ポリープ状脈絡膜血管症による網膜色素上皮剥離のトリプル治療
2015年8月11日 更新者：Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo、Federal University of São Paulo
ポリープ状脈絡膜血管症に続発する網膜色素上皮剥離のトリプル治療。
ポリープ状脈絡膜血管症に続発する網膜色素上皮剥離の治療の有効性を研究します。
有効性は、ベースラインと比較して、12か月後のポリープ面積の回帰によって評価されます。
研究中の治療は、1) 低フルエンス光線力学療法 (PDT)、2) 硝子体内 (IVT) トリアムシノロン、および 3) IVT ラニビズマブによるトリプル療法であり、ポリープ状に続発する網膜色素上皮 (PED) の剥離の治療に使用されます。脈絡膜血管症（PCV）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、04038-034
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FA、ICGA、およびOCTによって記録された、最近診断されたポリープ状病変の近くのPEDに関連するPCV患者。
- 視力は 20/40 から 20/400 の間です。
- 50歳以上の患者（男女とも）。
- 女性は、閉経後少なくとも 12 か月間、または外科的に無菌である必要があります。
- -研究眼に以前の治療はありません。
- インフォームド コンセントを受け入れて署名します。
- 患者のモニタリングを 1 年間妨げる条件がないこと。
- 眼底の良好な画像を可能にする透明な眼球と適切な瞳孔散大。
除外基準:
- 眼瞼炎または外部眼感染症。
- ラニビズマブ、ベルテポルフィン、トリアムシノロン、フルオレセインまたはインドシアニングリーンに対するアレルギー。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 視力を損なう付随する眼疾患。
- 研究者の意見では、研究眼の眼内状態 (白内障や増殖性糖尿病網膜症など) は、フォローアップ (1 年) 中に手術または投薬が必要になる可能性があります。
- アクティブな眼内炎症。
- -緑内障および高眼圧症（IOP> 25mmHg）の患者。
- 閉経前の女性。 妊娠中または授乳中。
- 活動性の全身感染症または再発性感染症の病歴に対する効果的な治療。
- -付随する疾患の証拠（心血管、神経、肺、腎臓、肝臓、内分泌または胃腸）制御されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トリプルセラピー
治療（単一グループ）は、低フルエンスの光線力学療法（Visudyne -Verteporfinを6mg / m2の用量で10分かけて注入し、注入開始から15分後に光[波長689 nm]を活性化することによって治療されます。 25 J/cm2 の光量を 83 秒間)、続いて硝子体内トリアムシノロン (4mg/0.1ml) 同じ日に。 10日後、患者は硝子体内ラニビズマブ（0.5 mg / 0.05 ミリリットル）。 この最初の注射の後、硝子体内ラニビズマブは月に 2 回、合計 3 回の注射で繰り返されます。 |
治療（単一グループ）は、低フルエンスの光線力学療法（Visudyne -Verteporfinを6mg / m2の用量で10分かけて注入し、注入開始から15分後に光[波長689 nm]を活性化することによって治療されます。 25 J/cm2 の光量を 83 秒間)、続いて硝子体内トリアムシノロン (4mg/0.1ml) 同じ日に。 10日後、患者は硝子体内ラニビズマブ（0.5 mg / 0.05 ミリリットル）。 この最初の注射の後、硝子体内ラニビズマブは月に 2 回、合計 3 回の注射で繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助試験 - 光干渉断層撮影法 (OCT)
時間枠：最初の手順の 12 か月後
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT): ETDRS 厚さプロファイルを使用して網膜の厚さを評価し、色素上皮剥離の回帰を評価します。 補助試験は、ベースライン、手順の 10 日後、および研究の終了まで 30 日ごとに行われます。 |
最初の手順の 12 か月後
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補助試験 - インドシアニングリーン血管造影 (ICGA)
時間枠：最初の手順の 12 か月後
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インドシアニン グリーン血管造影 (ICGA): ポリープ病変の退縮を評価する 補助試験は、ベースライン、手順の 10 日後、および研究の終了まで 30 日ごとに行われます。 |
最初の手順の 12 か月後
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補助試験 - フルオレセイン血管造影 (FA)
時間枠：最初の手順の 12 か月後
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フルオレセイン血管造影 (FA): 網膜下血管新生を評価する 補助試験は、ベースライン、手順の 10 日後、および研究の終了まで 30 日ごとに行われます。 |
最初の手順の 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pedro Paulo O Bonomo, phD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
研究の完了 (予期された)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。