Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt behandling for løsrivelse af retinalt pigmentepitel Sekundær til polypoid choroidal vaskulopati

11. august 2015 opdateret af: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Tredobbelt behandling for løsrivelse af retinalt pigmentepitel Sekundært til polypoid choroidal vaskulopati.

Undersøg effektiviteten af ​​behandlingsløsningen af ​​retinalt pigmentepitel sekundært til polypoid choroidal vaskulopati. Effekten vil blive vurderet ved regression af polypområdet efter 12 måneder sammenlignet med baseline. Undersøgt behandling er en tredobbelt terapi med: 1) reduceret fluence fotodynamisk terapi (PDT), 2) intravitreal (IVT) triamcinolon og 3) IVT ranibizumab til behandling af løsrivelse af retinalt pigmentepitel (PED) sekundært til polypoidalt Choroidal vaskulopati (PCV).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PCV forbundet med PED nær den polypoide læsion for nylig diagnosticeret, dokumenteret af FA, ICGA og OCT.
  • Synsstyrke mellem 20/40 og 20/400.
  • Patienter over 50 år (begge køn).
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 12 måneder eller kirurgisk sterile.
  • Ingen tidligere behandling i undersøgelsesøjet.
  • Accepter og underskriv det informerede samtykke.
  • Ingen tilstand, der forhindrer monitorering af patienten i et år.
  • Gennemsigtige øjenmedier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade gode billeder af fundus.

Ekskluderingskriterier:

  • Blefaritis eller ekstern øjeninfektion.
  • Allergi over for ranibizumab, verteporfin, triamcinolon, fluorescein eller indocyaningrøn.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Samtidig øjensygdom, der forringer synsstyrken.
  • Enhver intraokulær tilstand (såsom grå stær eller proliferativ diabetisk retinopati) i undersøgelsesøjet kan efter investigatorens mening kræve operation eller medicin under opfølgningen (1 år).
  • Aktiv intraokulær betændelse.
  • Patienter med glaukom og med okulær hypertension (IOP > 25 mmHg).
  • Præmenopausale kvinder. Graviditet eller amning.
  • Effektiv behandling for aktiv systemisk infektion eller historie med tilbagevendende infektion.
  • Tegn på samtidig sygdom (kardiovaskulær, neurologisk, pulmonal, nyre, lever, endokrin eller gastrointestinal) ukontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Tredobbelt terapi

Behandlingen (enkeltgruppe) vil blive behandlet med reduceret fluence fotodynamisk terapi (Visudyne -Verteporfin infunderet over 10 minutter i en dosis på 6mg/m2 og efterfølgende ved at aktivere lys [bølgelængde på 689 nm] påført 15 minutter efter start af infusion med en let dosis på enten 25 J/cm2 i 83 sekunder) efterfulgt af en Intra-vitreous triamcinolon (4mg/0,1ml) samme dag.

Efter 10 dage vil patienterne blive udsat for en injektion med Intra-vitreøs ranibizumab (0,5 mg/0,05) ml). Efter denne første injektion vil Intra-vitreøs ranibizumab blive gentaget to gange, på månedlig basis, til i alt tre injektioner
Andet: Tredobbelt terapi

Behandlingen (enkeltgruppe) vil blive behandlet med reduceret fluence fotodynamisk terapi (Visudyne -Verteporfin infunderet over 10 minutter i en dosis på 6mg/m2 og efterfølgende ved at aktivere lys [bølgelængde på 689 nm] påført 15 minutter efter start af infusion med en let dosis på enten 25 J/cm2 i 83 sekunder) efterfulgt af en Intra-vitreous triamcinolon (4mg/0,1ml) samme dag.

Efter 10 dage vil patienterne blive udsat for en injektion med Intra-vitreøs ranibizumab (0,5 mg/0,05) ml). Efter denne første injektion vil Intra-vitreøs ranibizumab blive gentaget to gange, på månedlig basis, til i alt tre injektioner

Andre navne:
  • Triamcinolon
  • Ranibizumab
  • Verteporfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælpeeksamener - optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder efter første procedure

Optisk kohærenstomografi (OCT): For at vurdere nethindens tykkelse ved hjælp af ETDRS-tykkelsesprofilen og for at evaluere regression af pigmentepitelløsningen.

Hjælpeeksamenerne udføres ved baseline, 10 dage efter proceduren og hver 30. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder efter første procedure
Hjælpeeksamener - Indocyanin grøn angiografi (ICGA)
Tidsramme: 12 måneder efter første procedure

Indocyanin grøn angiografi (ICGA): For at evaluere polyplæsioners regression

Hjælpeeksamenerne udføres ved baseline, 10 dage efter proceduren og hver 30. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder efter første procedure
Hjælpeeksamener - Fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: 12 måneder efter første procedure

Fluorescein angiografi (FA): For at evaluere subretinal neovaskularisering

Hjælpeeksamenerne udføres ved baseline, 10 dage efter proceduren og hver 30. dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder efter første procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (SKØN)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBPD952ABR01T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Tredobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner