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Triple traitement du décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien secondaire à une vasculopathie choroïdienne polypoïdale

11 août 2015 mis à jour par: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Triple traitement du décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien secondaire à une vasculopathie choroïdienne polypoïdale.

Étudier l'efficacité du traitement du décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien secondaire à une vasculopathie choroïdienne polypoïdale. L'efficacité sera évaluée par régression de la surface des polypes après douze mois, par rapport à la valeur initiale. Le traitement à l'étude est une trithérapie avec : 1) la thérapie photodynamique à fluence réduite (PDT), 2) la triamcinolone intravitréenne (IVT) et, 3) le ranibizumab IVT, pour le traitement du décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (PED) secondaire à Polypoidal Vasculopathie choroïdienne (PCV).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec PCV associé à un DEP à proximité de la lésion polypoïde récemment diagnostiquée, documentée par FA, ICGA et OCT.
  • Acuité visuelle entre 20/40 et 20/400.
  • Patients de plus de 50 ans (les deux sexes).
  • Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 12 mois ou chirurgicalement stériles.
  • Aucun traitement antérieur dans l'œil de l'étude.
  • Acceptez et signez le consentement éclairé.
  • Aucune condition qui empêche le suivi du patient pendant un an.
  • Milieu oculaire transparent et dilatation pupillaire adéquate pour permettre de bonnes images du fond d'œil.

Critère d'exclusion:

  • Blépharite ou infection oculaire externe.
  • Allergie au ranibizumab, à la vertéporfine, à la triamcinolone, à la fluorescéine ou au vert d'indocyanine.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Maladie oculaire concomitante qui altère l'acuité visuelle.
  • Toute affection intraoculaire (telle que la cataracte ou la rétinopathie diabétique proliférante) dans l'œil de l'étude, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention chirurgicale ou des médicaments pendant le suivi (1 an).
  • Inflammation intraoculaire active.
  • Patients atteints de glaucome et d'hypertension oculaire (PIO > 25 mmHg).
  • Femmes préménopausées. Grossesse ou allaitement.
  • Traitement efficace pour une infection systémique active ou des antécédents d'infection récurrente.
  • Preuve de maladie concomitante (cardiovasculaire, neurologique, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne ou gastro-intestinale) non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Triple thérapie

Le traitement (groupe unique) sera traité par thérapie photodynamique à fluence réduite (Visudyne-vertéporfine infusée pendant 10 minutes à une dose de 6 mg/m2 et suivie d'une activation de la lumière [longueur d'onde de 689 nm] appliquée 15 minutes après le début de la perfusion avec une dose légère soit de 25 J/cm2 pendant 83 secondes), suivie d'une triamcinolone intra-vitréenne (4 mg/0,1 ml) le même jour.

Après 10 jours, les patients seront soumis à une injection intra-vitréenne de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml). Après cette première injection, le ranibizumab intravitréen sera répété deux fois, sur une base mensuelle, pour un total de trois injections
Autre: Triple thérapie

Le traitement (groupe unique) sera traité par thérapie photodynamique à fluence réduite (Visudyne-vertéporfine infusée pendant 10 minutes à une dose de 6 mg/m2 et suivie d'une activation de la lumière [longueur d'onde de 689 nm] appliquée 15 minutes après le début de la perfusion avec une dose légère soit de 25 J/cm2 pendant 83 secondes), suivie d'une triamcinolone intra-vitréenne (4 mg/0,1 ml) le même jour.

Après 10 jours, les patients seront soumis à une injection intra-vitréenne de ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml). Après cette première injection, le ranibizumab intravitréen sera répété deux fois, sur une base mensuelle, pour un total de trois injections

Autres noms:
  • Triamcinolone
  • Ranibizumab
  • Vertéporfine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examens auxiliaires - Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 12 mois après la première intervention

Tomographie par cohérence optique (OCT) : pour évaluer l'épaisseur de la rétine à l'aide du profil d'épaisseur ETDRS et pour évaluer la régression du décollement de l'épithélium pigmentaire.

Les examens auxiliaires sont effectués au départ, 10 jours après la procédure et tous les 30 jours jusqu'à la fin de l'étude.
12 mois après la première intervention
Examens auxiliaires - Angiographie au vert d'indocyanine (ICGA)
Délai: 12 mois après la première intervention

Angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) : pour évaluer la régression des lésions polypes

Les examens auxiliaires sont effectués au départ, 10 jours après la procédure et tous les 30 jours jusqu'à la fin de l'étude.
12 mois après la première intervention
Examens auxiliaires - Angiographie à la fluorescéine (FA)
Délai: 12 mois après la première intervention

Angiographie à la fluorescéine (AF) : pour évaluer la néovascularisation sous-rétinienne

Les examens auxiliaires sont effectués au départ, 10 jours après la procédure et tous les 30 jours jusqu'à la fin de l'étude.
12 mois après la première intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBPD952ABR01T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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