Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelbehandling för avlossning av retinalt pigmentepitel Sekundärt till polypoidal koroidal vaskulopati

11 augusti 2015 uppdaterad av: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Trippelbehandling för avlossning av retinalt pigmentepitel Sekundärt till polypoidal koroidal vaskulopati.

Studera effektiviteten av behandlingsavlossning av retinalt pigmentepitel sekundärt till polypoidal koroidal vaskulopati. Effekten kommer att bedömas genom regression av polypområdet efter tolv månader, jämfört med baslinjen. Behandlingen som studeras är en trippelterapi med: 1) reducerad fotodynamisk terapi (PDT), 2) intravitreal (IVT) triamcinolon och, 3) IVT ranibizumab, för behandling av avlossning av retinalt pigmentepitel (PED) sekundärt till polypoidalt Choroidal vaskulopati (PCV).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PCV associerad med PED nära den polypoida lesionen nyligen diagnostiserade, dokumenterade av FA, ICGA och OCT.
  • Synskärpa mellan 20/40 och 20/400.
  • Patienter äldre än 50 år (båda könen).
  • Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 12 månader eller kirurgiskt sterila.
  • Ingen tidigare behandling i studieögat.
  • Acceptera och underteckna det informerade samtycket.
  • Inget tillstånd som förhindrar övervakning av patienten under ett år.
  • Transparenta ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att möjliggöra bra bilder av ögonbotten.

Exklusions kriterier:

  • Blefarit eller yttre ögoninfektion.
  • Allergi mot ranibizumab, verteporfin, triamcinolon, fluorescein eller indocyaningrönt.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Samtidig ögonsjukdom som försämrar synskärpan.
  • Alla intraokulära tillstånd (såsom grå starr eller proliferativ diabetisk retinopati) i studieögat, enligt utredarens åsikt, kan kräva operation eller medicinering under uppföljningen (1 år).
  • Aktiv intraokulär inflammation.
  • Patienter med glaukom och med okulär hypertoni (IOP > 25 mmHg).
  • Premenopausala kvinnor. Graviditet eller amning.
  • Effektiv behandling för aktiv systemisk infektion eller historia av återkommande infektion.
  • Bevis på samtidig sjukdom (kardiovaskulär, neurologisk, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala) okontrollerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Trippelterapi

Behandlingen (en grupp) kommer att behandlas med reducerad fotodynamisk terapi (Visudyne-Verteporfin infunderas under 10 minuter i en dos av 6 mg/m2 och därefter aktiveras ljus [våglängd 689 nm] applicerat 15 minuter efter infusionsstart med en lätt dos på antingen 25 J/cm2 under 83 sekunder), följt av en intravitrös triamcinolon (4mg/0,1ml) på samma dag.

Efter 10 dagar kommer patienter att utsättas för en injektion med intravitröst ranibizumab (0,5 mg/0,05) ml). Efter denna första injektion kommer intravitrös ranibizumab att upprepas två gånger, en gång i månaden, för totalt tre injektioner
Övrig: Trippelterapi

Behandlingen (en grupp) kommer att behandlas med reducerad fotodynamisk terapi (Visudyne-Verteporfin infunderas under 10 minuter i en dos av 6 mg/m2 och därefter aktiveras ljus [våglängd 689 nm] applicerat 15 minuter efter infusionsstart med en lätt dos på antingen 25 J/cm2 under 83 sekunder), följt av en intravitrös triamcinolon (4mg/0,1ml) på samma dag.

Efter 10 dagar kommer patienter att utsättas för en injektion med intravitröst ranibizumab (0,5 mg/0,05) ml). Efter denna första injektion kommer intravitrös ranibizumab att upprepas två gånger, en gång i månaden, för totalt tre injektioner

Andra namn:
  • Triamcinolon
  • Ranibizumab
  • Verteporfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjälpprov - optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 12 månader efter första ingreppet

Optisk koherenstomografi (OCT): För att bedöma näthinnans tjocklek med hjälp av ETDRS-tjockleksprofilen och för att utvärdera regressionen av pigmentepitelavlossningen.

Hjälpproven görs vid baslinjen, 10 dagar efter proceduren och var 30:e dag fram till slutet av studien.
12 månader efter första ingreppet
Hjälpprov - Indocyanin grön angiografi (ICGA)
Tidsram: 12 månader efter första ingreppet

Indocyanin grön angiografi (ICGA): För att utvärdera polyp lesions regression

Hjälpproven görs vid baslinjen, 10 dagar efter proceduren och var 30:e dag fram till slutet av studien.
12 månader efter första ingreppet
Hjälpprov - fluoresceinangiografi (FA)
Tidsram: 12 månader efter första ingreppet

Fluorescein angiografi (FA): För att utvärdera subretinal neovaskularisering

Hjälpproven görs vid baslinjen, 10 dagar efter proceduren och var 30:e dag fram till slutet av studien.
12 månader efter första ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBPD952ABR01T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera