결절맥락막혈관병증에 이차적인 망막색소상피박리의 3중치료제
2015년 8월 11일 업데이트: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo
결절맥락막혈관병증에 따른 망막색소상피박리의 삼중치료
결절맥락막혈관병증에 이차적인 망막색소상피 박리 치료의 효과를 연구한다.
효능은 기준선과 비교하여 12개월 후 폴립 영역의 회귀에 의해 평가될 것이다.
연구 중인 치료는 결절에 이차적인 망막 색소 상피(PED) 박리 치료를 위한 1) 감소된 광역학 요법(PDT), 2) 유리체 강내(IVT) 트리암시놀론 및 3) IVT 라니비주맙을 포함하는 삼중 요법입니다. 맥락막 혈관병증(PCV).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04038-034
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FA, ICGA 및 OCT에 의해 기록된 최근 진단된 용종양 병변 근처의 PED와 관련된 PCV 환자.
- 20/40에서 20/400 사이의 시력.
- 50세 이상의 환자(남녀 모두).
- 여성은 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연구 눈에 이전 치료가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명합니다.
- 1년 동안 환자 모니터링을 방해하는 상태가 없습니다.
- 안저의 양호한 이미지를 허용하기 위한 투명한 안구 매체 및 적절한 동공 확장.
제외 기준:
- 안검염 또는 외부 눈 감염.
- ranibizumab, verteporfin, triamcinolone, fluorescein 또는 indocyanine green에 대한 알레르기.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 시력을 손상시키는 수반되는 안구 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 안구의 모든 안구 내 상태(예: 백내장 또는 증식성 당뇨 망막병증)는 후속 조치(1년) 동안 수술 또는 약물 치료가 필요할 수 있습니다.
- 활성 안내 염증.
- 녹내장 및 고안압증 환자(IOP > 25mmHg).
- 폐경 전 여성. 임신 또는 수유.
- 활동성 전신 감염 또는 재발성 감염 병력에 대한 효과적인 치료.
- 수반되는 질병(심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관)의 통제되지 않는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트리플 테라피
치료(단일 그룹)는 6mg/m2의 용량으로 10분에 걸쳐 주입된 감소된 플루언스 광역학 요법(Visudyne-Verteporfin)으로 치료되고 다음으로 83초 동안 25J/cm2의 가벼운 용량), 유리체내 트리암시놀론(4mg/0.1ml) 같은 날에. 10일 후, 환자는 유리체내 라니비주맙(0.5 mg/0.05 ml). 이 1차 주사 후 유리체내 라니비주맙을 월 2회 반복하여 총 3회 주사합니다. |
치료(단일 그룹)는 6mg/m2의 용량으로 10분에 걸쳐 주입된 감소된 플루언스 광역학 요법(Visudyne-Verteporfin)으로 치료되고 다음으로 83초 동안 25J/cm2의 가벼운 용량), 유리체내 트리암시놀론(4mg/0.1ml) 같은 날에. 10일 후, 환자는 유리체내 라니비주맙(0.5 mg/0.05 ml). 이 1차 주사 후 유리체내 라니비주맙을 월 2회 반복하여 총 3회 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 검사 - OCT(Optical Coherency Tomography)
기간: 첫 시술 후 12개월
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OCT(Optical Coherency Tomography): ETDRS 두께 프로필을 사용하여 망막 두께를 평가하고 색소 상피 박리의 퇴행을 평가합니다. 보조 검사는 절차 후 10일 및 연구가 끝날 때까지 30일마다 베이스라인에서 수행됩니다. |
첫 시술 후 12개월
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보조 검사 - ICGA(Indocyanine green angiography)
기간: 첫 시술 후 12개월
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인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA): 용종 병변 퇴행을 평가하기 위해 보조 검사는 절차 후 10일 및 연구가 끝날 때까지 30일마다 베이스라인에서 수행됩니다. |
첫 시술 후 12개월
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보조 검사 - 플루오레세인 혈관조영술(FA)
기간: 첫 시술 후 12개월
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플루오레세인 혈관조영술(FA): 망막하 혈관신생을 평가하기 위해 보조 검사는 절차 후 10일 및 연구가 끝날 때까지 30일마다 베이스라인에서 수행됩니다. |
첫 시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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