Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelseskorrelater af biologiske egenskaber ved nyrecellekarcinom

6. januar 2021 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Definition af molekylære og funktionelle billeddannelseskorrelater af biologiske egenskaber ved nyrecellekarcinom

Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere billeddannelsesparametre, der indikerer underliggende tumorbiologi. Patienter med store nyremasser (>3 cm, eller efter undersøgerens skøn), som planlægger at gennemgå nefrektomi, vil blive identificeret og rekrutteret til at gennemgå en kontrastforstærket magnetisk resonans-Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (MR-FDG-PET ) Scan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere billeddannelsesparametre, der indikerer underliggende tumorbiologi. Patienter med store nyremasser (>3 cm, eller efter undersøgerens skøn), som planlægger at gennemgå nefrektomi, vil blive identificeret og rekrutteret til at gennemgå en kontrastforstærket magnetisk resonans-Fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (MR-FDG-PET ) Scan. Prøver indsamlet fra deres tumor, efter at den er fjernet, vil gennemgå en række forskellige laboratorietests, herunder biomarkørvurderinger og genotypebestemmelse. Ved at undersøge primære nyremasser via en kombination af MR og FDG-PET funktionel billeddannelse i samspil med vævsbaserede tests, vil områder med hypermetabolisme og hypervaskularisering blive evalueret som træk ved HIF-aktivering eller tumorsubtype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  • Klinisk mistænkt RCC baseret på billeddiagnostik udført før tilmelding
  • Planlagt nefrektomiplan, der kan rumme en MR-FDG-PET-scanning inden for 4 uger før operationen
  • Villig til at gennemgå gadolinium-forstærket MR med samtidig erhvervelse af FDG-PET-optagelse af tumoren inden for 4 uger før nefrektomi
  • Villig til at give samtykke til genetisk og proteomisk analyse af tumor- og kimlinie-nukleinsyrer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før FDG-PET-MRI
  • Ammende kvinder kan ikke gøre det i 24 timer efter FDG-injektion
  • Patienten er villig til at faste i 4 timer, inklusiv at undgå sukkerholdige drikkevarer.
  • Patienten er villig til at drikke mindst 32 ounce vand (eller andre væsker, der ikke indeholder sukker) inden for 4 timer før ankomst til scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig reaktion på gadolinium-forstærket MR
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Manglende evne til at tolerere PET og/eller MR
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller intrakraniel aneurismeklemme
  • GFR < 30mL/min målt via Cockcroft-Gault-ligning
  • Manglende evne til at ligge fladt i >1 time
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år er udelukket, medmindre de har været sygdomsfri i 3 eller flere år, eller medmindre de har en fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft, lavrisiko prostatacancer eller anden lavrisiko tumorhistorie efter skøn efterforskeren.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FDG PET/MR
Deltagerne vil gennemgå et gadoliniumforstærket FDG PET/MR-studie.
Procedure: FDG PET/MR
Patienterne vil blive bedt om at gennemgå en frivillig gadolinium-forstærket MRI med samtidig erhvervelse af FDG-PET-optagelse inden for 4 uger før operationen.
Andre navne:
  • Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at FDG-PET-MRI foretager nyttige målinger, der derefter kan bruges til globalt at vurdere tumorbiologiske egenskaber
Tidsramme: 4 uger
Dette er en forundersøgelse. Gennemførligheden vil blive bestemt af kvaliteten af ​​FDG-PET-MRI-målingerne. Det vil sige, at målingerne repræsenterer, hvad efterforskerne håber, de måler. Med 10 ud af 10 har 100 %-raten et nøjagtigt 95 % konfidensinterval på 69 % til 100 %. Intervalbredden, der repræsenterer et mål for præcision, er 31 %. De biologiske tumoregenskaber, der vil blive vurderet, omfatter genetiske analyser udført for almindeligt muterede gener i nyrekræft (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) og proteinekspressionsanalyser udført på HIF1 og HIF2 proteinekspression ved hjælp af standard immunhistokemi. Disse genetiske og proteinekspressionsanalyser vil blive udført på vævsprøver indsamlet inden for fire uger efter billeddannelse fra væv fjernet via nefrektomi.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med FDG PET/MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner