肾细胞癌生物学特征的影像学相关性
2021年1月6日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1213：定义肾细胞癌生物学特征的分子和功能成像相关性
该初步研究旨在评估指示潜在肿瘤生物学的成像参数。
将确定计划进行肾切除术的肾脏肿块较大（>3 cm，或由研究者自行决定）的患者，并招募他们进行对比增强磁共振-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（MR-FDG-PET ） 扫描。
研究概览
详细说明
该初步研究旨在评估指示潜在肿瘤生物学的成像参数。
将确定计划进行肾切除术的肾脏肿块较大（>3 cm，或由研究者自行决定）的患者，并招募他们进行对比增强磁共振-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（MR-FDG-PET ） 扫描。
切除肿瘤后从他们的肿瘤中收集的样本将进行各种实验室测试，包括生物标志物评估和基因分型。
通过 MR 和 FDG-PET 功能成像与基于组织的测试相结合来检查原发性肾脏肿块，高代谢和高血管化区域将被评估为 HIF 激活或肿瘤亚型的特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁（无年龄上限）
- 获得并签署知情同意书
- 根据入组前进行的影像学临床怀疑 RCC
- 计划的肾切除术时间表可以在手术前 4 周内进行 MR-FDG-PET 扫描
- 愿意接受钆增强 MRI，同时在肾切除术前 4 周内获得肿瘤对 FDG-PET 的摄取
- 愿意同意对肿瘤和种系核酸进行遗传和蛋白质组学分析
- 育龄妇女必须在 FDG-PET-MRI 前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 哺乳期妇女在注射 FDG 后 24 小时内不能这样做
- 患者愿意禁食 4 小时，包括避免任何含糖饮料。
- 患者愿意在到达扫描前 4 小时内饮用至少 32 盎司的水（或其他不含糖的液体）。
排除标准：
- 对钆增强 MRI 有严重反应史
- 糖尿病控制不佳
- 无法耐受 PET 和/或 MRI
- 起搏器或颅内动脉瘤夹的存在
- 通过 Cockcroft-Gault 方程测量的 GFR < 30mL/min
- 无法平躺 >1 小时
- 孕妇
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤病史被排除在外，除非他们已经 3 年或更长时间没有疾病，或者除非他们有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、低风险前列腺癌或其他低风险肿瘤病史，具体由医生决定调查员。
- 可能影响患者参与研究的药物滥用、医疗、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：葡萄糖PET/MR
参与者将接受钆增强 FDG PET/MR 研究。
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将要求患者在手术前 4 周内接受自愿性钆增强 MRI，同时获取 FDG-PET 摄取。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FDG-PET-MRI 进行有用测量的可行性，然后可用于全面评估肿瘤生物学特征
大体时间：4周
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这是一项可行性研究。
可行性将取决于 FDG-PET-MRI 测量的质量。
也就是说，测量结果代表了研究人员希望他们测量的结果。
对于 10 个中的 10 个，100% 的比率具有 69% 到 100% 的精确 95% 置信区间。
表示精度度量的区间宽度为 31%。
将评估的肿瘤生物学特征包括对肾癌中常见突变基因（VHL、PBRM1、SETD2、HIF1、UTX、MLL2）进行的遗传分析，以及使用标准免疫组织化学对 HIF1 和 HIF2 蛋白表达进行的蛋白表达分析。
这些遗传和蛋白质表达分析将对通过肾切除术切除的组织进行成像后 4 周内收集的组织样本进行。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weili Lin, PhD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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