Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromszoros kezelés a polypoidalis choroidális vasculopathia másodlagos retinális pigmenthámjának leválására

2015. augusztus 11. frissítette: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Háromszoros kezelés a polypoidalis choroidális vasculopathia másodlagos retinális pigmenthámjának leválására.

Tanulmányozza a retina pigment epitélium leválásának kezelésének hatékonyságát polypoidalis choroidális vasculopathia következtében. A hatékonyságot a polip területének 12 hónap utáni regressziójával értékelik az alapvonalhoz képest. A vizsgált kezelés hármas terápia: 1) redukált fényhatású fotodinamikus terápia (PDT), 2) intravitrealis (IVT) triamcinolon és 3) IVT ranibizumab, a retina pigment epitélium (PED) polypoidális okozta szekunder leválásának kezelésére. Choroidális vasculopathia (PCV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PED-hez társuló PCV-ben szenvedő betegek a közelmúltban diagnosztizált polipoidális lézió közelében, FA, ICGA és OCT dokumentálta.
  • A látásélesség 20/40 és 20/400 között van.
  • 50 évesnél idősebb betegek (mindkét nem).
  • A nőknek legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  • Nincs korábbi kezelés a vizsgált szemen.
  • Fogadja el és írja alá a tájékozott hozzájárulást.
  • Nincs olyan állapot, amely egy évig megakadályozná a beteg megfigyelését.
  • Átlátszó okuláris közeg és megfelelő pupillatágítás, hogy jó képet adjon a szemfenékről.

Kizárási kritériumok:

  • Blefaritisz vagy külső szemfertőzés.
  • Allergia ranibizumabra, verteporfinra, triamcinolonra, fluoreszceinre vagy indocianin zöldre.
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  • Egyidejű szembetegség, amely rontja a látásélességet.
  • A vizsgált szem bármely intraokuláris állapota (például szürkehályog vagy proliferatív diabéteszes retinopátia) a vizsgáló véleménye szerint műtétet vagy gyógyszeres kezelést igényelhet a követés során (1 év).
  • Aktív intraokuláris gyulladás.
  • Glaukómában és okuláris hipertóniában (IOP > 25 Hgmm) szenvedő betegek.
  • Premenopauzás nők. Terhesség vagy szoptatás.
  • Hatékony kezelés aktív szisztémás fertőzés vagy az anamnézisben szereplő visszatérő fertőzés esetén.
  • Egyidejű betegségek (szív- és érrendszeri, neurológiai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin vagy gasztrointesztinális) kontrollálatlan bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Hármas terápia

A kezelést (egy csoport) csökkentett áramlású fotodinamikus terápiával (Visudyne-Verteporfin infúzióval 10 percen keresztül 6 mg/m2 dózisban, majd fény aktiválásával [689 nm hullámhossz]) kezeljük 15 perccel az infúzió megkezdése után. 25 J/cm2 fényadag 83 másodpercig, majd intravénás triamcinolon (4 mg/0,1 ml) ugyanazon a napon.

10 nap elteltével a betegeket üvegtesten belüli ranibizumab injekciónak vetik alá (0,5 mg/0,05 ml). Az első injekció után az üvegtesten belüli ranibizumabot havonta kétszer meg kell ismételni, összesen három injekcióval.
Egyéb: Hármas terápia

A kezelést (egy csoport) csökkentett áramlású fotodinamikus terápiával (Visudyne-Verteporfin infúzióval 10 percen keresztül 6 mg/m2 dózisban, majd fény aktiválásával [689 nm hullámhossz]) kezeljük 15 perccel az infúzió megkezdése után. 25 J/cm2 fényadag 83 másodpercig, majd intravénás triamcinolon (4 mg/0,1 ml) ugyanazon a napon.

10 nap elteltével a betegeket üvegtesten belüli ranibizumab injekciónak vetik alá (0,5 mg/0,05 ml). Az első injekció után az üvegtesten belüli ranibizumabot havonta kétszer meg kell ismételni, összesen három injekcióval.

Más nevek:
  • Triamcinolon
  • Ranibizumab
  • Verteporfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő vizsgálatok – Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 12 hónappal az első eljárás után

Optikai koherencia tomográfia (OCT): A retina vastagságának felmérése az ETDRS vastagságprofil segítségével, valamint a pigment epitélium leválásának regressziójának értékelése.

A segédvizsgák az alaphelyzetben, a beavatkozás után 10 nappal és a vizsgálat végéig 30 naponta történnek.
12 hónappal az első eljárás után
Kiegészítő vizsgálatok – Indocianine green angiográfia (ICGA)
Időkeret: 12 hónappal az első eljárás után

Indocianine green angiográfia (ICGA): A polipléziók regressziójának értékelése

A segédvizsgák az alaphelyzetben, a beavatkozás után 10 nappal és a vizsgálat végéig 30 naponta történnek.
12 hónappal az első eljárás után
Kiegészítő vizsgálatok – Fluoreszcein angiográfia (FA)
Időkeret: 12 hónappal az első eljárás után

Fluoreszcein angiográfia (FA): A szubretinális neovaszkularizáció értékelése

A segédvizsgák az alaphelyzetben, a beavatkozás után 10 nappal és a vizsgálat végéig 30 naponta történnek.
12 hónappal az első eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBPD952ABR01T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel