciem na badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji na MRI wzmocnione gadolinem
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Nietolerancja PET i/lub MRI
  • Obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • GFR < 30 ml/min mierzone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Niemożność leżenia płasko przez > 1 godzinę
  • Kobieta w ciąży
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat jest wykluczona, chyba że byli wolni od choroby przez 3 lub więcej lat lub jeśli nie mieli całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty niskiego ryzyka lub innego nowotworu niskiego ryzyka w wywiadzie według uznania śledczy.
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDG PET/MR
Uczestnicy zostaną poddani wzmocnionemu gadolinem badaniu FDG PET/MR.
Procedura: FDG PET/MR
Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się dobrowolnemu MRI wzmocnionemu gadolinem z jednoczesnym uzyskaniem wychwytu FDG-PET w ciągu 4 tygodni przed operacją.
Inne nazwy:
  • Fluorodeoksyglukoza Pozytonowa Tomografia Emisyjna MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania użytecznych pomiarów FDG-PET-MRI, które można następnie wykorzystać do globalnej oceny cech biologicznych guza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
To jest studium wykonalności. Wykonalność zostanie określona na podstawie jakości pomiarów FDG-PET-MRI. Oznacza to, że pomiary reprezentują to, co badacze mają nadzieję, że mierzą. Przy 10 na 10, wskaźnik 100% ma dokładnie 95% przedział ufności od 69% do 100%. Szerokość interwału reprezentująca miarę dokładności wynosi 31%. Cechy biologiczne guza, które zostaną ocenione, obejmują analizy genetyczne przeprowadzane dla genów powszechnie zmutowanych w raku nerki (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) oraz analizy ekspresji białek przeprowadzane na ekspresji białek HIF1 i HIF2 przy użyciu standardowej immunohistochemii. Te analizy genetyczne i ekspresyjne białek zostaną przeprowadzone na próbkach tkanek pobranych w ciągu czterech tygodni od obrazowania tkanki usuniętej przez nefrektomię.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na FDG PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj