Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройное лечение отслоения пигментного эпителия сетчатки, вторичного по отношению к полипоидной хориоидальной васкулопатии

11 августа 2015 г. обновлено: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Тройное лечение отслоения пигментного эпителия сетчатки, вторичного по отношению к полипоидной хориоидальной васкулопатии.

Изучение эффективности лечения отслойки пигментного эпителия сетчатки на фоне полипоидной хориоидальной васкулопатии. Эффективность оценивают по уменьшению площади полипа через двенадцать месяцев по сравнению с исходным уровнем. Исследуемое лечение представляет собой тройную терапию: 1) фотодинамическая терапия с пониженной плотностью потока (ФДТ), 2) интравитреальное (ВВТ) триамцинолон и 3) ВВТ ранибизумаб для лечения отслойки пигментного эпителия сетчатки (ПЭД), вторичной по отношению к полипоидной Хориоидальная васкулопатия (ХХВ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПХВ, ассоциированной с ЭДС вблизи недавно диагностированного полипоидного поражения, подтвержденного FA, ICGA и OCT.
  • Острота зрения от 20/40 до 20/400.
  • Пациенты старше 50 лет (оба пола).
  • Женщины должны быть в постменопаузе не менее 12 месяцев или хирургически бесплодны.
  • Никакого предыдущего лечения в исследуемом глазу.
  • Примите и подпишите информированное согласие.
  • Нет состояния, препятствующего наблюдению за пациентом в течение одного года.
  • Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачков для обеспечения хорошего изображения глазного дна.

Критерий исключения:

  • Блефарит или наружная глазная инфекция.
  • Аллергия на ранибизумаб, вертепорфин, триамцинолон, флуоресцеин или индоцианин зеленый.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Сопутствующее заболевание глаз, приводящее к снижению остроты зрения.
  • Любое внутриглазное заболевание (такое как катаракта или пролиферативная диабетическая ретинопатия) в исследуемом глазу, по мнению исследователя, может потребовать хирургического вмешательства или медикаментозного лечения в течение последующего наблюдения (1 год).
  • Активное внутриглазное воспаление.
  • Пациенты с глаукомой и глазной гипертензией (ВГД > 25 мм рт. ст.).
  • Пременопаузальные женщины. Беременность или лактация.
  • Эффективное лечение активной системной инфекции или рецидивирующей инфекции в анамнезе.
  • Признаки сопутствующей болезни (сердечно-сосудистой, неврологической, легочной, почечной, печеночной, эндокринной или желудочно-кишечной) неконтролируемой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Тройная терапия

Лечение (одна группа) будет проходить фотодинамическую терапию с пониженной плотностью потока (визудин-вертепорфин, вводимый в течение 10 минут в дозе 6 мг/м2, а затем активирующий свет [длина волны 689 нм], применяемый через 15 минут после начала инфузии с легкая доза либо 25 Дж/см2 в течение 83 секунд), затем триамцинолон в стекловидное тело (4 мг/0,1 мл) в тот же день.

Через 10 дней пациентам будет сделана инъекция ранибизумаба в стекловидное тело (0,5 мг/0,05 мг). мл). После этой первой инъекции ранибизумаб в стекловидное тело будет повторяться дважды, ежемесячно, всего три инъекции.
Другой: Тройная терапия

Лечение (одна группа) будет проходить фотодинамическую терапию с пониженной плотностью потока (визудин-вертепорфин, вводимый в течение 10 минут в дозе 6 мг/м2, а затем активирующий свет [длина волны 689 нм], применяемый через 15 минут после начала инфузии с легкая доза либо 25 Дж/см2 в течение 83 секунд), затем триамцинолон в стекловидное тело (4 мг/0,1 мл) в тот же день.

Через 10 дней пациентам будет сделана инъекция ранибизумаба в стекловидное тело (0,5 мг/0,05 мг). мл). После этой первой инъекции ранибизумаб в стекловидное тело будет повторяться дважды, ежемесячно, всего три инъекции.

Другие имена:
  • Триамцинолон
  • Ранибизумаб
  • Вертепорфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспомогательные обследования – оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры

Оптическая когерентная томография (ОКТ): для оценки толщины сетчатки с использованием профиля толщины ETDRS и для оценки регрессии отслойки пигментного эпителия.

Вспомогательные обследования проводятся на исходном уровне, через 10 дней после процедуры и каждые 30 дней до окончания исследования.
12 месяцев после первой процедуры
Вспомогательные исследования - Индоцианиновая зеленая ангиография (ICGA)
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры

Индоцианиновая зеленая ангиография (ICGA): для оценки регрессии полипов

Вспомогательные обследования проводятся на исходном уровне, через 10 дней после процедуры и каждые 30 дней до окончания исследования.
12 месяцев после первой процедуры
Вспомогательные исследования - флуоресцентная ангиография (ФА)
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры

Флуоресцентная ангиография (ФА): для оценки субретинальной неоваскуляризации

Вспомогательные обследования проводятся на исходном уровне, через 10 дней после процедуры и каждые 30 дней до окончания исследования.
12 месяцев после первой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBPD952ABR01T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться