Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningskorrelat av biologiska egenskaper hos njurcellscancer

6 januari 2021 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Definition av molekylära och funktionella bildkorrelat av biologiska egenskaper hos njurcellscancer

Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera avbildningsparametrar som indikerar underliggande tumörbiologi. Patienter med stor njurmassa (>3 cm, eller enligt utredarens bedömning) som planerar att genomgå nefrektomi kommer att identifieras och rekryteras för att genomgå en kontrastförstärkt magnetisk resonans-fluordeoxiglukos-positronemissionstomografi (MR-FDG-PET) ) skanna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera avbildningsparametrar som indikerar underliggande tumörbiologi. Patienter med stor njurmassa (>3 cm, eller enligt utredarens bedömning) som planerar att genomgå nefrektomi kommer att identifieras och rekryteras för att genomgå en kontrastförstärkt magnetisk resonans-fluordeoxiglukos-positronemissionstomografi (MR-FDG-PET) ) skanna. Prover som samlas in från deras tumör efter att den har tagits bort kommer att genomgå en mängd olika laboratorietester, inklusive biomarkörbedömningar och genotypning. Genom att undersöka primära njurmassor via en kombination av MR och FDG-PET funktionell avbildning i samverkan med vävnadsbaserade tester, kommer områden med hypermetabolism och hypervaskularisering att utvärderas som kännetecken för HIF-aktivering eller tumörsubtyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år (ingen övre åldersgräns)
  • Informerat samtycke inhämtat och undertecknat
  • Kliniskt misstänkt RCC baserat på avbildning utförd före inskrivning
  • Planerat nefrektomischema som kan rymma en MR-FDG-PET-skanning inom 4 veckor före operation
  • Villig att genomgå gadoliniumförstärkt MRT med samtidig förvärv av FDG-PET-upptag av tumören inom 4 veckor före nefrektomi
  • Villig att samtycka till genetisk och proteomisk analys av tumör- och könscellsnukleinsyror
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 7 dagar före FDG-PET-MRI
  • Ammande kvinnor kan inte göra det under 24 timmar efter FDG-injektion
  • Patienten är villig att fasta i 4 timmar, inklusive att undvika sockerhaltiga drycker.
  • Patienten är villig att dricka minst 32 uns vatten (eller andra vätskor som inte innehåller socker) inom 4 timmar innan han anländer för skanning.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarlig reaktion på gadoliniumförstärkt MRT
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Oförmåga att tolerera PET och/eller MRT
  • Närvaro av pacemaker eller intrakraniell aneurysmklämma
  • GFR < 30 ml/min mätt med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Oförmåga att ligga platt i >1 timme
  • Gravid hona
  • En tidigare malignitet inom de senaste 5 åren är utesluten såvida de inte har varit sjukdomsfria i 3 eller fler år eller såvida de inte har en fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer, lågriskprostatacancer eller annan lågrisktumörhistoria efter bedömning av utredaren.
  • Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDG PET/MR
Deltagarna kommer att genomgå en gadoliniumförstärkt FDG PET/MR-studie.
Procedur: FDG PET/MR
Patienterna kommer att uppmanas att genomgå en frivillig gadoliniumförstärkt MRT med samtidig förvärv av FDG-PET-upptag inom 4 veckor före operationen.
Andra namn:
  • Fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomografi MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av FDG-PET-MRI att göra användbara mätningar som sedan kan användas för att globalt bedöma tumörbiologiska egenskaper
Tidsram: 4 veckor
Detta är en förstudie. Genomförbarheten kommer att bestämmas av kvaliteten på FDG-PET-MRI-mätningarna. Det vill säga mätningarna representerar vad utredarna hoppas att de mäter. Med 10 av 10 har 100 %-frekvensen ett exakt 95 % konfidensintervall på 69 % till 100 %. Intervallbredden, som representerar ett mått på precision, är 31 %. De tumörbiologiska egenskaper som kommer att bedömas inkluderar genetiska analyser utförda för vanliga muterade gener i njurcancer (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) och proteinuttrycksanalyser utförda på HIF1 och HIF2 proteinuttryck med standard immunhistokemi. Dessa genetiska och proteinuttrycksanalyser kommer att utföras på vävnadsprover som samlats in inom fyra veckor efter avbildning från vävnad som tagits bort via nefrektomi.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera