Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige behandeling voor loslating van retinaal pigmentepitheel secundair aan polypoïdale choroïdale vasculopathie

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Drievoudige behandeling voor loslating van retinaal pigmentepitheel secundair aan polypoïdale choroïdale vasculopathie.

Bestudeer de effectiviteit van de behandelingsloslating van retinaal pigmentepitheel secundair aan polypoïdale choroïdale vasculopathie. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door regressie van het poliepgebied na twaalf maanden, in vergelijking met de uitgangswaarde. De onderzochte behandeling is een drievoudige therapie met: 1) fotodynamische therapie met verminderde invloed (PDT), 2) intravitreale (IVT) triamcinolon en 3) IVT ranibizumab, voor de behandeling van loslating van het retinale pigmentepitheel (PED) secundair aan Polypoidal Choroïdale vasculopathie (PCV).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met PCV geassocieerd met PED in de buurt van de recent gediagnosticeerde polypoïdale laesie, gedocumenteerd door FA, ICGA en OCT.
  • Gezichtsscherpte tussen 20/40 en 20/400.
  • Patiënten ouder dan 50 jaar (beide geslachten).
  • Vrouwen moeten minimaal 12 maanden postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
  • Geen eerdere behandeling in het onderzoeksoog.
  • Accepteer en onderteken de geïnformeerde toestemming.
  • Geen aandoening die de monitoring van de patiënt gedurende een jaar verhindert.
  • Transparante oculaire media en voldoende pupilverwijding om goede beelden van de fundus mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Blefaritis of externe ooginfectie.
  • Allergie voor ranibizumab, verteporfin, triamcinolon, fluoresceïne of indocyaninegroen.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Gelijktijdige oogaandoening die de gezichtsscherpte aantast.
  • Elke intraoculaire aandoening (zoals cataract of proliferatieve diabetische retinopathie) in het onderzoeksoog kan volgens de onderzoeker een operatie of medicatie vereisen tijdens de follow-up (1 jaar).
  • Actieve intraoculaire ontsteking.
  • Patiënten met glaucoom en met oculaire hypertensie (IOD > 25 mmHg).
  • Premenopauzale vrouwen. Zwangerschap of borstvoeding.
  • Effectieve behandeling voor actieve systemische infectie of voorgeschiedenis van recidiverende infectie.
  • Bewijs van bijkomende ziekte (cardiovasculair, neurologisch, long-, nier-, lever-, endocrien of gastro-intestinaal) die niet onder controle is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Drievoudige therapie

De behandeling (enkele groep) zal worden behandeld met fotodynamische therapie met verminderde fluentie (Visudyne-Verteporfin geïnfundeerd gedurende 10 minuten met een dosis van 6 mg/m2 en gevolgd door activerend licht [golflengte van 689 nm] toegepast 15 minuten na het begin van de infusie met een lichte dosis van ofwel 25 J/cm2 gedurende 83 seconden), gevolgd door een intra-vitreus triamcinolon (4 mg/0,1 ml) op dezelfde dag.

Na 10 dagen krijgen de patiënten een injectie met intra-vitreus ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml). Na deze eerste injectie wordt ranibizumab in het glasvocht tweemaal per maand herhaald, in totaal drie injecties
Ander: Drievoudige therapie

De behandeling (enkele groep) zal worden behandeld met fotodynamische therapie met verminderde fluentie (Visudyne-Verteporfin geïnfundeerd gedurende 10 minuten met een dosis van 6 mg/m2 en gevolgd door activerend licht [golflengte van 689 nm] toegepast 15 minuten na het begin van de infusie met een lichte dosis van ofwel 25 J/cm2 gedurende 83 seconden), gevolgd door een intra-vitreus triamcinolon (4 mg/0,1 ml) op dezelfde dag.

Na 10 dagen krijgen de patiënten een injectie met intra-vitreus ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml). Na deze eerste injectie wordt ranibizumab in het glasvocht tweemaal per maand herhaald, in totaal drie injecties

Andere namen:
  • Triamcinolon
  • Ranibizumab
  • Verteporfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hulpexamens - optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure

Optical Coherency Tomography (OCT): om de dikte van het netvlies te beoordelen met behulp van het ETDRS-dikteprofiel en om de regressie van de loslating van het pigmentepitheel te evalueren.

De hulponderzoeken worden gedaan bij de baseline, 10 dagen na de procedure en elke 30 dagen tot het einde van het onderzoek.
12 maanden na de eerste procedure
Hulpexamens - Indocyanine groene angiografie (ICGA)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure

Indocyanine groene angiografie (ICGA): om de regressie van polieplaesies te evalueren

De hulponderzoeken worden gedaan bij de baseline, 10 dagen na de procedure en elke 30 dagen tot het einde van het onderzoek.
12 maanden na de eerste procedure
Hulponderzoeken - Fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure

Fluoresceïne-angiografie (FA): om subretinale neovascularisatie te evalueren

De hulponderzoeken worden gedaan bij de baseline, 10 dagen na de procedure en elke 30 dagen tot het einde van het onderzoek.
12 maanden na de eerste procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBPD952ABR01T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren