Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesesejtes karcinóma biológiai jellemzőinek képalkotó összefüggései

2021. január 6. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: A vesesejtes karcinóma biológiai jellemzőinek molekuláris és funkcionális képalkotási összefüggéseinek meghatározása

Ez a kísérleti tanulmány a mögöttes tumorbiológiára utaló képalkotó paraméterek értékelésére szolgál. A nagy vesetömegű (>3 cm, vagy a vizsgáló döntése alapján) betegeket, akik veseműtétet terveznek, azonosítják, és kontrasztanyagos mágneses rezonancia-fluordezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (MR-FDG-PET) elvégzésére vesznek fel. ) szkennel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány a mögöttes tumorbiológiára utaló képalkotó paraméterek értékelésére szolgál. A nagy vesetömegű (>3 cm, vagy a vizsgáló döntése alapján) betegeket, akik veseműtétet terveznek, azonosítják, és kontrasztanyagos mágneses rezonancia-fluordezoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia (MR-FDG-PET) elvégzésére vesznek fel. ) szkennel. A daganat eltávolítása után gyűjtött mintákat számos laboratóriumi vizsgálatnak vetik alá, beleértve a biomarkerek értékelését és a genotipizálást. A primer vesetömegek MR és FDG-PET funkcionális képalkotás kombinációjával, valamint szöveti alapú tesztekkel történő vizsgálatával a hipermetabolizmus és a hipervaszkularizáció területeit a HIF aktiváció vagy a tumor altípus jellemzőiként értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor (nincs felső korhatár)
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése és aláírása
  • Klinikailag gyanús RCC a felvétel előtt végzett képalkotás alapján
  • Tervezett nephrectomia ütemterv, amely lehetővé teszi az MR-FDG-PET vizsgálatot a műtétet megelőző 4 héten belül
  • Hajlandó gadolíniummal megerősített MRI-vizsgálatra, és ezzel egyidejűleg a daganat FDG-PET felvételét észleli a nefrektómia előtt 4 héten belül
  • Hajlandó beleegyezni a tumor és csíravonal nukleinsavak genetikai és proteomikai elemzésébe
  • Fogamzóképes nőknél negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni az FDG-PET-MRI előtt 7 napon belül
  • A szoptató nők ezt nem tehetik meg az FDG injekció beadása után 24 óráig
  • A beteg hajlandó 4 órán át böjtölni, beleértve a cukortartalmú italok kerülését is.
  • A páciens legalább 32 uncia vizet (vagy más cukormentes folyadékot) hajlandó meginni a vizsgálatra érkezés előtt 4 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos reakció a gadolíniummal javított MRI-re az anamnézisben
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Képtelenség tolerálni a PET-et és/vagy az MRI-t
  • Pacemaker vagy intracranialis aneurizma klip jelenléte
  • GFR < 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel mérve
  • Képtelenség feküdni több mint 1 órán keresztül
  • Terhes nőstény
  • Az elmúlt 5 éven belüli korábbi rosszindulatú daganatot kizárjuk, kivéve, ha 3 vagy több éve betegségtől mentesek, vagy ha nincs teljesen reszekált nem melanómás bőrrákja, alacsony kockázatú prosztatarákja vagy más alacsony kockázatú daganat a kórelőzményében az orvos döntése alapján. a nyomozó.
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a páciens vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FDG PET/MR
A résztvevők gadolíniummal javított FDG PET/MR vizsgálaton esnek át.
Eljárás: FDG PET/MR
A betegeket arra kérik, hogy a műtét előtt 4 héten belül önkéntesen gadolíniummal javított MRI-vizsgálatot végezzenek, ezzel egyidejűleg az FDG-PET felvételét is.
Más nevek:
  • Fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FDG-PET-MRI megvalósíthatósága hasznos mérések elvégzésére, amelyek azután felhasználhatók a tumor biológiai jellemzőinek globális értékelésére
Időkeret: 4 hét
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány. A megvalósíthatóságot az FDG-PET-MRI mérések minősége határozza meg. Vagyis a mérések azt tükrözik, amit a nyomozók remélnek mérni. Ha 10-ből 10, a 100%-os arány pontos 95%-os konfidenciaintervallumával rendelkezik 69% és 100% között. Az intervallum szélessége, amely a pontosság mértékét jelenti, 31%. A vizsgálandó tumorbiológiai jellemzők közé tartoznak a veserákban gyakran mutált génekre (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) végzett genetikai elemzések, valamint a HIF1 és HIF2 fehérje expresszióján standard immunhisztokémiai módszerekkel végzett fehérjeexpressziós elemzések. Ezeket a genetikai és fehérjeexpressziós elemzéseket a nefrektómiával eltávolított szövetből a képalkotást követő négy héten belül gyűjtött szövetmintákon végzik el.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1213

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel