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Correlatos de imagem de características biológicas do carcinoma de células renais

6 de janeiro de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Definindo Correlatos de Imagem Molecular e Funcional de Características Biológicas do Carcinoma de Células Renais

Este estudo piloto é projetado para avaliar os parâmetros de imagem indicativos da biologia do tumor subjacente. Pacientes com grandes massas renais (>3 cm, ou a critério do investigador) que planejam se submeter a nefrectomia serão identificados e recrutados para se submeter a uma ressonância magnética com contraste-fluorodesoxiglicose-tomografia por emissão de pósitrons (MR-FDG-PET ) Varredura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é projetado para avaliar os parâmetros de imagem indicativos da biologia do tumor subjacente. Pacientes com grandes massas renais (>3 cm, ou a critério do investigador) que planejam se submeter a nefrectomia serão identificados e recrutados para se submeter a uma ressonância magnética com contraste-fluorodesoxiglicose-tomografia por emissão de pósitrons (MR-FDG-PET ) Varredura. As amostras coletadas de seu tumor após a remoção serão submetidas a uma variedade de testes laboratoriais, incluindo avaliações de biomarcadores e genotipagem. Ao examinar massas renais primárias por meio de uma combinação de imagens funcionais de RM e FDG-PET em conjunto com testes baseados em tecidos, as áreas de hipermetabolismo e hipervascularização serão avaliadas como características de ativação de HIF ou subtipo de tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade (sem limite de idade superior)
  • Consentimento informado obtido e assinado
  • CCR clinicamente suspeito com base em exames de imagem realizados antes da inscrição
  • Programação de nefrectomia planejada que pode acomodar uma varredura MR-FDG-PET dentro de 4 semanas antes da cirurgia
  • Disposto a se submeter a ressonância magnética com gadolínio com aquisição simultânea de captação de FDG-PET pelo tumor dentro de 4 semanas antes da nefrectomia
  • Disposto a consentir a análise genética e proteômica de tumores e ácidos nucleicos germinativos
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 7 dias antes da FDG-PET-MRI
  • As mulheres que amamentam não podem fazê-lo por 24 horas após a injeção de FDG
  • O paciente está disposto a jejuar por 4 horas, inclusive evitando qualquer bebida que contenha açúcar.
  • O paciente está disposto a beber pelo menos 32 onças de água (ou outros líquidos sem açúcar) dentro de 4 horas antes de chegar para os exames.

Critério de exclusão:

  • História de reação grave à ressonância magnética com gadolínio
  • Diabetes melito mal controlado
  • Incapacidade de tolerar PET e/ou ressonância magnética
  • Presença de marca-passo ou clipe de aneurisma intracraniano
  • TFG < 30mL/min medido pela equação de Cockcroft-Gault
  • Incapacidade de ficar deitado por > 1 hora
  • Mulher grávida
  • A história de malignidade prévia nos últimos 5 anos é excluída, a menos que tenham estado livres de doença por 3 anos ou mais ou a menos que tenham câncer de pele não melanoma completamente ressecado, câncer de próstata de baixo risco ou outro histórico de tumor de baixo risco, a critério do o investigador.
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FDG PET/RM
Os participantes serão submetidos a um estudo FDG PET/MR reforçado com gadolínio.
Procedimento: FDG PET/RM
Os pacientes serão solicitados a se submeter a uma ressonância magnética com gadolínio com aquisição simultânea de captação de FDG-PET dentro de 4 semanas antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluorodesoxiglicose Ressonância Magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de FDG-PET-MRI fazendo medições úteis que podem ser usadas para avaliar globalmente as características biológicas do tumor
Prazo: 4 semanas
Este é um estudo de viabilidade. A viabilidade será determinada pela qualidade das medições FDG-PET-MRI. Ou seja, as medições representam o que os investigadores esperam que estejam medindo. Com 10 de 10, a taxa de 100% tem um intervalo de confiança exato de 95% de 69% a 100%. A largura do intervalo, representando uma medida de precisão, é de 31%. As características biológicas do tumor que serão avaliadas incluem análises genéticas realizadas para genes comumente mutados em câncer renal (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) e análises de expressão de proteínas realizadas na expressão de proteínas HIF1 e HIF2 usando imuno-histoquímica padrão. Essas análises de expressão genética e proteica serão realizadas em amostras de tecido coletadas dentro de quatro semanas após a geração de imagens do tecido removido por nefrectomia.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC1213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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