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Triplo trattamento per il distacco dell'epitelio pigmentato retinico secondario a vasculopatia coroidale polipoidale

11 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Triplo trattamento per il distacco dell'epitelio pigmentato retinico secondario a vasculopatia coroidale polipoidale.

Studiare l'efficacia del trattamento del distacco dell'epitelio pigmentato retinico secondario alla vasculopatia coroidale polipoidale. L'efficacia sarà valutata dalla regressione dell'area del polipo dopo dodici mesi, rispetto al basale. Il trattamento in studio è una tripla terapia con: 1) terapia fotodinamica a fluenza ridotta (PDT), 2) triamcinolone intravitreale (IVT) e, 3) IVT ranibizumab, per il trattamento del distacco dell'epitelio pigmentato retinico (PED) secondario a polipoide Vasculopatia coroidale (PCV).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCV associato a PED vicino alla lesione polipoidale di recente diagnosi, documentata da FA, ICGA e OCT.
  • Acuità visiva tra 20/40 e 20/400.
  • Pazienti di età superiore ai 50 anni (entrambi i sessi).
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 12 mesi o chirurgicamente sterili.
  • Nessun trattamento precedente nell'occhio dello studio.
  • Accettare e firmare il consenso informato.
  • Nessuna condizione che impedisca il monitoraggio del paziente per un anno.
  • Mezzo oculare trasparente e adeguata dilatazione pupillare per consentire buone immagini del fondo oculare.

Criteri di esclusione:

  • Blefarite o infezione oculare esterna.
  • Allergia a ranibizumab, verteporfina, triamcinolone, fluoresceina o verde indocianina.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Malattia oculare concomitante che compromette l'acuità visiva.
  • Qualsiasi condizione intraoculare (come la cataratta o la retinopatia diabetica proliferativa) nell'occhio dello studio, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento chirurgico o farmaci durante il follow-up (1 anno).
  • Infiammazione intraoculare attiva.
  • Pazienti con glaucoma e con ipertensione oculare (IOP > 25mmHg).
  • Donne in premenopausa. Gravidanza o allattamento.
  • Trattamento efficace per infezione sistemica attiva o anamnesi di infezione ricorrente.
  • Evidenza di malattie concomitanti (cardiovascolari, neurologiche, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali) non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tripla Terapia

Il trattamento (singolo gruppo) sarà trattato con terapia fotodinamica a fluenza ridotta (Visudyne - Verteporfina infusa per 10 minuti alla dose di 6 mg/m2 e seguita dall'attivazione della luce [lunghezza d'onda di 689 nm] applicata 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione con una dose leggera di 25 J/cm2 per 83 secondi), seguita da un triamcinolone intravitreo (4 mg/0,1 ml) lo stesso giorno.

Dopo 10 giorni, i pazienti saranno sottoposti a un'iniezione di ranibizumab intravitreo (0,5 mg/0,05 ml). Dopo questa prima iniezione, il ranibizumab intravitreo verrà ripetuto due volte, su base mensile, per un totale di tre iniezioni
Altro: Tripla Terapia

Il trattamento (singolo gruppo) sarà trattato con terapia fotodinamica a fluenza ridotta (Visudyne - Verteporfina infusa per 10 minuti alla dose di 6 mg/m2 e seguita dall'attivazione della luce [lunghezza d'onda di 689 nm] applicata 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione con una dose leggera di 25 J/cm2 per 83 secondi), seguita da un triamcinolone intravitreo (4 mg/0,1 ml) lo stesso giorno.

Dopo 10 giorni, i pazienti saranno sottoposti a un'iniezione di ranibizumab intravitreo (0,5 mg/0,05 ml). Dopo questa prima iniezione, il ranibizumab intravitreo verrà ripetuto due volte, su base mensile, per un totale di tre iniezioni

Altri nomi:
  • Triamcinolone
  • Ranibizumab
  • Verteporfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami ausiliari - Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura

Tomografia a coerenza ottica (OCT): per valutare lo spessore retinico utilizzando il profilo di spessore ETDRS e per valutare la regressione del distacco dell'epitelio pigmentato.

Gli esami ausiliari vengono eseguiti al basale, 10 giorni dopo la procedura e ogni 30 giorni fino alla fine dello studio.
12 mesi dopo la prima procedura
Esami ausiliari - Angiografia con verde indocianina (ICGA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura

Angiografia con verde indocianina (ICGA): per valutare la regressione delle lesioni del polipo

Gli esami ausiliari vengono eseguiti al basale, 10 giorni dopo la procedura e ogni 30 giorni fino alla fine dello studio.
12 mesi dopo la prima procedura
Esami ausiliari - Angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura

Angiografia con fluoresceina (FA): per valutare la neovascolarizzazione sottoretinica

Gli esami ausiliari vengono eseguiti al basale, 10 giorni dopo la procedura e ogni 30 giorni fino alla fine dello studio.
12 mesi dopo la prima procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBPD952ABR01T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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