息肉状脉络膜血管病变继发视网膜色素上皮脱离的三联治疗
2015年8月11日 更新者：Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo、Federal University of São Paulo
继发于息肉状脉络膜血管病变的视网膜色素上皮脱离的三重治疗。
研究治疗继发于息肉状脉络膜血管病变的视网膜色素上皮脱离的疗效。
与基线相比，十二个月后息肉面积的消退将评估疗效。
正在研究的治疗是一种三联疗法：1) 低能量光动力疗法 (PDT)，2) 玻璃体内 (IVT) 去炎松和 3) IVT 雷珠单抗，用于治疗继发于 Polypoidal 的视网膜色素上皮 (PED) 脱离脉络膜血管病变 (PCV)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04038-034
- Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近诊断出息肉样病变附近 PED 相关的 PCV 患者，由 FA、ICGA 和 OCT 记录。
- 视力在 20/40 和 20/400 之间。
- 50 岁以上的患者（男女）。
- 女性必须绝经至少 12 个月或手术绝育。
- 研究眼中没有先前的治疗。
- 接受并签署知情同意书。
- 没有任何情况会妨碍对患者进行为期一年的监测。
- 透明的眼部介质和适当的瞳孔散大以允许良好的眼底图像。
排除标准：
- 睑缘炎或外眼感染。
- 对雷珠单抗、维替泊芬、去炎松、荧光素或吲哚菁绿过敏。
- 无法提供知情同意的患者。
- 伴随的眼部疾病会损害视力。
- 研究者认为，研究眼中的任何眼内疾病（如白内障或增生性糖尿病性视网膜病变）可能需要在随访期间（1 年）进行手术或药物治疗。
- 活动性眼内炎症。
- 患有青光眼和高眼压症（IOP > 25mmHg）的患者。
- 绝经前妇女。 怀孕或哺乳。
- 有效治疗活动性全身感染或反复感染史。
- 未控制的伴随疾病（心血管、神经、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道）的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：三联疗法
治疗（单组）将接受低通量光动力疗法（Visudyne -Verteporfin 以 6mg/m2 的剂量输注超过 10 分钟，然后在输注开始后 15 分钟应用激活光 [波长为 689 nm] 25 J/cm2 的光剂量，持续 83 秒），然后是玻璃体内去炎松 (4mg/0.1ml) 在同一天。 10 天后，患者将接受玻璃体内雷珠单抗注射（0.5 mg/0.05 毫升）。 第一次注射后，玻璃体内雷珠单抗将每月重复两次，共注射 3 次 |
治疗（单组）将接受低通量光动力疗法（Visudyne -Verteporfin 以 6mg/m2 的剂量输注超过 10 分钟，然后在输注开始后 15 分钟应用激活光 [波长为 689 nm] 25 J/cm2 的光剂量，持续 83 秒），然后是玻璃体内去炎松 (4mg/0.1ml) 在同一天。 10 天后，患者将接受玻璃体内雷珠单抗注射（0.5 mg/0.05 毫升）。 第一次注射后，玻璃体内雷珠单抗将每月重复两次，共注射 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助检查 - 光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：第一次手术后 12 个月
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光学相干断层扫描 (OCT)：使用 ETDRS 厚度剖面评估视网膜厚度并评估色素上皮脱离的消退。 辅助检查在基线、手术后 10 天和每 30 天进行一次，直到研究结束。 |
第一次手术后 12 个月
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辅助检查 - 吲哚菁绿血管造影 (ICGA)
大体时间：第一次手术后 12 个月
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吲哚菁绿血管造影 (ICGA)：评估息肉病变消退 辅助检查在基线、手术后 10 天和每 30 天进行一次，直到研究结束。 |
第一次手术后 12 个月
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辅助检查 - 荧光素血管造影术 (FA)
大体时间：第一次手术后 12 个月
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荧光素血管造影 (FA)：评估视网膜下新生血管 辅助检查在基线、手术后 10 天和每 30 天进行一次，直到研究结束。 |
第一次手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pedro Paulo O Bonomo, phD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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