Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojité ošetření pro oddělení retinálního pigmentového epitelu sekundární k polypoidální choroidální vaskulopatii

11. srpna 2015 aktualizováno: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Trojité ošetření pro oddělení retinálního pigmentového epitelu sekundární k polypoidní choroidální vaskulopatii.

Studujte účinnost léčby odchlípení pigmentového epitelu sítnice sekundárně k polypoidní choroidální vaskulopatii. Účinnost bude hodnocena regresí plochy polypů po dvanácti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Studovaná léčba je trojitá terapie s: 1) fotodynamickou terapií se sníženou fluencií (PDT), 2) intravitreálním (IVT) triamcinolonem a 3) IVT ranibizumabem, pro léčbu odchlípení retinálního pigmentového epitelu (PED) sekundárního k polypoidálnímu Choroidální vaskulopatie (PCV).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaní pacienti s PCV asociovaným s PED v blízkosti polypoidní léze, dokumentovaní pomocí FA, ICGA a OCT.
  • Zraková ostrost mezi 20/40 a 20/400.
  • Pacienti starší 50 let (obě pohlaví).
  • Ženy musí být po menopauze alespoň 12 měsíců nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Žádná předchozí léčba ve zkoumaném oku.
  • Přijměte a podepište informovaný souhlas.
  • Žádný stav, který by bránil sledování pacienta po dobu jednoho roku.
  • Transparentní oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné dobře zobrazit oční pozadí.

Kritéria vyloučení:

  • Blefaritida nebo vnější infekce oka.
  • Alergie na ranibizumab, verteporfin, triamcinolon, fluorescein nebo indocyaninovou zeleň.
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Souběžné oční onemocnění, které zhoršuje zrakovou ostrost.
  • Jakýkoli nitrooční stav (jako je katarakta nebo proliferativní diabetická retinopatie) ve studovaném oku by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat operaci nebo medikaci během sledování (1 rok).
  • Aktivní nitrooční zánět.
  • Pacienti s glaukomem a oční hypertenzí (IOP > 25 mmHg).
  • Ženy před menopauzou. Těhotenství nebo kojení.
  • Účinná léčba aktivní systémové infekce nebo anamnézy rekurentní infekce.
  • Důkazy o souběžném onemocnění (kardiovaskulární, neurologické, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální) nekontrolované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Trojitá terapie

Léčba (jedna skupina) bude léčena fotodynamickou terapií se sníženou fluktuací (Visudyne-Verteporfin infuzí po dobu 10 minut v dávce 6 mg/m2 a následně aktivací světla [vlnová délka 689 nm] aplikovaným 15 minut po zahájení infuze dávka světla buď 25 J/cm2 po dobu 83 sekund, následovaná intravitreálním triamcinolonem (4 mg/0,1 ml) ten samý den.

Po 10 dnech bude pacientům podána injekce intravitreózního ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml). Po této první injekci bude intravitreální ranibizumab opakován dvakrát měsíčně, celkem tři injekce
Jiný: Trojitá terapie

Léčba (jedna skupina) bude léčena fotodynamickou terapií se sníženou fluktuací (Visudyne-Verteporfin infuzí po dobu 10 minut v dávce 6 mg/m2 a následně aktivací světla [vlnová délka 689 nm] aplikovaným 15 minut po zahájení infuze dávka světla buď 25 J/cm2 po dobu 83 sekund, následovaná intravitreálním triamcinolonem (4 mg/0,1 ml) ten samý den.

Po 10 dnech bude pacientům podána injekce intravitreózního ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml). Po této první injekci bude intravitreální ranibizumab opakován dvakrát měsíčně, celkem tři injekce

Ostatní jména:
  • Triamcinolon
  • Ranibizumab
  • Verteporfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocné zkoušky – optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 12 měsíců po prvním postupu

Optická koherentní tomografie (OCT): K posouzení tloušťky sítnice pomocí profilu tloušťky ETDRS a k vyhodnocení regrese odchlípení pigmentového epitelu.

Pomocná vyšetření se provádějí na základní linii, 10 dní po výkonu a každých 30 dní až do konce studie.
12 měsíců po prvním postupu
Pomocné zkoušky – Indocyaninová zelená angiografie (ICGA)
Časové okno: 12 měsíců po prvním postupu

Indocyaninová zelená angiografie (ICGA): K vyhodnocení regrese polypových lézí

Pomocná vyšetření se provádějí na základní linii, 10 dní po výkonu a každých 30 dní až do konce studie.
12 měsíců po prvním postupu
Pomocné zkoušky – Fluoresceinová angiografie (FA)
Časové okno: 12 měsíců po prvním postupu

Fluoresceinová angiografie (FA): K vyhodnocení subretinální neovaskularizace

Pomocná vyšetření se provádějí na základní linii, 10 dní po výkonu a každých 30 dní až do konce studie.
12 měsíců po prvním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBPD952ABR01T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit