Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování korelací biologických vlastností renálního karcinomu

6. ledna 2021 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1213: Definování molekulárních a funkčních zobrazovacích korelací biologických vlastností renálního karcinomu

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila zobrazovací parametry indikující základní biologii nádoru. Pacienti s velkými ledvinovými hmotami (>3 cm, nebo podle uvážení zkoušejícího), kteří plánují podstoupit nefrektomii, budou identifikováni a přijati k podstoupení kontrastní magnetické rezonance-Fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (MR-FDG-PET ) skenovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila zobrazovací parametry indikující základní biologii nádoru. Pacienti s velkými ledvinovými hmotami (>3 cm, nebo podle uvážení zkoušejícího), kteří plánují podstoupit nefrektomii, budou identifikováni a přijati k podstoupení kontrastní magnetické rezonance-Fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (MR-FDG-PET ) skenovat. Vzorky odebrané z jejich nádoru po jeho odstranění podstoupí řadu laboratorních testů, včetně hodnocení biomarkerů a genotypizace. Vyšetřením primárních ledvinových hmot pomocí kombinace funkčního zobrazení MR a FDG-PET ve shodě s tkáňovými testy budou oblasti hypermetabolismu a hypervaskularizace hodnoceny jako znaky aktivace HIF nebo podtypu nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Klinicky suspektní RCC na základě zobrazení provedeného před zařazením
  • Plánované schéma nefrektomie, které může pojmout sken MR-FDG-PET do 4 týdnů před operací
  • Ochota podstoupit gadolinium zesílenou MRI se současným získáním FDG-PET absorpce nádorem během 4 týdnů před nefrektomií
  • Ochotný souhlasit s genetickou a proteomickou analýzou nádorových a zárodečných nukleových kyselin
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před FDG-PET-MRI
  • Kojící ženy tak nemohou činit 24 hodin po injekci FDG
  • Pacient je ochoten držet půst po dobu 4 hodin, včetně vynechání jakýchkoli nápojů obsahujících cukr.
  • Pacient je ochoten vypít alespoň 32 uncí vody (nebo jiné tekutiny neobsahující cukr) během 4 hodin před příjezdem na vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná reakce na MRI s gadoliniem v anamnéze
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Neschopnost tolerovat PET a/nebo MRI
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu intrakraniálního aneuryzmatu
  • GFR < 30 ml/min, měřeno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Neschopnost ležet naplocho déle než 1 hodinu
  • Těhotná žena
  • Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let je vyloučena, pokud nebyli bez onemocnění po dobu 3 nebo více let nebo pokud neměli kompletně resekovaný nemelanomový kožní karcinom, nízkorizikový karcinom prostaty nebo jiný nízkorizikový nádor v anamnéze dle uvážení vyšetřovatel.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDG PET/MR
Účastníci podstoupí studii FDG PET/MR s gadoliniem.
Postup: FDG PET/MR
Pacienti budou požádáni, aby podstoupili dobrovolné gadolinium zesílené MRI se současným získáním FDG-PET vychytávání během 4 týdnů před operací.
Ostatní jména:
  • Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost FDG-PET-MRI provádějící užitečná měření, která by pak mohla být použita ke globálnímu hodnocení biologických vlastností nádoru
Časové okno: 4 týdny
Toto je studie proveditelnosti. Proveditelnost bude určena kvalitou měření FDG-PET-MRI. To znamená, že měření představují to, co vyšetřovatelé doufají, že měří. S 10 z 10 má 100% míra přesný 95% interval spolehlivosti 69 % až 100 %. Šířka intervalu, která představuje míru přesnosti, je 31 %. Biologické vlastnosti nádoru, které budou hodnoceny, zahrnují genetické analýzy prováděné pro běžně mutované geny u karcinomu ledvin (VHL, PBRM1, SETD2, HIF1, UTX, MLL2) a analýzy proteinové exprese prováděné na expresi proteinů HIF1 a HIF2 pomocí standardní imunohistochemie. Tyto genetické a proteinové expresní analýzy budou provedeny na tkáňových vzorcích odebraných do čtyř týdnů po zobrazení z tkáně odebrané nefrektomií.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Lin, PhD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na FDG PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit