Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelbehandling for løsgjøring av retinalt pigmentepitel Sekundært til polypoidal koroidal vaskulopati

11. august 2015 oppdatert av: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Trippelbehandling for løsgjøring av retinalt pigmentepitel Sekundært til polypoidal koroidal vaskulopati.

Studer effektiviteten av behandlingsløsningen av retinalt pigmentepitel sekundært til polypoidal koroidal vaskulopati. Effekten vil bli vurdert ved regresjon av polyppområdet etter tolv måneder, sammenlignet med baseline. Behandlingen som studeres er en trippelterapi med: 1) fotodynamisk terapi med redusert fluens (PDT), 2) intravitreal (IVT) triamcinolon og, 3) IVT ranibizumab, for behandling av løsgjøring av retinalt pigmentepitel (PED) sekundært til polypoidalt Koroidal vaskulopati (PCV).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PCV assosiert med PED nær den polypoide lesjonen nylig diagnostisert, dokumentert av FA, ICGA og OCT.
  • Synsstyrke mellom 20/40 og 20/400.
  • Pasienter over 50 år (begge kjønn).
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 12 måneder eller kirurgisk sterile.
  • Ingen tidligere behandling i studieøyet.
  • Godta og signere det informerte samtykket.
  • Ingen tilstand som hindrer overvåking av pasienten i ett år.
  • Transparente okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate gode bilder av fundus.

Ekskluderingskriterier:

  • Blefaritt eller ekstern øyeinfeksjon.
  • Allergi mot ranibizumab, verteporfin, triamcinolon, fluorescein eller indocyaningrønn.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Samtidig øyesykdom som svekker synsstyrken.
  • Enhver intraokulær tilstand (som katarakt eller proliferativ diabetisk retinopati) i studieøyet, kan etter utforskerens mening kreve kirurgi eller medisinering under oppfølgingen (1 år).
  • Aktiv intraokulær betennelse.
  • Pasienter med glaukom og med okulær hypertensjon (IOP > 25 mmHg).
  • Premenopausale kvinner. Graviditet eller amming.
  • Effektiv behandling for aktiv systemisk infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjon.
  • Bevis på samtidig sykdom (kardiovaskulær, nevrologisk, pulmonal, nyre, lever, endokrin eller gastrointestinal) ukontrollert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Trippelterapi

Behandlingen (enkeltgruppe) vil bli behandlet med fotodynamisk terapi med redusert fluens (Visudyne -Verteporfin infundert over 10 minutter i en dose på 6mg/m2 og deretter ved å aktivere lys [bølgelengde 689 nm] påført 15 minutter etter start av infusjon med en lett dose på enten 25 J/cm2 i 83 sekunder), etterfulgt av en Intra-glasaktig triamcinolon (4mg/0,1ml) på samme dag.

Etter 10 dager vil pasientene bli utsatt for en injeksjon med Intra-vitreøs ranibizumab (0,5 mg/0,05) ml). Etter denne første injeksjonen vil Intra-vitreøs ranibizumab gjentas to ganger, på månedlig basis, for totalt tre injeksjoner
Annen: Trippelterapi

Behandlingen (enkeltgruppe) vil bli behandlet med fotodynamisk terapi med redusert fluens (Visudyne -Verteporfin infundert over 10 minutter i en dose på 6mg/m2 og deretter ved å aktivere lys [bølgelengde 689 nm] påført 15 minutter etter start av infusjon med en lett dose på enten 25 J/cm2 i 83 sekunder), etterfulgt av en Intra-glasaktig triamcinolon (4mg/0,1ml) på samme dag.

Etter 10 dager vil pasientene bli utsatt for en injeksjon med Intra-vitreøs ranibizumab (0,5 mg/0,05) ml). Etter denne første injeksjonen vil Intra-vitreøs ranibizumab gjentas to ganger, på månedlig basis, for totalt tre injeksjoner

Andre navn:
  • Triamcinolon
  • Ranibizumab
  • Verteporfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpeeksamener – optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre

Optisk koherenstomografi (OCT): For å vurdere netthinnetykkelsen ved å bruke ETDRS-tykkelsesprofilen og for å evaluere regresjonen av pigmentepitelløsningen.

Hjelpeeksamenene gjøres ved baseline, 10 dager etter prosedyren og hver 30. dag til slutten av studien.
12 måneder etter første prosedyre
Hjelpeeksamener - Indocyanin grønn angiografi (ICGA)
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre

Indocyanin grønn angiografi (ICGA): For å evaluere polypplesjonens regresjon

Hjelpeeksamenene gjøres ved baseline, 10 dager etter prosedyren og hver 30. dag til slutten av studien.
12 måneder etter første prosedyre
Hjelpeeksamener - fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre

Fluorescein angiografi (FA): For å evaluere subretinal neovaskularisering

Hjelpeeksamenene gjøres ved baseline, 10 dager etter prosedyren og hver 30. dag til slutten av studien.
12 måneder etter første prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBPD952ABR01T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere