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Triple tratamiento del desprendimiento del epitelio pigmentario de retina secundario a vasculopatía coroidea polipoidea

11 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Tratamiento triple del desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina secundario a vasculopatía coroidea polipoidea.

Estudiar la eficacia del tratamiento del desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina secundario a vasculopatía coroidea polipoidea. La eficacia se evaluará mediante la regresión del área del pólipo después de doce meses, en comparación con el valor inicial. El tratamiento en estudio es una terapia triple con: 1) terapia fotodinámica de fluencia reducida (TFD), 2) triamcinolona intravítrea (IVT) y, 3) ranibizumab IVT, para el tratamiento del desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (DEP) secundario a polipoides. Vasculopatía Coroidea (VCP).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con VCP asociado a DEP cerca de la lesión polipoidea recién diagnosticada, documentada por FA, ICGA y OCT.
  • Agudeza visual entre 20/40 y 20/400.
  • Pacientes mayores de 50 años (ambos sexos).
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses o estériles quirúrgicamente.
  • Sin tratamiento previo en el ojo de estudio.
  • Aceptar y firmar el consentimiento informado.
  • Ninguna condición que impida el seguimiento del paciente durante un año.
  • Medios oculares transparentes y dilatación pupilar adecuada para permitir buenas imágenes del fondo de ojo.

Criterio de exclusión:

  • Blefaritis o infección ocular externa.
  • Alergia a ranibizumab, verteporfina, triamcinolona, ​​fluoresceína o verde de indocianina.
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Enfermedad ocular concomitante que altera la agudeza visual.
  • Cualquier afección intraocular (como cataratas o retinopatía diabética proliferativa) en el ojo del estudio, en opinión del investigador, podría requerir cirugía o medicación durante el seguimiento (1 año).
  • Inflamación intraocular activa.
  • Pacientes con Glaucoma y con hipertensión ocular (PIO > 25mmHg).
  • Mujeres premenopáusicas. Embarazo o lactancia.
  • Tratamiento eficaz para la infección sistémica activa o antecedentes de infección recurrente.
  • Evidencia de enfermedad concomitante (cardiovascular, neurológica, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal) no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Triple Terapia

El tratamiento (grupo único) será tratado con Terapia Fotodinámica de fluencia reducida (Visudyne -Verteporfin infundida durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/m2 y seguidamente con luz activadora [longitud de onda de 689 nm] aplicada 15 minutos después del inicio de la infusión con una dosis ligera de 25 J/cm2 durante 83 segundos), seguida de una triamcinolona intravítrea (4 mg/0,1 ml) En el mismo día.

Después de 10 días, los pacientes serán sometidos a una inyección de ranibizumab intravítreo (0,5 mg/0,05 mililitros). Después de esta primera inyección, ranibizumab intravítreo se repetirá dos veces, mensualmente, para un total de tres inyecciones.
Otro: Triple Terapia

El tratamiento (grupo único) será tratado con Terapia Fotodinámica de fluencia reducida (Visudyne -Verteporfin infundida durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/m2 y seguidamente con luz activadora [longitud de onda de 689 nm] aplicada 15 minutos después del inicio de la infusión con una dosis ligera de 25 J/cm2 durante 83 segundos), seguida de una triamcinolona intravítrea (4 mg/0,1 ml) En el mismo día.

Después de 10 días, los pacientes serán sometidos a una inyección de ranibizumab intravítreo (0,5 mg/0,05 mililitros). Después de esta primera inyección, ranibizumab intravítreo se repetirá dos veces, mensualmente, para un total de tres inyecciones.

Otros nombres:
  • Triamcinolona
  • Ranibizumab
  • Verteporfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exámenes Auxiliares - Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento

Tomografía de Coherencia Óptica (OCT): Para Evaluar el Espesor Retiniano utilizando el perfil de espesor ETDRS y para evaluar la regresión del desprendimiento del epitelio pigmentario.

Los exámenes Auxiliares se realizan en la línea de base, 10 días después del procedimiento y cada 30 días hasta el final del estudio.
12 meses después del primer procedimiento
Exámenes auxiliares: angiografía con verde de indocianina (ICGA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento

Angiografía con verde de indocianina (ICGA): para evaluar la regresión de lesiones de pólipos

Los exámenes Auxiliares se realizan en la línea de base, 10 días después del procedimiento y cada 30 días hasta el final del estudio.
12 meses después del primer procedimiento
Exámenes auxiliares - Angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento

Angiografía con fluoresceína (AF): para evaluar la neovascularización subretiniana

Los exámenes Auxiliares se realizan en la línea de base, 10 días después del procedimiento y cada 30 días hasta el final del estudio.
12 meses después del primer procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBPD952ABR01T

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