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Dreifache Behandlung für die Ablösung des retinalen Pigmentepithels als Folge einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie

11. August 2015 aktualisiert von: Dr. Pedro Paulo de Oliveira Bonomo, Federal University of São Paulo

Dreifache Behandlung für die Ablösung des retinalen Pigmentepithels als Folge einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie.

Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Behandlung der Ablösung des retinalen Pigmentepithels als Folge einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie. Die Wirksamkeit wird anhand der Regression der Polypenfläche nach zwölf Monaten im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt. Die untersuchte Behandlung ist eine Dreifachtherapie mit: 1) photodynamischer Therapie mit reduzierter Fluenz (PDT), 2) intravitrealem (IVT) Triamcinolon und 3) IVT Ranibizumab zur Behandlung der Ablösung des retinalen Pigmentepithels (PED) als Folge von Polypoidal Choroidale Vaskulopathie (PCV).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-034
        • Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PCV im Zusammenhang mit PED in der Nähe der kürzlich diagnostizierten polypoiden Läsion, dokumentiert durch FA, ICGA und OCT.
  • Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/400.
  • Patienten älter als 50 Jahre (beide Geschlechter).
  • Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Keine vorherige Behandlung im Studienauge.
  • Akzeptieren und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Keine Bedingung, die die Überwachung des Patienten für ein Jahr verhindert.
  • Transparente Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um gute Bilder des Fundus zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Blepharitis oder äußere Augeninfektion.
  • Allergie gegen Ranibizumab, Verteporfin, Triamcinolon, Fluorescein oder Indocyaningrün.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Begleitende Augenerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigt.
  • Jede intraokulare Erkrankung (wie Katarakt oder proliferative diabetische Retinopathie) im Studienauge könnte nach Meinung des Prüfarztes während der Nachbeobachtung (1 Jahr) eine Operation oder Medikation erfordern.
  • Aktive intraokulare Entzündung.
  • Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie (IOD > 25 mmHg).
  • Frauen vor der Menopause. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Wirksame Behandlung einer aktiven systemischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese.
  • Anzeichen einer Begleiterkrankung (kardiovaskulär, neurologisch, pulmonal, renal, hepatisch, endokrin oder gastrointestinal) unkontrolliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Triple-Therapie

Die Behandlung (einzelne Gruppe) wird mit einer photodynamischen Therapie mit reduzierter Energiedichte (Visudyne-Verteporfin, infundiert über 10 Minuten in einer Dosis von 6 mg/m2 und anschließend durch aktivierendes Licht [Wellenlänge von 689 nm], das 15 Minuten nach Beginn der Infusion mit angewendet wird, behandelt eine leichte Dosis von entweder 25 J/cm2 für 83 Sekunden), gefolgt von einem intravitrealen Triamcinolon (4 mg/0,1 ml) am selben Tag.

Nach 10 Tagen erhalten die Patienten eine intravitreale Injektion von Ranibizumab (0,5 mg/0,05 mg). ml). Nach dieser ersten Injektion wird intravitreales Ranibizumab zweimal monatlich für insgesamt drei Injektionen wiederholt
Sonstiges: Triple-Therapie

Die Behandlung (einzelne Gruppe) wird mit einer photodynamischen Therapie mit reduzierter Energiedichte (Visudyne-Verteporfin, infundiert über 10 Minuten in einer Dosis von 6 mg/m2 und anschließend durch aktivierendes Licht [Wellenlänge von 689 nm], das 15 Minuten nach Beginn der Infusion mit angewendet wird, behandelt eine leichte Dosis von entweder 25 J/cm2 für 83 Sekunden), gefolgt von einem intravitrealen Triamcinolon (4 mg/0,1 ml) am selben Tag.

Nach 10 Tagen erhalten die Patienten eine intravitreale Injektion von Ranibizumab (0,5 mg/0,05 mg). ml). Nach dieser ersten Injektion wird intravitreales Ranibizumab zweimal monatlich für insgesamt drei Injektionen wiederholt

Andere Namen:
  • Triamcinolon
  • Ranibizumab
  • Verteporfin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusatzprüfungen - Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff

Optische Kohärenztomographie (OCT): Zur Beurteilung der Netzhautdicke anhand des ETDRS-Dickenprofils und zur Beurteilung der Regression der Pigmentepithelablösung.

Die Hilfsuntersuchungen werden an der Baseline, 10 Tage nach dem Eingriff und alle 30 Tage bis zum Ende der Studie durchgeführt.
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Zusatzuntersuchungen - Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff

Indocyaningrün-Angiographie (ICGA): Zur Bewertung der Regression der Polypenläsionen

Die Hilfsuntersuchungen werden an der Baseline, 10 Tage nach dem Eingriff und alle 30 Tage bis zum Ende der Studie durchgeführt.
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Zusatzuntersuchungen - Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff

Fluorescein-Angiographie (FA): Zur Bewertung der subretinalen Neovaskularisation

Die Hilfsuntersuchungen werden an der Baseline, 10 Tage nach dem Eingriff und alle 30 Tage bis zum Ende der Studie durchgeführt.
12 Monate nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Paulo O Bonomo, phD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Bessho H, Honda S, Imai H, Negi B. Natural Course and Funduscopic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy in a Japanese Population Over 1 Year of Follow-up. Retina 2011; X: 1-5. 2. Uyama M, Wada M, Nagai Y, Matsubara T, Matsunaga H, Fukushima I, Takahashi K, Matsumura AM. Polypoidal Choroidal Vasculopathy: Natural History. Am J Ophthalmol 2002 May;133(5):639-648. 3. Ruamviboonsuk P, Tadarati M, Vanichvaranont S, Hanutsaha P, Pokawattana N. Photodynamic therapy combined with ranibizumab for polypoidal choroidal vasculopathy: results of a 1-year preliminary study. Br J Ophthalmol 2010;94:1045-1051. 4. Hikichi T, Ohtsuka H, Higuchi M, Matsushita T, Ariga H, Kosaka S, Matsushita R, Takami K. Improvement of Angiographic Findings of Polypoidal Choroidal Vasculopathy After Intravitreal Injection of Ranibizumab Monthly for 3 Months. Am J Ophthalmol 2010 Nov;150(5):674-682. 5. Kovacs KD, Quirk MT, Kinoshita T, Gautam S, Ceron OM, Murtha TJ, Arroyo JG. A retrospective analysis of triple combination therapy with intravitreal bevacizumab, posterior sub-tenon's triamcinolone acetonide, and low-fluence verteporfin photodynamic therapy in patients with neovascular age-related macular degeneration. Retina 2011 Mar;31(3):446-52. 6. Becerra EM, Morescalchi F, Gandolfo F, Danzi P, Nascimbeni G, Arcidiacono B, Semeraro F. Clinical evidence of intravitreal triamcinolone acetonide in the management of age-related macular degeneration. Curr Drug Targets. 2011 Feb;12(2):149-72. 7. Hajouli N, Hiesch A, Quintyn JC. Triple therapy for the treatment of choroidal neovascularization with pigment epithelium detachment in age-related macular degeneration. J Fr Ophtalmol. 2010 Sep;33(7):487-92. 8. Tao Y, Jonas JB. Intravitreal bevacizumab combined with intravitreal triamcinolone for therapy-resistant exudative age-related macular degeneration. J Ocul Pharmacol Ther. 2010 Apr;26(2):207-12.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBPD952ABR01T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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